原標(biāo)題：滅活脊灰疫苗缺口百萬(wàn)針劑 “糖丸”致癱風(fēng)險(xiǎn)何時(shí)消除

王悅

在中國(guó),，一個(gè)小孩從剛出生到18歲成人一共需要接種約28針的各類免費(fèi)疫苗,，其中，用來(lái)預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎,，也就是俗稱小兒麻痹癥的脊髓灰質(zhì)炎減活疫苗（即糖丸）最讓家長(zhǎng)們揪心：據(jù)世衛(wèi)組織估算,，全球每年都會(huì)發(fā)生250~500例不等的因口服糖丸而導(dǎo)致的小兒麻痹癥病例,，平均產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)病率在百萬(wàn)分之一。

“萬(wàn)分之一,，十萬(wàn)分之一,，百萬(wàn)分之一都能讓我遇到……凄涼的團(tuán)圓夜，我只要寶貝能健康的站起來(lái),，能走能跑,，快樂(lè)地長(zhǎng)大?！?/p>

這是在中秋夜,，微博上一位名叫“唱魚(yú)m”的母親所發(fā)出的微博。一個(gè)月前,，她的孩子在服用了糖丸滴劑疫苗（減活髓灰疫苗）后便高燒不退,，左下肢癱瘓不能自主活動(dòng)，醫(yī)生的診斷是,，未來(lái)她的孩子將可能面臨終身癱瘓。

盡管“唱魚(yú)m”的家庭遭遇目前正有待國(guó)家疾控部門核實(shí)是否確切與疫苗相關(guān),，但事實(shí)上,，類似的經(jīng)歷在中國(guó)的1700萬(wàn)新生兒家庭中幾乎每年都在以固定的概率上演：這屬于脊灰減活疫苗（也就是微博中所述的糖丸滴劑疫苗）的不良反應(yīng)之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì),，因使用減活疫苗而感染脊髓灰質(zhì)炎（俗稱小兒麻痹癥）的概率大約有百萬(wàn)分之一,，但就是這百萬(wàn)分之一卻也足以讓每個(gè)家庭如履薄冰，因?yàn)橐坏┍慌錾?，面臨的可能將是難以治療的終身癱瘓,。

糖丸變“隱形炸彈”

在中國(guó)，一個(gè)小孩從剛出生到18歲成人一共需要接種約28針的各類免費(fèi)疫苗,，其中,，用來(lái)預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎，也就是俗稱小兒麻痹癥的脊髓灰質(zhì)炎減活疫苗（即糖丸）最讓家長(zhǎng)們揪心：據(jù)世衛(wèi)組織估算,，全球每年都會(huì)發(fā)生250~500例不等的因口服糖丸而導(dǎo)致的小兒麻痹癥病例,，平均產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)病率在百萬(wàn)分之一。

盡管碰上這種不良反應(yīng)的概率可以用“極低”來(lái)形容,，但一旦被惡魔抽中,，便會(huì)產(chǎn)生肌肉萎縮、神經(jīng)功能失常,、肢體癱瘓等嚴(yán)重反應(yīng),，對(duì)于這些家庭來(lái)說(shuō)，這幾乎就是滅頂之災(zāi),。

唱魚(yú)m上傳的診斷書(shū)

“盡管現(xiàn)在還未被疾控部門完全認(rèn)定,，但在減活（脊灰）疫苗的注射過(guò)程中,，的確會(huì)有一定比例的兒童會(huì)發(fā)生這樣的不良反應(yīng)?！币晃煌赓Y藥企疫苗行業(yè)的市場(chǎng)部高管曹默（化名）告知《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者,。

據(jù)他透露，每年在我國(guó)都會(huì)發(fā)生幾乎穩(wěn)定比例的減活脊髓灰疫苗不良反應(yīng)事件,，“在全球脊髓灰質(zhì)炎的消滅進(jìn)展中,，中國(guó)可以說(shuō)發(fā)揮了巨大作用，減活疫苗也被認(rèn)為功不可沒(méi),。但不可否認(rèn)的是,，在人口比較多的省份每年還是會(huì)有個(gè)位數(shù)的不良反應(yīng)發(fā)生，概率幾乎都是固定的,，國(guó)家為此也有專門設(shè)立賠償機(jī)制,。”曹默說(shuō),。

然而對(duì)于不幸被抽中的家庭來(lái)說(shuō),，再多的賠償也不能補(bǔ)償一個(gè)孩子致癱對(duì)于家庭造成的影響。更好的解決方案是,，有沒(méi)有不會(huì)導(dǎo)致這種不良反應(yīng)的疫苗,？

答案是，有,。

1998年開(kāi)始包括加拿大,、美國(guó)、英國(guó),、香港,、南非在內(nèi)的國(guó)家和地區(qū)率先推進(jìn)了使用滅活的脊髓灰疫苗來(lái)預(yù)防疾病。和減活疫苗的區(qū)別是,，滅活的脊髓灰疫苗盡管在預(yù)防效果上略次于減活疫苗,，但卻可以完全避免這一導(dǎo)致終身致癱的不良反應(yīng)。

