央廣網北京9月4日消息（記者車麗） 9月4日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）舉行新聞發(fā)布會,，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）,。自2018年8月1日起實施。

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式,，科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊,、生產、經營,、使用全過程監(jiān)管的重要基礎,。

目前,我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展,，新技術,、新產品的不斷涌現，醫(yī)療器械分類體系已難以適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要,， 2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱原《分類目錄》）的不足日益凸顯：一是原《分類目錄》不夠細化,，整體框架和層級設置不能滿足產業(yè)現狀及監(jiān)管要求。二是原《分類目錄》缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息,，影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性,。三是原《分類目錄》難以覆蓋新產品、新類別,，由于缺少動態(tài)調整機制,，使得目錄內容不能及時更新，產品類別劃分不夠合理,。

為貫徹落實國務院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，食品藥品監(jiān)管總局根據醫(yī)療器械分類管理改革工作部署，全面歸納分析歷年發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件,、梳理有效醫(yī)療器械注冊產品信息,，并對國外同類醫(yī)療器械管理情況進行研究，于2015年7月全面啟動修訂工作,，進行《分類目錄》框架,、結構和內容的整體優(yōu)化調整,。組建醫(yī)療器械分類技術委員會及其專業(yè)組,，系統(tǒng)論證了《分類目錄》內容的科學性、合理性,，修訂完成新《分類目錄》,。

新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別,、二級產品類別,、產品描述、預期用途,、品名舉例和管理類別組成,。判定產品類別時,，應當根據產品的實際情況，結合新《分類目錄》中產品描述,、預期用途和品名舉例進行綜合判定,。新《分類目錄》主要特點有：一是架構更具科學性，更切合臨床實際,。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,，形成三級目錄層級結構。二是覆蓋面更廣泛,，更具指導性和操作性,。增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個,。三是合理調整產品管理類別,，提升了產業(yè)現狀與監(jiān)管實際的適應性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據,。根據產品風險程度和監(jiān)管實際,，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產品降低管理類別,。