新華社北京12月13日電 題：改革開放40年我國藥品工業(yè)銷售收入增長346倍

新華社記者趙文君

改革開放40年來,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模不斷發(fā)展壯大,。據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計,，2017年,，我國藥品工業(yè)銷售收入為2.53萬億元人民幣,，比1978年增長346倍；醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入為5527億元人民幣,，是2011年的2.4倍,。

改革開放以來，我國藥品監(jiān)管機構經(jīng)歷了多次改革,。1978年，國家醫(yī)藥管理總局成立,，揭開了藥品統(tǒng)一管理的新篇章,；1998年，國務院組建國家藥品監(jiān)督管理局,；2003年,，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年,，成為衛(wèi)生部管理的國家局,；2013年，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局并加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子,；2018年,，根據(jù)黨中央、國務院的統(tǒng)一部署,，在構建統(tǒng)一市場監(jiān)管機構的背景下,，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局,，由國家市場監(jiān)督管理總局管理,。

20世紀90年代，我國將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批,，提高藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證水平,、推進仿制藥、原研藥質量和療效一致性評價等措施提高藥品質量,，但總體上仍存在審評審批體制不順,、機制不合理、藥品審評審批標準不高,、效率低下等問題,。黨的十八大以來，國家提出全面深化改革各項措施，加大對技術創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度,。

截至2018年10月,，各項改革措施成效顯著，審評審批效率顯著提升,。排隊等待審評的藥品注冊申請,，從2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下；新藥好藥上市加快,，我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請,，已通過優(yōu)先審評程序批準上市；43個醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審評程序批準上市,，6個醫(yī)療器械通過優(yōu)先審評程序批準上市,；仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進，藥品上市許可持有人制度試點深入展開,，極大調動了藥品研發(fā)的積極性,，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少了重復建設,，為推進藥品供給側結構性改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展發(fā)揮了積極作用,。

為了從源頭上保障藥品質量安全，藥監(jiān)系統(tǒng)對藥品品種,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行審批和市場準入,；對上市的新藥、仿制藥和進口藥,，實行嚴格的審評審批,。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核,，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證,；在每批生物制品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行資料審核,、現(xiàn)場核實,、樣品檢驗，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,，不得上市銷售或者進口,。

截至2017年底，全國共有16.5萬余個國產(chǎn)藥品批準文號,，4000余個進口藥品注冊證號,；持有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的藥品,、醫(yī)療器械企業(yè)共計90.2萬家,。

截至2017年底,，我國已經(jīng)建成20個國家口岸藥品檢驗所，承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗,，建立了32個省級藥品檢驗所,，326個地市藥品檢驗機構；全國31個省,、自治區(qū),、直轄市都建立了省級藥品不良反應監(jiān)測機構，建立了300多個省級以下的藥品不良反應監(jiān)測中心或監(jiān)測站,；建立了10個國家級醫(yī)療器械檢測中心,，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力的技術支撐。

在藥品監(jiān)管方面,，加強統(tǒng)籌運用檢查,、抽檢、監(jiān)測等手段排查風險,。2018年上半年,，藥監(jiān)系統(tǒng)檢查藥品、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)85.2萬家，對148家藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤檢查或飛行檢查,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)主體6.4萬家次，完成整改7萬家次,，收回藥品GMP證書51張,，撤銷藥品GSP證書649張。