經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京9月20日訊 日前,，國家食品藥監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)，以下簡稱《公告》）,，為保障受理,、檢查、檢驗(yàn)和審評(píng)等環(huán)節(jié)順暢銜接,，保障評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,，今日，食藥監(jiān)總局對(duì)其進(jìn)行了政策解讀,，明確鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥,，并將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套。

目前,，食藥監(jiān)總局已發(fā)布8批610個(gè)品種規(guī)格的參比制劑,?！豆妗芬环矫鎸?duì)參比制劑選擇順序進(jìn)一步明確，另一方面食藥監(jiān)總局將繼續(xù)對(duì)企業(yè)備案的參比制劑進(jìn)行遴選和確認(rèn),，符合參比制劑要求的發(fā)布參比制劑目錄,。

隨著2018年底的時(shí)限臨近，留給企業(yè)的時(shí)間并不多,?！豆妗访鞔_企業(yè)可以通過其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí),，僅需在資料中提供購買憑證,、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可,。

食藥監(jiān)總局表示,，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)品種，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）規(guī)定,，應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種,；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種,。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。后期食藥監(jiān)總局將配合有關(guān)部門做好政策的細(xì)化配套,。上述將營造扶優(yōu)汰劣的政策環(huán)境,，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)形成規(guī)模效應(yīng),，降低成本,，保障市場供應(yīng)，促進(jìn)企業(yè)形成規(guī)?；?，專業(yè)化的生產(chǎn)格局。

對(duì)于由于通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的品種,，由總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單,，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥，以保障市場供應(yīng),。

相關(guān)鏈接：《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