從疫苗研發(fā)、生產(chǎn),、上市到接種,，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全都一直是我國藥品監(jiān)管的重點(diǎn)之一,。特別是2016年3月份山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，疫苗流通環(huán)節(jié)引起監(jiān)管部門高度關(guān)注,。為此,，國務(wù)院組織修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并將第二類疫苗的經(jīng)營方式改為由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購,，以有效遏制疫苗的渠道外銷售,；同時(shí)，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測(cè)并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全,。

為了解上市疫苗質(zhì)量狀況,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，國家藥監(jiān)部門近年來對(duì)部分疫苗開展了評(píng)價(jià)性抽檢,，從生產(chǎn)、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品,，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析,。截至目前，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,，合格率為99.6%,。

　　水平得到世界認(rèn)可

國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示，隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格,，近年來我國已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求,，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求,。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上,，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）,、批簽發(fā),、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié),。早在2011年，中國疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系評(píng)估,，“該評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量,，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提?！蓖跤哟赫f,。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗,、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗,、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國產(chǎn)疫苗均先后通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并被納入聯(lián)合國兒童基金會(huì),、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計(jì)劃,，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河。