從疫苗研發(fā),、生產(chǎn),、上市到接種，每個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全都一直是我國藥品監(jiān)管的重點之一,。特別是2016年3月份山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后,，疫苗流通環(huán)節(jié)引起監(jiān)管部門高度關(guān)注。為此,，國務(wù)院組織修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,，并將第二類疫苗的經(jīng)營方式改為由省級疾控機構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺招標采購，以有效遏制疫苗的渠道外銷售,；同時,，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。

為了解上市疫苗質(zhì)量狀況,，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患,，并采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施，國家藥監(jiān)部門近年來對部分疫苗開展了評價性抽檢,，從生產(chǎn),、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品，實施質(zhì)量檢驗和結(jié)果分析。截至目前,，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,，合格率為99.6%。

　　水平得到世界認可

國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示,，隨著監(jiān)管日趨嚴格,，近年來我國已上市疫苗的質(zhì)量標準均達到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關(guān)鍵指標甚至高于歐美要求,。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上,，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）,、批簽發(fā),、實驗室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個環(huán)節(jié),。早在2011年，中國疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系評估,，“該評估既是對一個國家疫苗監(jiān)管機構(gòu)能力的全面考量,，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認證并進入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提?！蓖跤哟赫f,。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗,、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國產(chǎn)疫苗均先后通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認證,，并被納入聯(lián)合國兒童基金會,、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計劃，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河,。