原標題：滅活脊灰疫苗缺口百萬針劑 “糖丸”致癱風(fēng)險何時消除

王悅

在中國,，一個小孩從剛出生到18歲成人一共需要接種約28針的各類免費疫苗,，其中，用來預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎,，也就是俗稱小兒麻痹癥的脊髓灰質(zhì)炎減活疫苗（即糖丸）最讓家長們揪心：據(jù)世衛(wèi)組織估算,，全球每年都會發(fā)生250~500例不等的因口服糖丸而導(dǎo)致的小兒麻痹癥病例，平均產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)病率在百萬分之一,。

“萬分之一,，十萬分之一，百萬分之一都能讓我遇到……凄涼的團圓夜,，我只要寶貝能健康的站起來,，能走能跑，快樂地長大,?！?/p>

這是在中秋夜，微博上一位名叫“唱魚m”的母親所發(fā)出的微博,。一個月前,，她的孩子在服用了糖丸滴劑疫苗（減活髓灰疫苗）后便高燒不退，左下肢癱瘓不能自主活動,，醫(yī)生的診斷是,，未來她的孩子將可能面臨終身癱瘓。

盡管“唱魚m”的家庭遭遇目前正有待國家疾控部門核實是否確切與疫苗相關(guān),，但事實上,，類似的經(jīng)歷在中國的1700萬新生兒家庭中幾乎每年都在以固定的概率上演：這屬于脊灰減活疫苗（也就是微博中所述的糖丸滴劑疫苗）的不良反應(yīng)之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計,，因使用減活疫苗而感染脊髓灰質(zhì)炎（俗稱小兒麻痹癥）的概率大約有百萬分之一,，但就是這百萬分之一卻也足以讓每個家庭如履薄冰，因為一旦被碰上,，面臨的可能將是難以治療的終身癱瘓,。

糖丸變“隱形炸彈”

在中國，一個小孩從剛出生到18歲成人一共需要接種約28針的各類免費疫苗,，其中,，用來預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎，也就是俗稱小兒麻痹癥的脊髓灰質(zhì)炎減活疫苗（即糖丸）最讓家長們揪心：據(jù)世衛(wèi)組織估算,，全球每年都會發(fā)生250~500例不等的因口服糖丸而導(dǎo)致的小兒麻痹癥病例,，平均產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)病率在百萬分之一。

盡管碰上這種不良反應(yīng)的概率可以用“極低”來形容,，但一旦被惡魔抽中,，便會產(chǎn)生肌肉萎縮、神經(jīng)功能失常,、肢體癱瘓等嚴重反應(yīng),，對于這些家庭來說，這幾乎就是滅頂之災(zāi),。

唱魚m上傳的診斷書

“盡管現(xiàn)在還未被疾控部門完全認定,，但在減活（脊灰）疫苗的注射過程中，的確會有一定比例的兒童會發(fā)生這樣的不良反應(yīng),?！币晃煌赓Y藥企疫苗行業(yè)的市場部高管曹默（化名）告知《第一財經(jīng)日報》記者。

據(jù)他透露,，每年在我國都會發(fā)生幾乎穩(wěn)定比例的減活脊髓灰疫苗不良反應(yīng)事件,，“在全球脊髓灰質(zhì)炎的消滅進展中，中國可以說發(fā)揮了巨大作用,，減活疫苗也被認為功不可沒,。但不可否認的是，在人口比較多的省份每年還是會有個位數(shù)的不良反應(yīng)發(fā)生,，概率幾乎都是固定的,，國家為此也有專門設(shè)立賠償機制?！辈苣f,。

然而對于不幸被抽中的家庭來說，再多的賠償也不能補償一個孩子致癱對于家庭造成的影響,。更好的解決方案是,，有沒有不會導(dǎo)致這種不良反應(yīng)的疫苗？

答案是,，有,。

1998年開始包括加拿大、美國,、英國,、香港、南非在內(nèi)的國家和地區(qū)率先推進了使用滅活的脊髓灰疫苗來預(yù)防疾病,。和減活疫苗的區(qū)別是,，滅活的脊髓灰疫苗盡管在預(yù)防效果上略次于減活疫苗,，但卻可以完全避免這一導(dǎo)致終身致癱的不良反應(yīng)。

但截至目前,，滅活脊髓灰疫苗仍未能在我國全面覆蓋,，甚至距離全面覆蓋相差甚遠。

“在過去,，因為減毒活疫苗使用的是活力更強的野毒株,，預(yù)防效果更好，可以用來抵御當(dāng)時實際的病毒蔓延情況,，所以國家選用減毒疫苗,。”曹默透露,，“但2000年時,，中國其實已經(jīng)實現(xiàn)了無脊髓灰的證實，2015年世界衛(wèi)生組織宣布II型脊灰野病毒已經(jīng)在全球范圍內(nèi)被消滅,。此時,，最好的預(yù)防方案便是應(yīng)用滅活脊髓灰疫苗取代減活疫苗?！?/p>

