原標(biāo)題：華大基因今日開盤跌停 此前發(fā)布公告澄清媒體報(bào)道

千龍網(wǎng)北京7月16日訊華大基因(300676)今日早間開盤跌停,，報(bào)收92.30元/股,。

華大基因股票走勢截圖

消息面上,，華大基因此前曾發(fā)布公告稱，近日,，深圳華大基因股份有限公司(以下簡稱 “華大基因”或“公司”)關(guān)注到部分網(wǎng)站,、微信公眾號(hào)于 2018 年 7 月 13 日發(fā)布了標(biāo)題為《華大癌變》的報(bào)道(以下簡稱“報(bào)道”)。報(bào)道對無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)以及公司相關(guān)業(yè)務(wù)存在質(zhì)疑,。

公司對媒體報(bào)道的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真核實(shí),，澄清說明如下：

(一)關(guān)于無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)介紹

相比傳統(tǒng)唐氏篩查技術(shù)而言，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測具有高準(zhǔn)確性的特點(diǎn),。多個(gè)大規(guī)模臨床樣本驗(yàn)證研究證明無創(chuàng)具有高靈敏性,、高特異性等特點(diǎn)。2015 年國際權(quán)威雜志《The New England Journal of Medicine》發(fā)表論文,，對 15,841 例樣本進(jìn)行前瞻性,、多中心、雙盲試驗(yàn)分析,，研究證明無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測顯著優(yōu)于傳統(tǒng)血清學(xué)篩查,，檢出率更高，且假陽性率更低，(Norton et.al.2015),。

同期《New England Journal of Medicine》上發(fā)表了文章《Accurate descriptionof DNA-based noninvasive prenatal screening》,，對全球主流 NIPT 檢測公司(全球共六家)進(jìn)行盲法抽樣檢測，檢測結(jié)果顯示華大基因無創(chuàng)檢測表現(xiàn)最佳(CheungS W, Patel A, Leung T Y,2015),。

2011 年至今,，多家行業(yè)學(xué)會(huì)包括美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)(ACOG)、美國母胎醫(yī)學(xué)會(huì)(SMFM),、美國遺傳咨詢師協(xié)會(huì)(NSGC)和美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG)等,，均發(fā)布了針對無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測臨床應(yīng)用的指南與委員會(huì)指導(dǎo)意見。如ACMG 聲明：“無創(chuàng)基因檢測能夠在不同年齡人群中替代傳統(tǒng)的三體綜合征篩查技術(shù),，并建議應(yīng)該告知所有孕婦,，對于 21、18,、13 三體綜合征產(chǎn)前篩查來說，無創(chuàng)基因檢測是目前最敏感的檢測技術(shù)手段,?！盇COG 聯(lián)合 SMFM 發(fā)表共識(shí)指出“采用孕婦外周血漿游離 DNA 的無創(chuàng)產(chǎn)前篩查，為胎兒非整倍體篩查提供了巨大潛力,?！蔽覈诎税妗秼D產(chǎn)科學(xué)》教科書中將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測納入 21-三體綜合征的篩查方法。

目前國際上部分國家和地區(qū)已經(jīng)將無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查作為一線篩查手段,。2015 年 7 月 15 日,，瑞士為高風(fēng)險(xiǎn)孕婦提供強(qiáng)制性醫(yī)療保險(xiǎn)，報(bào)銷無創(chuàng)基因檢測的相關(guān)費(fèi)用,。這是世界上首次將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測納入國家級健康保險(xiǎn)系統(tǒng),。2016 年 1 月，英國國家篩查委員會(huì)(NSC)表示預(yù)計(jì)在 2018 年或 2019 年全國將無創(chuàng)基因檢測納入到英國國家醫(yī)療服務(wù)體系中,。

