醫(yī)藥代表賣藥按“非法經(jīng)營藥品”查處、注射劑上市不受鼓勵……藥品行業(yè)迎重磅舉措,！日前中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，36條具體意見從改革臨床試驗管理,、加快上市審評審批,、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等六個方面鼓勵藥,、械創(chuàng)新,，而記者采訪得知,，醫(yī)藥代表賣藥將成歷史,，昔日不少“金牌銷售”早已悄然轉(zhuǎn)行。

從今往后,，醫(yī)藥代表賣藥將成歷史,，影響上百萬醫(yī)藥代表的“藥代備案制”這次出爐了概念說明和細化政策,。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出：“醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見建議?！痹诮贯t(yī)藥代表賣藥這一陳年舊疴上，官方態(tài)度涇渭分明：以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，將按照非法經(jīng)營藥品查處,。

記者留意到，此次意見的二十七條就特別強調(diào)了“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為”。其指出：“藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,，向社會公開,。醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識,，聽取臨床使用的意見建議,。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案,。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,，應(yīng)嚴肅查處,；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處,?！?/p>

“‘春江水暖鴨先知’，根本不用等到新規(guī)出臺,，其實這四五年已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表主動或被動地徹底離開醫(yī)藥行業(yè)了,。”廣州某醫(yī)藥公司一位負責(zé)人告訴記者,，外資藥企每年都有“批量”遣散醫(yī)藥代表的消息曝出,；而國內(nèi)中小型私企就更不用說了，藥代辭職十分頻繁,。

而據(jù)一位曾經(jīng)在外資藥企工作了十幾年,、職位做到中層管理人員的人士透露，轉(zhuǎn)行的遠不止是藥代,，因為整個醫(yī)藥行業(yè)被嚴管,、商業(yè)賄賂遭遇重拳出擊、藥企競爭風(fēng)氣不斷肅清,，使得原本“躺著也能賺錢”的外資藥企早已告別此前的政策紅利,，做藥代也好、操持學(xué)術(shù)會議也好,，一轉(zhuǎn)眼都成為“高風(fēng)險低回報”的事情,，所以不少人仔細一掂量，干脆轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他商業(yè)領(lǐng)域,?！搬t(yī)藥銷售要不斷接受崗位培訓(xùn)和專業(yè)知識學(xué)習(xí)，而且競爭異常激烈,，如果此前是金牌銷售的話,，去快消品行業(yè)賣其他產(chǎn)品優(yōu)勢明顯，不用擔(dān)心游走在‘灰色地帶’,?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴記者,。

新焦點：爭奪份額之余獲取資格

有藥企內(nèi)部人士透露，新醫(yī)改方案包括此次出爐的意見都顯示出政策的延續(xù)性,，我國的醫(yī)藥營銷重點將發(fā)生根本性變化,，包括醫(yī)藥代表不能賣藥等在內(nèi)的各種要求都在引導(dǎo)營銷模式轉(zhuǎn)換，基本藥物目錄,、醫(yī)保目錄,、社區(qū)和新農(nóng)合目錄的進入將成為醫(yī)藥企業(yè)競爭焦點，競爭不僅是爭奪份額,，更是獲得資格,；而藥價的平衡也成為企業(yè)考慮的另一大重點，國家發(fā)改委幾年來數(shù)十次降藥價對企業(yè)利潤影響不小,，而這些都在改變單純醫(yī)藥營銷以渠道,、終端為主的過往模式。

新方向：存量已滿 不鼓勵注射劑上市

記者留意到,，從此以后注射劑批文將很難拿到,。此次公布的意見明確指出：口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市,；肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市；力爭用5~10年,，對已上市的藥品注射劑進行再評價,。有行業(yè)觀察人士分析認為：“政策意圖明確：目前存量夠用，不鼓勵注射劑行業(yè)繼續(xù)擴容,，還是先把好已上市產(chǎn)品的安全質(zhì)量關(guān)再說吧?！逼湔J為,，政策背后是市面注射劑質(zhì)量參差不齊、臨床應(yīng)慎用,、限用的現(xiàn)狀,。

而意見的第十二條還明確指出，未來不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號,，對原料藥,、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥,、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示,，供相關(guān)企業(yè)選擇?！斑@些規(guī)定都指向了當(dāng)前現(xiàn)實,，比如原料藥此前囤貨居奇,、炒高價格的現(xiàn)象非常嚴重，而新規(guī)或有利于緩解這一狀況,?！痹撚^察人士表示。

加強管理

1,、改革臨床試驗管理,。

2、加快上市審評審批,。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批,。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴格藥品注射劑審評審批,。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度,。

3,、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。

4,、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理,。

看點

嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)注射制劑上市。

嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。

大容量注射劑,、小容量注射劑,、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn),。