以阿司匹林為例國(guó)際上藥品價(jià)格是多少？

阿司匹林是一個(gè)百年老藥,，此次集采的腸溶劑型也已問(wèn)世超30年，由于合成工藝簡(jiǎn)單,、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高,。比如在美國(guó)，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網(wǎng)購(gòu)價(jià)格不到5美分一片,，325毫克阿司匹林普通片的仿制藥價(jià)格甚至低至1美分一片。在同為仿制藥大國(guó)的印度,，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比,，折合人民幣不到0.2分錢。

像阿司匹林這種成本低,、價(jià)格低的仿制藥，質(zhì)量能保證嗎？對(duì)于集采中選的低價(jià)仿制藥，相關(guān)部門如何監(jiān)管,，確保集采藥“降價(jià)不降質(zhì)”呢？國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批,。

一些企業(yè)也表示，集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管,。比如齊魯制藥五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國(guó),、美國(guó)、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次,；科倫集團(tuán)各子分公司2019年以來(lái)累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管

每年,，國(guó)家藥監(jiān)局都會(huì)組織各省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)中選企業(yè)全覆蓋檢查,，以及對(duì)中選品種的全覆蓋抽檢,。例如,，前九批國(guó)家集采藥品中，國(guó)產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè),，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)。被藥監(jiān)部門檢查出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品共有9個(gè),，其中進(jìn)口藥6個(gè)，國(guó)產(chǎn)藥3個(gè),。在發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的企業(yè)時(shí)，及時(shí)采取了暫停進(jìn)口,、暫停生產(chǎn)、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，并依法進(jìn)行查處。

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師胡欣：所有的仿制出來(lái)或者視同一致性評(píng)價(jià)的新藥，要嚴(yán)格按照藥監(jiān)局,，對(duì)醫(yī)院來(lái)講，我們就作為一個(gè)新藥管理,，它的不良反應(yīng),、有效性我們都要去重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。假如企業(yè)發(fā)生了變更,，我們也會(huì)高度關(guān)注,，更加關(guān)注的是什么？一致性評(píng)價(jià)以后,，處方,、工藝,，包括它的API,，也就是說(shuō)活性組分跟輔料是不是發(fā)生變化。

低價(jià)仿制藥的療效如何？

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)計(jì),，截至目前，全國(guó)已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）,。集采中選藥品多為具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,。那么，中選的仿制藥的效果如何,？為了跟蹤中選藥品質(zhì)量和療效，近年來(lái),，國(guó)家醫(yī)保局持續(xù)針對(duì)集采中選藥品開(kāi)展臨床真實(shí)世界研究評(píng)價(jià),，也就是在真實(shí)的診療環(huán)境下，對(duì)臨床患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,。研究結(jié)果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證,。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來(lái),，她所在的課題組就啟動(dòng)了集采藥品真實(shí)世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國(guó)21個(gè)省市的59家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu),，總樣本量超過(guò)30萬(wàn)人。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m：通過(guò)真實(shí)世界研究這一國(guó)際公認(rèn)的臨床研究方法,，關(guān)注藥物在實(shí)際診療環(huán)境下的治療效果，進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥和原研藥在實(shí)際臨床應(yīng)用中的療效和安全性的一致性,。那么從我們的研究結(jié)果總體來(lái)看，此次評(píng)價(jià)的第四五批16個(gè)集采中選仿制藥與原藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。

除了藥品，近年來(lái),，高值醫(yī)用耗材的國(guó)家集采也在推進(jìn),。2021年9月，人工關(guān)節(jié)高值醫(yī)用耗材首次納入國(guó)家集采范圍,，國(guó)內(nèi)人工關(guān)節(jié)價(jià)格從動(dòng)輒三五萬(wàn)元進(jìn)入“千元時(shí)代”,。據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，中選結(jié)果執(zhí)行2年間,，中選產(chǎn)品使用量超110萬(wàn)套,，占所有人工髖膝關(guān)節(jié)的使用量比例超過(guò)90%。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌2023年完成了1000多例人工關(guān)節(jié)植入手術(shù),，其中,，20%的手術(shù)是在基層醫(yī)院開(kāi)展。他表示,，目前隨訪結(jié)果顯示,，患者使用集采的人工關(guān)節(jié)效果良好,。

北京大學(xué)人民醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科主任醫(yī)師李志昌：我們現(xiàn)在集采以后使用的假體也基本上和集采前的是類似的，尤其是國(guó)產(chǎn)的品牌,，國(guó)產(chǎn)的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄里。到現(xiàn)在最早的病例已經(jīng)有兩三年了,，也在我們關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域也算短期的隨訪,，患者的治療效果也都很好。