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(受權(quán)發(fā)布)中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(4)

(受權(quán)發(fā)布)中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(4)
2019-06-10 17:36:00 新華網(wǎng)

第十八條 科研機構(gòu),、高等學(xué)校,、醫(yī)療機構(gòu),、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動,,對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律,、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持,。

第十九條 國家鼓勵科研機構(gòu),、高等學(xué)校,、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要,,利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究,,提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。

第二十條 利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的,,應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究,、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,。

第二十一條 外國組織及外國組織,、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)(以下稱外方單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的,應(yīng)當(dāng)遵守我國法律,、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,,并采取與我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校,、醫(yī)療機構(gòu),、企業(yè)(以下稱中方單位)合作的方式進行。

第二十二條 利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的,,應(yīng)當(dāng)符合下列條件,,并由合作雙方共同提出申請,經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn):

(一)對我國公眾健康,、國家安全和社會公共利益沒有危害,;

(二)合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位,,并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力,;

(三)合作研究目的和內(nèi)容明確、合法,,期限合理,;

(四)合作研究方案合理;

(五)擬使用的人類遺傳資源來源合法,,種類,、數(shù)量與研究內(nèi)容相符;

(六)通過合作雙方各自所在國(地區(qū))的倫理審查,;

(七)研究成果歸屬明確,,有合理明確的利益分配方案。

為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可,,在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗,、不涉及人類遺傳資源材料出境的,不需要審批,。但是,,合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案,。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省,、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門加強對備案事項的監(jiān)管,。

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