但截至目前,，滅活脊髓灰疫苗仍未能在我國(guó)全面覆蓋,，甚至距離全面覆蓋相差甚遠(yuǎn)。

“在過(guò)去,，因?yàn)闇p毒活疫苗使用的是活力更強(qiáng)的野毒株,，預(yù)防效果更好，可以用來(lái)抵御當(dāng)時(shí)實(shí)際的病毒蔓延情況,，所以國(guó)家選用減毒疫苗,。”曹默透露,，“但2000年時(shí),，中國(guó)其實(shí)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰的證實(shí),，2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅。此時(shí),，最好的預(yù)防方案便是應(yīng)用滅活脊髓灰疫苗取代減活疫苗,。”

百萬(wàn)針劑缺口

今年5月1日,，國(guó)家對(duì)脊髓灰疫苗的免疫策略做了調(diào)整,，停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗，用二價(jià)脊灰減毒活疫苗和滅活脊灰疫苗替代,，并將第1劑次脊灰滅活疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃,。

這是為了響應(yīng)此前世界衛(wèi)生組織決定全球停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗，改用二價(jià)減毒活疫苗,，同時(shí)要求各國(guó)應(yīng)引入至少一劑次脊灰滅活疫苗號(hào)召而做出的決定,。

按照世界衛(wèi)生組織的要求，到2018年,，中國(guó)現(xiàn)階段選擇這一免疫規(guī)劃程序還將面臨調(diào)增,，屆時(shí)將會(huì)全部替換成4針脊灰滅活疫苗。

但現(xiàn)實(shí)情況是,，哪怕是在只打一針的過(guò)渡期,，我國(guó)的滅活脊灰疫苗仍面臨缺口：根據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，在目前,，國(guó)內(nèi)唯一可以供貨滅活疫苗的生產(chǎn)廠商為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所），其現(xiàn)階段每年產(chǎn)量約為800萬(wàn),，另一個(gè)是外資藥企廠家賽諾菲巴斯德,，它每年能夠給中國(guó)提供的最大量是550萬(wàn)，這意味著,，在現(xiàn)階段的過(guò)渡期以每年1700萬(wàn)新生兒計(jì)算,，滅活脊髓灰疫苗有著約莫400萬(wàn)針劑左右的缺口，而如果供應(yīng)量在兩年內(nèi)不能及時(shí)增加,，到2018年4針劑全部推行滅活疫苗時(shí),，我國(guó)將面臨五千萬(wàn)針劑左右的缺口。

滅活脊髓灰疫苗在中國(guó)的很多地區(qū)正面臨一個(gè)尷尬的處境：哪怕自費(fèi)花錢,，你也不一定能用上,。這也是為何減活糖丸明知有固定比例的致殘率，但依舊不能退出市場(chǎng)的主要原因,。而此前,，賽諾菲巴斯德在國(guó)內(nèi)供應(yīng)的自費(fèi)五聯(lián)疫苗（包含了滅活脊灰疫苗在內(nèi)）也因需求量預(yù)期不足而時(shí)常斷貨。

根據(jù)公開(kāi)的采購(gòu)信息,，無(wú)論是昆明所還是賽諾菲巴斯德,，國(guó)家統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格維持在30-40元/支,，而對(duì)于自費(fèi)的滅活脊髓灰疫苗，基層疾控中心的銷售價(jià)格大約在170元左右,，對(duì)于疫苗銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō),，這其中并非沒(méi)有盈利空間。

那么市場(chǎng)依舊短缺的根本癥結(jié)在哪兒,？

我國(guó)新藥上市漫長(zhǎng)的審批流程再次被提起,。

“脊灰病毒是屬于國(guó)家嚴(yán)格控制的病毒種類，目前除了昆明所可以拿到審批開(kāi)始生產(chǎn)以外,，還有三家企業(yè)也拿到了病毒株,，但很可惜，因?yàn)閷徟鞒痰穆L(zhǎng),，產(chǎn)品短期內(nèi)難以上市,。”賽諾菲巴斯德的一位研發(fā)人員告訴記者,。

據(jù)他透露,，目前包括天壇生物（600161.SH）、北京科興以及北京民海生物在內(nèi)的其他三家企業(yè)也都拿到了研制疫苗所需的病毒株,，并早就開(kāi)始了疫苗的研發(fā)和臨床研究,。第一財(cái)經(jīng)記者在統(tǒng)計(jì)2014-2015年我國(guó)疫苗新藥申報(bào)的情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，脊髓灰質(zhì)炎疫類苗受理申報(bào)的總數(shù)量達(dá)到了6個(gè),，排名所有疫苗新藥品類數(shù)量的第五名,。（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM）

但由于審批流程漫長(zhǎng)，這些申請(qǐng)遲遲尚未得到批復(fù),，研發(fā)成果也難以變?yōu)檎鏄寣?shí)彈的疫苗,。

昆明所的相關(guān)研發(fā)人員此前在接受媒體采訪時(shí)透露，在滅活疫苗立項(xiàng)之初,，他們的想法是“在3-5年內(nèi)做完這個(gè)項(xiàng)目”,，但沒(méi)有人能預(yù)料項(xiàng)目會(huì)歷時(shí)15年。

2005年,，昆明所滅活疫苗項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室階段正式完成,，向當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司生物制品處遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。但直到2008年,，該所才獲得一期,、二期臨床試驗(yàn)批文。昆明所主管生產(chǎn)工作的副所長(zhǎng)楊凈思透露,，若不是因?yàn)楸患{入了新藥審批的“綠色通道”,，三期臨床也依舊需要曠日持久的等待，根本不可能在2015年得以順利上市。