12月6日晚,，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知（食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號）,，鑒于醫(yī)務界部分醫(yī)生對莎普愛思生產(chǎn)的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質(zhì)疑,，請浙江省食藥監(jiān)局，按照《藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關規(guī)定,，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報CFDA藥品審評中心,。

第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣告訴時代周報記者,，任何藥品都有兩個關鍵的點，安全性和有效性,，產(chǎn)品被人質(zhì)疑,，需要重新補充臨床試驗數(shù)據(jù)以證實它有效，這要做臨床,，時間比較長,，所以得3年時間。

史立臣同時指出：“中國藥品評審機制一定要重新審視,，因為以前的審評審批標準低,，臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象嚴重，導致市面上很多無效藥品在銷售,，但通過營銷手段銷售情況還不錯,，現(xiàn)在醫(yī)生質(zhì)疑產(chǎn)品效果,，CFDA必須發(fā)聲了?！?/p>

CFDA在文件中對莎普愛思的廣告營銷予以“定調(diào)”,，“為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說明書適應癥中規(guī)定的文字表述,，不得有超出說明書適應癥的文字內(nèi)容,。”

隨即,，浙江省食藥監(jiān)局向莎普愛思發(fā)文,，并提出三點要求，除盡快啟動臨床有效性試驗外,，還要求莎普愛思立即開展廣告自查,，對發(fā)布在國內(nèi)各種媒介上有關芐達賴氨酸滴眼液的廣告、宣傳,、標識,、標語等，嚴格對照藥品說明書適應癥中規(guī)定的文字表述和廣告法規(guī)有關規(guī)定進行自查,，不符合規(guī)定的,，立即糾正，并報當?shù)厥袌霰O(jiān)管局,。

同時,，嚴格執(zhí)行藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）,，確保藥品生命周期的質(zhì)量和安全,。

莎普愛思滴眼液是上市公司莎普愛思的核心產(chǎn)品和銷售收入來源，系這家公司的業(yè)績支柱,。

2014年,、2015年、2016年及2017年1-9月,，莎普愛思的營業(yè)收入分別為7.66億元,、9.22億元、9.79億元和7.03億元,。同期,，莎普愛思滴眼液營收分別為5.08億元、6.64億元,、7.54億元和5.19億元,，分別占當期總營收的66.35%、72.03%、77.03%和73.91%,。

有分析師直言,，莎普愛思業(yè)績幾乎完全靠滴眼液撐起，單一產(chǎn)品打天下,，但這幾年輿論一直對這個產(chǎn)品的功效和營銷模式有質(zhì)疑,。

此次受到輿論關注，是否對莎普愛思滴眼液未來的銷售業(yè)績產(chǎn)生影響,？莎普愛思證券事務代表董叢杰并未能回應時代周報記者,。