10月8日,，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，10月9日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)對(duì)該綱領(lǐng)性政策進(jìn)行解讀。

據(jù)了解,，上述《意見(jiàn)》涉及改革臨床試驗(yàn)管理,、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥等,，其中在加快上市審評(píng)審批板塊,，注射劑的審評(píng)審批引起了市場(chǎng)的關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞10月9日向外界表示,，按照國(guó)務(wù)院要求,，“對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)，這個(gè)再評(píng)價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成,，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論,，近期可能會(huì)征求意見(jiàn)”。

再評(píng)價(jià)方案初步形成

據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市,。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,。大容量注射劑、小容量注射劑,、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

此外,，上述《意見(jiàn)》還指出,，將開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況,、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,，開(kāi)展產(chǎn)品成份,、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。

對(duì)此，分析人士認(rèn)為,，該政策的出臺(tái)將對(duì)注射劑行業(yè),、尤其是中藥注射劑行業(yè)產(chǎn)生影響。

吳湞表示,，早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù),，所以要對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)難度大,，難度比普通制劑大得多,，所以還得研究注射劑如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

注射劑里面社會(huì)比較關(guān)注中藥注射劑,。對(duì)此,，吳湞表示：“中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施,，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全,。按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)”,。

“中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性,，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性,，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值,，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性,。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法,。”吳湞介紹,。