百萬針劑缺口

今年5月1日,，國家對脊髓灰疫苗的免疫策略做了調(diào)整，停用三價脊灰減毒活疫苗,，用二價脊灰減毒活疫苗和滅活脊灰疫苗替代,，并將第1劑次脊灰滅活疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

這是為了響應(yīng)此前世界衛(wèi)生組織決定全球停用三價脊灰減毒活疫苗,，改用二價減毒活疫苗,，同時要求各國應(yīng)引入至少一劑次脊灰滅活疫苗號召而做出的決定。

按照世界衛(wèi)生組織的要求,，到2018年,，中國現(xiàn)階段選擇這一免疫規(guī)劃程序還將面臨調(diào)增，屆時將會全部替換成4針脊灰滅活疫苗,。

但現(xiàn)實情況是,，哪怕是在只打一針的過渡期，我國的滅活脊灰疫苗仍面臨缺口：根據(jù)第一財經(jīng)記者了解,，在目前,，國內(nèi)唯一可以供貨滅活疫苗的生產(chǎn)廠商為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所（昆明所），其現(xiàn)階段每年產(chǎn)量約為800萬,，另一個是外資藥企廠家賽諾菲巴斯德,，它每年能夠給中國提供的最大量是550萬，這意味著,，在現(xiàn)階段的過渡期以每年1700萬新生兒計算,，滅活脊髓灰疫苗有著約莫400萬針劑左右的缺口,，而如果供應(yīng)量在兩年內(nèi)不能及時增加，到2018年4針劑全部推行滅活疫苗時,，我國將面臨五千萬針劑左右的缺口,。

滅活脊髓灰疫苗在中國的很多地區(qū)正面臨一個尷尬的處境：哪怕自費花錢，你也不一定能用上,。這也是為何減活糖丸明知有固定比例的致殘率，但依舊不能退出市場的主要原因,。而此前,，賽諾菲巴斯德在國內(nèi)供應(yīng)的自費五聯(lián)疫苗（包含了滅活脊灰疫苗在內(nèi)）也因需求量預(yù)期不足而時常斷貨。

根據(jù)公開的采購信息,，無論是昆明所還是賽諾菲巴斯德,，國家統(tǒng)一的采購價格維持在30-40元/支，而對于自費的滅活脊髓灰疫苗,，基層疾控中心的銷售價格大約在170元左右,，對于疫苗銷售的各個環(huán)節(jié)來說，這其中并非沒有盈利空間,。

那么市場依舊短缺的根本癥結(jié)在哪兒,？

我國新藥上市漫長的審批流程再次被提起。

“脊灰病毒是屬于國家嚴格控制的病毒種類,，目前除了昆明所可以拿到審批開始生產(chǎn)以外,，還有三家企業(yè)也拿到了病毒株，但很可惜,，因為審批流程的漫長,，產(chǎn)品短期內(nèi)難以上市?！辟愔Z菲巴斯德的一位研發(fā)人員告訴記者,。

據(jù)他透露，目前包括天壇生物（600161.SH）,、北京科興以及北京民海生物在內(nèi)的其他三家企業(yè)也都拿到了研制疫苗所需的病毒株,，并早就開始了疫苗的研發(fā)和臨床研究。第一財經(jīng)記者在統(tǒng)計2014-2015年我國疫苗新藥申報的情況時發(fā)現(xiàn),，脊髓灰質(zhì)炎疫類苗受理申報的總數(shù)量達到了6個,，排名所有疫苗新藥品類數(shù)量的第五名。（來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM）

但由于審批流程漫長,，這些申請遲遲尚未得到批復(fù),，研發(fā)成果也難以變?yōu)檎鏄寣崗椀囊呙纭?/p>

昆明所的相關(guān)研發(fā)人員此前在接受媒體采訪時透露，在滅活疫苗立項之初,，他們的想法是“在3-5年內(nèi)做完這個項目”,，但沒有人能預(yù)料項目會歷時15年,。

2005年，昆明所滅活疫苗項目的實驗室階段正式完成,，向當(dāng)時國家藥監(jiān)局注冊司生物制品處遞交了臨床試驗申請,。但直到2008年，該所才獲得一期,、二期臨床試驗批文,。昆明所主管生產(chǎn)工作的副所長楊凈思透露，若不是因為被納入了新藥審批的“綠色通道”,，三期臨床也依舊需要曠日持久的等待,，根本不可能在2015年得以順利上市。