央廣網(wǎng)北京9月4日消息（記者車麗） 9月4日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）舉行新聞發(fā)布會,，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。自2018年8月1日起實施,。

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式,，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

目前,我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證,。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn),，醫(yī)療器械分類體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要,， 2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱原《分類目錄》）的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細化，整體框架和層級設(shè)置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求,。二是原《分類目錄》缺乏產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等關(guān)鍵信息,，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產(chǎn)品,、新類別,，由于缺少動態(tài)調(diào)整機制，使得目錄內(nèi)容不能及時更新,，產(chǎn)品類別劃分不夠合理,。

為貫徹落實國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)醫(yī)療器械分類管理改革工作部署,，全面歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件,、梳理有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息，并對國外同類醫(yī)療器械管理情況進行研究,，于2015年7月全面啟動修訂工作，進行《分類目錄》框架,、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的整體優(yōu)化調(diào)整,。組建醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及其專業(yè)組，系統(tǒng)論證了《分類目錄》內(nèi)容的科學(xué)性、合理性,，修訂完成新《分類目錄》,。

新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產(chǎn)品類別,、二級產(chǎn)品類別,、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,、品名舉例和管理類別組成,。判定產(chǎn)品類別時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況,，結(jié)合新《分類目錄》中產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定。新《分類目錄》主要特點有：一是架構(gòu)更具科學(xué)性,，更切合臨床實際,。借鑒美國以臨床使用為導(dǎo)向的分類體系，參考《歐盟公告機構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu),，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結(jié)構(gòu),。二是覆蓋面更廣泛,，更具指導(dǎo)性和操作性。增加2000余項產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述,，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個,。三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應(yīng)性,，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù),。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管實際，對上市時間長,、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別,。