2017年12月以來至2018年初,，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017－2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢(shì)毒株不匹配,，導(dǎo)致流感疫苗保護(hù)效果受到一定影響,。為了覆蓋近年來全球流感流行的主要亞型,，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當(dāng)前疾病防控的一種迫切需求。為此,，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門,，積極指導(dǎo)企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應(yīng)用,。2018年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng),。

流行性感冒（簡(jiǎn)稱流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起,，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大,，傳播迅速,，極易發(fā)生大范圍流行。特別對(duì)于嬰幼兒,、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者,，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前,，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施,，世界衛(wèi)生組織每年會(huì)根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測(cè)流感流行趨勢(shì),，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株,。

之前，我國市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗,。此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1,、A3、BV型病毒外,，還包含BY型流感病毒,，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株,，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒,，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染,。

在疫苗的研發(fā)和審評(píng)注冊(cè)過程中,，國內(nèi)外有關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注。作為我國首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗,，為全面評(píng)估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性,，國家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過采取全程跟進(jìn)、開放審評(píng),、前瞻指導(dǎo),、程序聯(lián)動(dòng)等方式,，在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，嚴(yán)格把關(guān),，確保了注冊(cè)工作的科學(xué)、客觀,、高效,。

四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市，是對(duì)我國流感病毒疫苗品種的有力補(bǔ)充,，它將與三價(jià)流感疫苗一起共同對(duì)我國防控季節(jié)性流感疫情發(fā)揮重要作用,。（記者 余靜英）