新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整,，對醫(yī)療器械注冊,、生產、經營,、使用等各環(huán)節(jié)都將產生影響。為確保各方統(tǒng)一認識,、平穩(wěn)過渡,、有序實施,，國家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實施《關于實施新修訂的<醫(yī)療器械分類目錄>有關事項的通告》,，給予了近一年的實施過渡時間,，以指導監(jiān)管部門及相關企業(yè)貫徹執(zhí)行,。針對注冊管理，充分考慮醫(yī)療器械產業(yè)現狀,，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》,；針對上市后監(jiān)管，生產,、經營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行。食品藥品監(jiān)管總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓,，指導各地監(jiān)管部門和生產企業(yè)做好新《分類目錄》實施工作,。