揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買或?qū)で蟠?/h1>

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2018-06-08 13:40:40  新京報(bào)    參與評(píng)論()人

這些藥物未能進(jìn)入中國市場(chǎng)，究其原因,，不僅有藥商藥企對(duì)成本的考慮，也有審批方面的原因,。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示,，一種進(jìn)口藥在進(jìn)入中國市場(chǎng)前，需經(jīng)多個(gè)審批流程,，從申請(qǐng)注冊(cè)到臨床試驗(yàn)，有些甚至需要1到3年才能完成,，但這并不意味著審批流程有問題,。“藥品進(jìn)口審批其實(shí)哪個(gè)國家流程都差不多,，而中國的申請(qǐng)品種多,，審批部門的人力卻很少，才導(dǎo)致大量品種積壓,?！?/p>

針對(duì)目前國內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥,、罕見病藥品短缺問題,，時(shí)任國家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉（現(xiàn)任國家市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)）在今年兩會(huì)期間提出四點(diǎn)原因：我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請(qǐng),；國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善,，國外藥商不敢在國內(nèi)上市,；醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí)，藥企擔(dān)心收不回成本,；審批人手不足,。

畢井泉說，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題,，對(duì)于不合理的要求予以取消,，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，對(duì)于審批效率,，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決,。

據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，4月28日,，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新介紹降低抗癌藥品費(fèi)用有關(guān)情況時(shí)提到,，相關(guān)部門研究確定了降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施：

進(jìn)口抗癌藥品實(shí)行零關(guān)稅。自今年5月1日起,，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。此外,，對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購，加快癌癥防治藥品審批上市,，降低抗癌藥品流通成本,，并提升診療能力和合理使用抗癌藥品。

5月23日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告，對(duì)境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病及罕見病藥品,，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,，可提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。這也意味著,，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地的速度將加快,。

馮文化表示，目前審批的問題正在解決,，加上新政策的實(shí)施,，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場(chǎng)?！氨热缫豢钸M(jìn)口疫苗,，幾年前就向中國申請(qǐng)上市了，卻一直沒批下來,，一個(gè)多月前,，這個(gè)藥被批準(zhǔn)入市,，審批只用了8天左右?！瘪T文化說,，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批,，還應(yīng)促成藥企主動(dòng)申請(qǐng)入市,，這樣才會(huì)有更多進(jìn)口藥獲批上市。

此外據(jù)他了解,，馬法蘭或會(huì)在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng),，“目前已有一家國內(nèi)藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外,，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請(qǐng),，可能還在審批中?！?/p>

（文中章琪,、史華、劉濤均為化名）

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(責(zé)任編輯：周晶晶 CN032)

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