新焦點(diǎn)：爭(zhēng)奪份額之余獲取資格

有藥企內(nèi)部人士透露,，新醫(yī)改方案包括此次出爐的意見(jiàn)都顯示出政策的延續(xù)性，我國(guó)的醫(yī)藥營(yíng)銷重點(diǎn)將發(fā)生根本性變化,，包括醫(yī)藥代表不能賣(mài)藥等在內(nèi)的各種要求都在引導(dǎo)營(yíng)銷模式轉(zhuǎn)換,，基本藥物目錄、醫(yī)保目錄,、社區(qū)和新農(nóng)合目錄的進(jìn)入將成為醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn),，競(jìng)爭(zhēng)不僅是爭(zhēng)奪份額，更是獲得資格,；而藥價(jià)的平衡也成為企業(yè)考慮的另一大重點(diǎn),，國(guó)家發(fā)改委幾年來(lái)數(shù)十次降藥價(jià)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)影響不小，而這些都在改變單純醫(yī)藥營(yíng)銷以渠道,、終端為主的過(guò)往模式,。

新方向：存量已滿 不鼓勵(lì)注射劑上市

記者留意到，從此以后注射劑批文將很難拿到,。此次公布的意見(jiàn)明確指出：口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,；力爭(zhēng)用5~10年，對(duì)已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),。有行業(yè)觀察人士分析認(rèn)為：“政策意圖明確：目前存量夠用,，不鼓勵(lì)注射劑行業(yè)繼續(xù)擴(kuò)容，還是先把好已上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量關(guān)再說(shuō)吧,?！逼湔J(rèn)為，政策背后是市面注射劑質(zhì)量參差不齊,、臨床應(yīng)慎用,、限用的現(xiàn)狀。

而意見(jiàn)的第十二條還明確指出,，未來(lái)不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),，對(duì)原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示，供相關(guān)企業(yè)選擇,?！斑@些規(guī)定都指向了當(dāng)前現(xiàn)實(shí)，比如原料藥此前囤貨居奇、炒高價(jià)格的現(xiàn)象非常嚴(yán)重,，而新規(guī)或有利于緩解這一狀況,。”該觀察人士表示,。

加強(qiáng)管理

1,、改革臨床試驗(yàn)管理。

2,、加快上市審評(píng)審批,。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā),。嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新,。建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度,。

3、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展,。

4,、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。

看點(diǎn)

嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市,。

嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,。

大容量注射劑,、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn),。