原標(biāo)題：抗艾滋病新藥,，多拉韋林片在中國獲批上市

11月27日，國家藥監(jiān)局（NMPA）公示,，默沙東（MSD）公司開發(fā)的艾滋病病毒（HIV）感染治療藥物多拉韋林（doravirine）新藥上市申請獲得批準(zhǔn),。該藥為HIV-1感染患者提供了一種新型治療選擇。

根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）早前公示,，多拉韋林申請適應(yīng)癥為：適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無NNRTI（非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者,。

多拉韋林是一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。2018年8月,，多拉韋林單藥及其復(fù)方制劑獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,，用于治療未接受過抗病毒療法的成年HIV-1感染患者。此次在中國獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑,。

關(guān)于多拉韋林的療效,，此前已在一項(xiàng)名為DRIVE-FORWARD的關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)中得以驗(yàn)證。

該研究中,，總計(jì)766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韋林或者利托那韋與達(dá)蘆那韋聯(lián)合治療（DRV+r）,。這些患者同時(shí)使用了其它抗病毒療法作為治療方案的一部分，如恩曲他濱/替諾福韋,，或者阿巴卡韋/拉米夫定,。

結(jié)果顯示，多拉韋林試驗(yàn)組在48周內(nèi)表現(xiàn)出持續(xù)的病毒抑制作用,，與DRV+r對照組相比達(dá)到非劣效的主要終點(diǎn),。在接受治療96周后，試驗(yàn)組中73.1%的患者血漿中HIV-1病毒RNA拷貝數(shù)降到<50拷貝/毫升（vs 66%）,。在那些基線病毒載量高的患者中,，多拉韋林治療讓65.4%的患者病毒復(fù)制得到抑制（vs 65.2%）,。

在安全性方面，在任何一個(gè)治療組中由于不良事件而導(dǎo)致的治療中止率均較低（試驗(yàn)組為2%,，對照組為3%）,。試驗(yàn)組中常見的臨床不良反應(yīng)包括惡心（7%）、頭痛（6%）,、疲勞（6%）,、腹瀉（5%）和腹痛（5%）。