10月8日,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，10月9日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會對該綱領性政策進行解讀。

據(jù)了解,，上述《意見》涉及改革臨床試驗管理、加快上市審評審批,、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥等，其中在加快上市審評審批板塊,，注射劑的審評審批引起了市場的關注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞10月9日向外界表示,，按照國務院要求，“對中藥注射劑安全要進行再評價,，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成,，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論,，近期可能會征求意見”。

再評價方案初步形成

據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，未來將嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市,。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑,、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

此外,，上述《意見》還指出，將開展藥品注射劑再評價,。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價,，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況,、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成份,、作用機理和臨床療效研究,，評估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。

對此，分析人士認為,，該政策的出臺將對注射劑行業(yè)、尤其是中藥注射劑行業(yè)產(chǎn)生影響,。

吳湞表示，早期的注射劑缺乏完整對照的數(shù)據(jù),，所以要對注射劑也要進行評價。注射劑開展再評價難度大,，難度比普通制劑大得多，所以還得研究注射劑如何進行再評價,。

注射劑里面社會比較關注中藥注射劑。對此,，吳湞表示：“中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應都會采取果斷的措施,，目的是最大限度保護公眾用藥安全。按照國務院44號文件要求,，對中藥注射劑安全要進行再評價”,。

“中藥注射劑不僅要評價安全性,，還要評價有效性,，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值,，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性,。下一步將制定具體的評價方法,。”吳湞介紹,。