新華社北京8月22日電（記者林苗苗）記者21日從國(guó)家癌癥中心相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)獲悉,，我國(guó)自主研發(fā)抗乳腺癌新藥吡咯替尼的II期臨床研究登上國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《Journal of Clinical Oncology》(《臨床腫瘤學(xué)雜志》,，簡(jiǎn)稱《JCO》），成為首個(gè)I期和II期研究均登上該期刊的我國(guó)原研抗腫瘤藥物,。

吡咯替尼的臨床研究由國(guó)家癌癥中心徐兵河教授牽頭開展,，針對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。自2015年5月起進(jìn)行的II期臨床研究顯示,，吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱方案的無疾病進(jìn)展生存期（PFS）為18.1個(gè)月,，而拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方案的無疾病進(jìn)展生存期為7.0個(gè)月。

乳腺癌居我國(guó)女性惡性腫瘤發(fā)病率首位,。據(jù)悉,，吡咯替尼是獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持的國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥物。2017年,，吡咯替尼的I期臨床研究就曾發(fā)表于《JCO》,。在完成II期臨床研究后，2018年8月國(guó)家藥監(jiān)部門有條件批準(zhǔn)其上市,，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌治療,。

國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院教授馬飛說：“吡咯替尼的出現(xiàn)改變了我國(guó)抗HER2領(lǐng)域被進(jìn)口藥壟斷的局面,?！?/p>

徐兵河說：“在國(guó)內(nèi)，以前HER2陽性晚期乳腺癌的二線靶向用藥只有國(guó)外研發(fā)的拉帕替尼,。得益于國(guó)家對(duì)新藥研發(fā)的扶持,，給予優(yōu)先審評(píng)審批，吡咯替尼以較快速度于2018年8月正式獲批,?！?/p>