我國(guó)首款mRNA新冠疫苗在印尼獲準(zhǔn)使用

2022-09-30 00:36:21 來(lái)源：人民網(wǎng) A+A-

人民網(wǎng)雅加達(dá)9月29日電（記者張杰）當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月29日，印度尼西亞國(guó)家食品藥品監(jiān)管局宣布,，授予我國(guó)新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權(quán),，用于18周歲及以上人群通過(guò)主動(dòng)免疫來(lái)預(yù)防新冠病毒肺炎。

這款新冠病毒mRNA疫苗由中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院,、艾博生物與沃森生物共同研發(fā),，為我國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班備案批準(zhǔn)的“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急項(xiàng)目”重大專(zhuān)項(xiàng)之一，也是我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠mRNA疫苗,。沃森生物董事長(zhǎng)李云春表示：“目前我國(guó)已經(jīng)完全掌握了mRNA疫苗的關(guān)鍵核心技術(shù),，并且在主要原輔料與設(shè)備等全供應(yīng)鏈上，完全實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化自主可控,?！?/p>

印尼食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人Penny K Lukito證實(shí)，該疫苗已經(jīng)獲得在印尼的緊急使用授權(quán)和清真認(rèn)證,，將用于基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)針：“這是一種基于mRNA技術(shù)的疫苗,，可以在 2—8 攝氏度下儲(chǔ)存，可以在常規(guī)冷鏈條件下儲(chǔ)運(yùn)，臨用前無(wú)需解凍,。我認(rèn)為這是一項(xiàng)很好的技術(shù),，今后它還將在印尼生產(chǎn)?！? 這也是印尼本土即將實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)的第一款新冠肺炎mRNA疫苗,，目前沃森生物還在積極推進(jìn)在華的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

根據(jù)該疫苗現(xiàn)有的臨床和研究數(shù)據(jù)顯示,，它展現(xiàn)了出良好的安全性,、免疫原性和保護(hù)效力，可誘導(dǎo)高水平的體液免疫和細(xì)胞免疫,，并可誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的Th1類(lèi)特異性細(xì)胞因子,，有效抑制新型冠狀病毒復(fù)制。連同高水平的中和抗體,，在提供雙重免疫保護(hù)的同時(shí),，可從機(jī)制上降低抗體依賴(lài)增強(qiáng)（ADE）風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)研究結(jié)果此前已在國(guó)際期刊《柳葉刀·微生物》（TheLancetMicrobe）上發(fā)表,。此外,，國(guó)內(nèi)序貫加強(qiáng)免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果也表明，異源序貫加強(qiáng)1劑新冠mRNA疫苗針對(duì)原型株的中和抗體升高66.2倍,，針對(duì)奧密克戎變異株的中和抗體水平也達(dá)到了同源加強(qiáng)1劑新冠滅活疫苗的4.4倍,，加強(qiáng)免疫后陽(yáng)性率為83.75%。相關(guān)研究結(jié)果亦發(fā)表于國(guó)際期刊《細(xì)胞研究》（CellResearch）,。

在中印尼兩國(guó)政府的高度關(guān)注和積極推動(dòng)下,，印尼還同沃森生物開(kāi)展了新冠mRNA疫苗在印尼的本地化生產(chǎn)合作，沃森生物將幫助印尼建設(shè)自己的區(qū)域疫苗生產(chǎn)中心,。目前雙方的新冠mRNA疫苗生產(chǎn)車(chē)間均已通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證,。由于印尼是國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）成員國(guó)之一，獲得GMP認(rèn)證表明,，本疫苗的生產(chǎn)完全符合PIC/S生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。因此今后該疫苗在供應(yīng)印尼市場(chǎng)的基礎(chǔ)上,，還會(huì)進(jìn)一步輻射周邊穆斯林國(guó)家,。

(責(zé)任編輯：孫啟浩 CN037)