■本報(bào)記者 張 敏

莎普愛思于12月9日發(fā)布公告稱，收到上海證券交易所《關(guān)于對莎普愛思主要產(chǎn)品滴眼液有關(guān)事宜的問詢函》和中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局《上市公司監(jiān)管關(guān)注函》,。

近日,，莎普愛思核心產(chǎn)品莎普愛思滴眼液受到質(zhì)疑。近日,，國家食藥監(jiān)總局要求公司：按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定,，盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心,；嚴(yán)格對照藥品說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關(guān)規(guī)定開展廣告自查,；等等。

上交所表示,，鑒于上述事項(xiàng)可能對莎普愛思生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生較大影響,，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，要求公司核實(shí)并披露六大事項(xiàng)：公司前期是否已按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定啟動公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗(yàn),；結(jié)合藥品上市前后的試驗(yàn)及審批情況,，詳細(xì)說明公司產(chǎn)品莎普愛思滴眼液的療效情況；結(jié)合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應(yīng)癥表述和廣告內(nèi)容中的適應(yīng)癥表述,，核實(shí)并說明兩者的一致性情況,，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關(guān)廣告是否合規(guī)并評估其適當(dāng)性,，是否充分提示了相關(guān)風(fēng)險,；公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP,、GSP 的具體計(jì)劃和時間安排,；公司目前各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動的開展情況，包括但不限于生產(chǎn)是否暫停,，銷售是否受限及受影響等情況,；結(jié)合莎普愛思滴眼液的經(jīng)營和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，充分評估近期相關(guān)媒體報(bào)道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司生產(chǎn)經(jīng)營及業(yè)績可能帶來的具體影響,，充分提示相關(guān)風(fēng)險并說明公司已采取及擬采取的應(yīng)對措施,。

浙江監(jiān)管局在發(fā)來的關(guān)注函中，要求莎普愛思解釋：執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響；請說明近三年廣告費(fèi)用,、研發(fā)費(fèi)用的真實(shí)性,。請審計(jì)機(jī)構(gòu)發(fā)表意見；請說明涉及行賄事項(xiàng)對公司的影響,，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務(wù),；等等。

莎普愛思表示,，公司對此高度重視,，將根據(jù)上述《問詢函》和《關(guān)注函》的要求，對相關(guān)事宜進(jìn)行認(rèn)真核實(shí),，按要求對有關(guān)事項(xiàng)作出解釋和說明,、回復(fù)。據(jù)了解,，莎普愛思自12月7日啟動緊急停牌之后,，公司已經(jīng)向交易所申請自12月8日起繼續(xù)停牌。

此前,，莎普愛思曾稱,，莎普愛思滴眼液（即芐達(dá)賴氨酸滴眼液）Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切,；是一種安全的,、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。公司認(rèn)為0.5%芐達(dá)賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用,，療效確切,；是一種安全的、有效的抗白內(nèi)障藥物,。

（責(zé)任編輯：華青劍）