02 抗體快速檢測試劑

目前已有多家生產(chǎn)商生產(chǎn)的快速檢測試劑獲批上市,。此類試劑采用膠體金等免疫層析技術(shù)原理,，檢測受試者血液、口腔黏膜滲出液等樣本中的HIV抗體,?？焖贆z測試劑一般只需20分鐘即可獲得結(jié)果。然而,，快速檢測并不等同于早期診斷,，并不能更早地發(fā)現(xiàn)HIV感染。相反,，基于該檢測方法的局限性,，當(dāng)采用非血液樣本進(jìn)行檢測時，應(yīng)謹(jǐn)慎可能出現(xiàn)的假陰性及假陽性結(jié)果,。

03 自測試劑

擴(kuò)大檢測（盡可能多地發(fā)現(xiàn)AIDS患者/HIV感染者）是我國預(yù)防控制艾滋病的核心策略,。由于此疾病的隱匿性，及社會歧視,、恥辱感等的存在,，高危人群獲得上述醫(yī)學(xué)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測的覆蓋率仍不足。

今年7月,，我國首次批準(zhǔn)了可用于消費(fèi)者自測用途的HIV尿液抗體檢測試劑,。與上述其他檢測試劑不同,，自測試劑在試劑性能滿足要求的基礎(chǔ)上，其產(chǎn)品設(shè)計更易操作,，說明書編寫更為通俗,，適合無專業(yè)背景的人使用。此類試劑在上市前臨床試驗(yàn)研究中,，對目標(biāo)用戶在醫(yī)院及家中等可能應(yīng)用的場景進(jìn)行自檢試驗(yàn),，并進(jìn)行了消費(fèi)者對說明書、標(biāo)簽等關(guān)鍵信息的調(diào)查問卷試驗(yàn),，確認(rèn)了無專業(yè)背景消費(fèi)者使用時檢測結(jié)果的可靠性,。

04 HIV抗體確證試驗(yàn)試劑

上述發(fā)光類檢測試劑、抗體快速檢測試劑和抗體自測試劑,，都屬于抗體初篩試驗(yàn)類試劑范疇,，但人們無法僅根據(jù)初篩試驗(yàn)結(jié)果給出受試者感染HIV的結(jié)論。臨床中,，對初篩陽性人群,，需采用包括免疫印跡法(WB)，條帶/線性免疫試驗(yàn)（RIBA/LIA）,，間接免疫熒光(IFA)等方法進(jìn)行復(fù)檢試驗(yàn),，此類試劑被稱為HIV抗體確證試驗(yàn)試劑。

05 HIV核酸檢測試劑

患者感染HIV后,，病毒在其體內(nèi)快速復(fù)制,，當(dāng)血液中的病毒RNA高于核酸檢測試劑檢測下限時，HIV核酸檢測結(jié)果呈陽性,，此時可結(jié)合流行病學(xué)史,、臨床癥狀及HIV抗體初篩結(jié)果作出判斷。目前認(rèn)為HIV核酸檢測的窗口期可縮短至1周左右,。