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中國首個(gè)國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

2022-03-03 14:47:37 來源：光明網(wǎng) A+A-

本報(bào)北京3月2日電記者張亞雄 從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，3月1日,，該局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊申請,。該疫苗是首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）,。

根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊申請,。同時(shí),，要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求,，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果,。

新冠肺炎疫情暴發(fā)后，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)成功率,，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后,，我國科研攻關(guān)組按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗,、腺病毒載體疫苗,、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線推進(jìn)研究,。其中,，重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白并制備成疫苗，安全性較高,。

2020年4月14日,，我國重組蛋白疫苗完成毒種構(gòu)建，開展細(xì)胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察,、動物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)。近期,，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制批準(zhǔn),，我國開始部署序貫加強(qiáng)免疫接種,重組新型冠狀病毒蛋白疫苗也在選擇范圍內(nèi)。

(責(zé)任編輯：孫啟浩 CN037)

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