在國家層面,，也出臺(tái)了相應(yīng)的政策法規(guī)支持和規(guī)范無創(chuàng)基因檢測臨床應(yīng)用的開展。2016 年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》在認(rèn)可無創(chuàng)技術(shù)的同時(shí),，對于開展無創(chuàng)檢測的臨床應(yīng)用提出了詳細(xì)的規(guī)范要求,。在我國也有將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測作為一線篩查的范例，深圳已將無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測納入到公共衛(wèi)生項(xiàng)目,。無創(chuàng)基因檢測的應(yīng)用使得深圳唐氏綜合征的防控取得了長足性的進(jìn)展,。根據(jù)深圳市婦幼保健院監(jiān)測的數(shù)據(jù)，隨著全面二孩政策的放開,，高齡產(chǎn)婦的增加,，2011-2017年深圳唐氏綜合征總發(fā)生率上升明顯，由 2011年的 4.70/萬上升為 2017年的 11.64/萬，但在全市各級醫(yī)療部門的共同努力下,，經(jīng)過有效干預(yù),，2011-2017年全市唐氏兒的活產(chǎn)率下降非常明顯，從 2011 年的 2.36/萬下降到 2017 年的 0.84/萬,，取得了顯著的社會(huì)效益,。

(二)關(guān)于公司對無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測效果是否存在夸大宣傳的情形

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測一直被明確定位為胎兒染色體異常產(chǎn)前篩查技術(shù)，適用人群僅限于適合做唐氏篩查的人群,，如果檢測結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn),，或者檢測結(jié)果雖為低風(fēng)險(xiǎn)但檢測后出現(xiàn)產(chǎn)前診斷指征還需要后續(xù)的產(chǎn)前診斷。絨毛取材術(shù),、羊膜腔穿刺術(shù)(羊水穿刺),、經(jīng)皮臍血管穿刺術(shù)結(jié)合染色體核型分析均屬于產(chǎn)前診斷技術(shù)，是對于有產(chǎn)前診斷指征的人群進(jìn)行的有創(chuàng)的侵入性檢測,，產(chǎn)前診斷仍是染色體異常確診的依據(jù),。2016 年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《衛(wèi)計(jì)委關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》中對于開展無創(chuàng)基因檢測這一篩查技術(shù)做出了如下明確的要求：“告知本技術(shù)的檢出率、假陽性和假陰性率,，強(qiáng)調(diào)檢測結(jié)果不是產(chǎn)前診斷結(jié)果,，高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果必須進(jìn)行介入性產(chǎn)前診斷以確診，以及檢測費(fèi)用及流程等”,。

無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測作為針對 21 號(hào)染色體,、18 號(hào)染色體和 13 號(hào)染色體非整倍體異常的篩查手段，可能出現(xiàn)假陽性和假陰性,。在 2016 年國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《衛(wèi)計(jì)委關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》中,，對于常規(guī)染色體非整倍體的檢出率做了以下要求：21 三體、18 三體,、13 三體的檢出率分別不低于 95%,、85%和 70%，而非 100%,。華大基因也嚴(yán)格遵守國家部門法規(guī)要求,，在相關(guān)無創(chuàng)知情同意書中明確告知了無創(chuàng)基因檢測的適用范圍和技術(shù)局限性。由于無創(chuàng)基因檢測作為一項(xiàng)篩查技術(shù)存在假陰性的風(fēng)險(xiǎn),，為保障受檢者,，華大基因?yàn)槊恳晃皇軝z者購買檢測醫(yī)療保險(xiǎn)。

(三)關(guān)于公司具體業(yè)務(wù)事宜

華大基因?yàn)橹袊鵁煵菘偣炯捌湎聦俟咎峁┗A(chǔ)研究服務(wù),，主要承擔(dān)基因組測序和生物信息分析,，雙方合作屬于科研范疇。通過煙草基因組和吸煙人群的研究,，改進(jìn)煙草育種,，并篩選出吸煙致病高危人群的基因位點(diǎn),，更好地降低吸煙風(fēng)險(xiǎn)，提前對于青少年或吸煙人群進(jìn)行健康預(yù)警,，從而達(dá)到精準(zhǔn)預(yù)防和正向社會(huì)引導(dǎo)等效應(yīng),。