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藥效如何,？成本有多少,？了解降至"地板價"的仿制藥(2)

2025-01-11 07:50:02 來源：央視新聞客戶端 A+A-

以阿司匹林為例國際上藥品價格是多少？

阿司匹林是一個百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年,，由于合成工藝簡單,、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高,。比如在美國,，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網(wǎng)購價格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價格甚至低至1美分一片,。在同為仿制藥大國的印度,，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢,。

像阿司匹林這種成本低,、價格低的仿制藥，質(zhì)量能保證嗎,？對于集采中選的低價仿制藥，相關(guān)部門如何監(jiān)管,，確保集采藥“降價不降質(zhì)”呢？國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹,，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準,，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中,，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標(biāo)準,，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批,。

一些企業(yè)也表示,，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管。比如齊魯制藥五個生產(chǎn)基地2024年接受中國,、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次,；科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監(jiān)督檢查600余次,。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管

每年,，國家藥監(jiān)局都會組織各省級藥監(jiān)局對中選企業(yè)全覆蓋檢查,，以及對中選品種的全覆蓋抽檢,。例如，前九批國家集采藥品中,，國產(chǎn)仿制藥中選1583個,，進口原研藥中選70個。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品共有9個,，其中進口藥6個，國產(chǎn)藥3個,。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時,，及時采取了暫停進口、暫停生產(chǎn),、暫停銷售等風(fēng)險控制措施,，并依法進行查處,。

藥效如何,？成本有多少,？了解降至"地板價"的仿制藥

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣：所有的仿制出來或者視同一致性評價的新藥,，要嚴格按照藥監(jiān)局,，對醫(yī)院來講,，我們就作為一個新藥管理,，它的不良反應(yīng)、有效性我們都要去重點監(jiān)測,。假如企業(yè)發(fā)生了變更,，我們也會高度關(guān)注,，更加關(guān)注的是什么？一致性評價以后,，處方,、工藝，包括它的API,，也就是說活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化,。

低價仿制藥的療效如何？

據(jù)國家醫(yī)保局統(tǒng)計,，截至目前,，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價格優(yōu)勢,、通過一致性評價的仿制藥。那么,，中選的仿制藥的效果如何,？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效,，近年來，國家醫(yī)保局持續(xù)針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價,，也就是在真實的診療環(huán)境下,，對臨床患者的數(shù)據(jù)進行研究。研究結(jié)果表明,，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示,，從2019年以來,，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實世界的研究,，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫(yī)療機構(gòu),，總樣本量超過30萬人,。

藥效如何？成本有多少,？了解降至"地板價"的仿制藥

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m：通過真實世界研究這一國際公認的臨床研究方法,，關(guān)注藥物在實際診療環(huán)境下的治療效果,，進一步驗證仿制藥和原研藥在實際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性,。那么從我們的研究結(jié)果總體來看,，此次評價的第四五批16個集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異,。

除了藥品，近年來，高值醫(yī)用耗材的國家集采也在推進,。2021年9月,，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國家集采范圍,，國內(nèi)人工關(guān)節(jié)價格從動輒三五萬元進入“千元時代”,。據(jù)國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間,，中選產(chǎn)品使用量超110萬套,，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過90%。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù),，其中,，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開展。他表示,，目前隨訪結(jié)果顯示,，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好。

藥效如何,？成本有多少,？了解降至"地板價"的仿制藥

北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類似的，尤其是國產(chǎn)的品牌,，國產(chǎn)的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里,。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了,，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪，患者的治療效果也都很好,。

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