近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息,，對清開靈注射劑和注射用益氣復脈（凍干）說明書進行修訂,。值得注意的是，年銷售收入過億的中成藥大品種清開靈注射劑,，在說明書用藥禁忌項中明確規(guī)定新生兒,、嬰幼兒、孕婦禁用,。

此次涉及修改說明書的兩種藥品均屬中藥注射劑范疇,，加之此前公布的參麥注射液、柴胡注射液,、雙黃連注射劑,、丹參注射劑，這已是2018年國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的第五波中藥注射劑說明書修訂公告,。其共同點是,，這些中藥注射劑都不同程度列入“兒童禁用名單”,，應(yīng)引起醫(yī)生和家長注意。

業(yè)內(nèi)人士表示,，藥品說明書的修改是依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)進行調(diào)整的,，是對藥品加強監(jiān)管，不斷規(guī)范臨床用藥的必然趨勢,，并且應(yīng)該是越改越詳細,、完善。拿注射用益氣復脈（凍干）說明書修改的不良反應(yīng)項為例：修改前的第三項為“使用本品罕見皮疹,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱。若出現(xiàn)以上情況,，請即刻停藥并對癥處理,。”修改后,，刪除原說明書【不良反應(yīng)】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容,，并增加九大項內(nèi)容“過敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹,、瘙癢,、呼吸困難、心悸,、紫紺,、血壓下降、過敏樣反應(yīng),、過敏性休克等,。全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、畏寒,、發(fā)冷、顫抖等,。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促,、憋氣等。心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶,、血壓升高、心動過速等,。消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、口干等。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、震顫、煩躁,、局部麻木等,。皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢,、多汗,、局部反應(yīng)等。用藥部位：疼痛,、注射部位反應(yīng),、靜脈炎等。其他：疼痛,、乏力,、視力異常,、月經(jīng)紊亂等,。”專家表示,，醫(yī)院藥劑師會把臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時上報,。修改后的說明書詳細地列出不良反應(yīng)項，在一定程度上起到了指導臨床規(guī)范用藥之效,。（記者 張恪忞）

（專業(yè)藥事指導：北京安貞醫(yī)院藥事部林陽主任,、彭文星藥師）

　　附1：清開靈注射劑說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓,，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當包括：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白,、皮疹,、瘙癢、呼吸困難,、心悸,、紫紺、血壓下降,、喉頭水腫,、過敏性休克等。

全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、高熱、疼痛,、乏力,、多汗、水腫,、顫抖等,。

呼吸系統(tǒng)：鼻塞、噴嚏,、流涕,、咽喉不適、咳嗽,、喘憋,、呼吸急促、呼吸困難等,。

心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、胸痛,、紫紺,、血壓下降或升高、心律失常等,。

消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、腹脹,、腹痛,、腹瀉等。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：眩暈,、頭痛,、煩躁、抽搐,、驚厥,、暈厥、震顫,、意識模糊,、昏迷、口舌或（及）肢體麻木,、嗜睡,、失眠等。

皮膚及其附件：皮膚發(fā)紅、瘙癢,、皮疹,、斑丘疹、紅斑疹,、蕁麻疹,、局部腫脹等。

血管損害和出凝血障礙：黏膜充血,、紫癜,、靜脈炎等。

用藥部位：疼痛,、紅腫,、皮疹、瘙癢等,。

其他：面部不適,、耳鳴、流淚異常,、視覺異常,、眼充血、肌痛,、肢體疼痛,、皰疹、低血鉀癥,、血尿等。

三,、【禁忌】項應(yīng)當包括：

1.對本品或膽酸,、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸,、梔子,、水牛角（粉）、板藍根,、黃芩苷,、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒,、嬰幼兒,、孕婦禁用。

3.過敏體質(zhì)者禁用,。

4.有家族過敏史者禁用,。

5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當包括：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。

3.嚴格按照藥品說明書推薦用法用量使用,，尤其注意不超劑量,、過快滴注和長期連續(xù)用藥。

4.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量,，用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認真檢查本品及滴注液,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用,。

5.嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時,，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。

6.用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史,。虛寒體質(zhì)者,、使用洋地黃治療者、嚴重心臟疾患者,、肝腎功能異常者,、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強監(jiān)測,。

7.加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥,，采用積極救治措施,，救治患者,。

　　附2：注射用益氣復脈（凍干）說明書修訂要求

一、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓,，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當：

刪除原說明書【不良反應(yīng)】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容,，并增加以下內(nèi)容：

3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

過敏反應(yīng)：皮膚潮紅,、皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、心悸、紫紺,、血壓下降,、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等,。

全身性反應(yīng)：寒戰(zhàn),、發(fā)熱、畏寒,、發(fā)冷,、顫抖等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促,、憋氣等,。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶,、血壓升高,、心動過速等。

消化系統(tǒng)：惡心,、嘔吐、口干等,。

神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、震顫,、煩躁,、局部麻木等。

皮膚反應(yīng)：皮疹,、瘙癢,、多汗,、局部反應(yīng)等。

用藥部位：疼痛,、注射部位反應(yīng),、靜脈炎等。

其他：疼痛,、乏力,、視力異常、月經(jīng)紊亂等,。

三,、【禁忌】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：

對本品或含有紅參、麥冬,、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用,。

四、【注意事項】項應(yīng)當：

刪除原說明書【注意事項】項下“3.”相關(guān)內(nèi)容,，并增加以下內(nèi)容：

1.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓,，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。

2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥,。

3.嚴格按照藥品說明書用法用量使用,，尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥,。

4.嚴禁混合配伍,，謹慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗,。

5.用藥前應(yīng)仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者禁用,。

6.高齡老人和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,，加強監(jiān)測。

7.加強用藥監(jiān)護,。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，采用積極救治措施，救治患者,。

8.本品有血壓升高反應(yīng),，使用本品時需關(guān)注血壓變化。

9.本品不宜與藜蘆,、五靈脂及其制劑同用,。