經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京9月20日訊 日前,，國家食品藥監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號,，以下簡稱《公告》），為保障受理,、檢查,、檢驗和審評等環(huán)節(jié)順暢銜接，保障評價標準統(tǒng)一,，今日,，食藥監(jiān)總局對其進行了政策解讀，明確鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥,，并將配合有關部門做好政策的細化配套,。

目前，食藥監(jiān)總局已發(fā)布8批610個品種規(guī)格的參比制劑,?！豆妗芬环矫鎸⒈戎苿┻x擇順序進一步明確，另一方面食藥監(jiān)總局將繼續(xù)對企業(yè)備案的參比制劑進行遴選和確認,，符合參比制劑要求的發(fā)布參比制劑目錄,。

隨著2018年底的時限臨近，留給企業(yè)的時間并不多,?！豆妗访鞔_企業(yè)可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評價資料時,，僅需在資料中提供購買憑證,、產(chǎn)品包裝及說明書等材料,，或以其他適當方法證明參比制劑真實性即可。

食藥監(jiān)總局表示,，對通過一致性評價品種,，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）規(guī)定，應及時向社會公布相關信息,，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄,。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,；未超過3家的,，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準,，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制,。后期食藥監(jiān)總局將配合有關部門做好政策的細化配套。上述將營造扶優(yōu)汰劣的政策環(huán)境,，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度,，引導優(yōu)勢企業(yè)形成規(guī)模效應，降低成本,，保障市場供應,，促進企業(yè)形成規(guī)模化,，專業(yè)化的生產(chǎn)格局,。

對于由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應的品種，由總局會同相關部委發(fā)布清單,，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥,，以保障市場供應。

相關鏈接：《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》政策解讀