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2018-06-08 13:40:40  新京報(bào)    參與評(píng)論()人

揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買與尋求代購

原標(biāo)題：國外抗癌藥馬法蘭的“黑市”困境|調(diào)查

看到抗癌特效藥有望簡化審批且零關(guān)稅進(jìn)入市場(chǎng)的消息，章琪夫妻倆又想起兩年前為了保住兒子眼睛,，不得已“舉牌尋藥”的場(chǎng)景：他們站在濟(jì)南泉城廣場(chǎng)的中心,，舉起一塊泡沫板,，上面寫著“馬法蘭來救命”，醒目的白底紅字,。

當(dāng)時(shí)他們的兒子小澤澤剛一歲,，但因患視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤，右眼腫大面臨摘除,。醫(yī)生告訴章琪，馬法蘭這種國外的抗癌藥療效好,，或許能保住孩子的眼球,。

然而，馬法蘭并未在內(nèi)地上市,，章琪遍尋不得,，無奈“出了個(gè)下策”舉牌求助。

重案組37號(hào)調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在腫瘤患者群里,，幾乎每天都有人在尋找馬法蘭，但苦于“沒有身份”,，這種藥多以隱秘的方式流入內(nèi)地,，形成一張地下供需網(wǎng)絡(luò)。

北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛告訴記者,，雖然沒有準(zhǔn)入,，但馬法蘭在國外有十多年臨床經(jīng)驗(yàn)，對(duì)多種實(shí)體瘤的療效都是不可替代的,，甚至是必需品,。此外，不少國際公認(rèn)的抗癌藥都面臨“有名無分”的尷尬處境,。究其未在中國入市的原因,，一是審批問題，二是藥企的成本考量,。

“救命藥”的上述困境,，引起各界關(guān)注。日前,，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確,，從今年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零,，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。

尋找“馬法蘭”

章琪第一次聽到“馬法蘭”的時(shí)候,，“像抓到了救命稻草”,。

那是2016年初冬,，1歲的小澤澤確診視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤后不久，一位病友向他推薦了這種藥,。那時(shí)候的小澤澤右眼已經(jīng)腫大,，失去視力，打算做摘除手術(shù),。

醫(yī)生向章琪表達(dá)了自己的顧慮,，馬法蘭可以用，但不保證療效,，而且這種藥在內(nèi)地買不到,，需要他自行購買。

此時(shí)的章琪才知道,，馬法蘭并未在內(nèi)地上市,。而根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的，按假藥論處,。

馬法蘭,，又名愛克蘭、美法侖等,，最早由藥劑集團(tuán)葛蘭素史克公司生產(chǎn),。它的產(chǎn)品說明中提到，該藥可用于多種腫瘤,，在單一化療及聯(lián)合化療中,，為多發(fā)性骨髓瘤的首選藥。對(duì)精原細(xì)胞瘤,、乳腺癌,、卵巢癌、慢性白血病,、真性紅細(xì)胞增多癥,，惡性淋巴瘤、兒童晚期神經(jīng)母細(xì)胞瘤,、甲狀腺癌有效,。動(dòng)脈灌注治療肢體惡性腫瘤有較好療效。

“我不想兒子摘掉眼球,，只能賭一把,。”此后，章琪到處打聽買藥,，苦尋無果,。情急之下，他和妻子決定上街尋藥,，舉了塊招牌,，站上濟(jì)南最熱鬧的廣場(chǎng)上。

揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買與尋求代購

史華3歲的兒子得的是神經(jīng)母細(xì)胞瘤,，做移植手術(shù)前,，醫(yī)生也給出自行采購馬法蘭的建議。在此之前,，史華對(duì)馬法蘭一無所知,，他開始在網(wǎng)上搜集資料，“代購我不放心,，怕買到假藥，孩子跟著受罪,?！倍ハ愀圪I，又會(huì)多花不少錢,。

一番考量后,，史華帶著籌來的兩萬塊錢，抱上兒子,，去了香港,。飛機(jī)、大巴,、地鐵,，一家三口一路匆忙。兩天后,，他花了7000元左右,，從香港一家醫(yī)院買回兩支馬法蘭針劑。

章琪在舉牌求藥后,，結(jié)識(shí)了代購馬法蘭的人,，迅速?zèng)Q定讓對(duì)方幫忙購買。面對(duì)5800元一支的高價(jià),，章琪只能“先買一支試試,。”

▲4月15日,，史華帶著兒子在香港瑪麗醫(yī)院購買馬法蘭針劑,。

“沒名分”的首選藥

章琪代購的第一支馬法蘭起了作用，之后，他又相繼代購了3支,。

史華將兩支馬法蘭帶回后,，趕忙塞進(jìn)自家冰箱，直到移植手術(shù)開始前,，他才塞到醫(yī)生的手里,，甚至都沒仔細(xì)看到過馬法蘭針劑的樣子，“那是救命藥,，不敢亂動(dòng),。”

手術(shù)很成功,，兒子的病情趨于穩(wěn)定,。但想起香港買藥的經(jīng)歷，史華還是忍不住感慨,，“怎么買個(gè)藥就那么難,。”

他不知道,，馬法蘭早在12年前就曾邁進(jìn)國門,。1996年，葛蘭素史克的馬法蘭獲批進(jìn)入中國市場(chǎng),，當(dāng)時(shí)有關(guān)部門的定價(jià)是,，2mg每片，25片一瓶的馬法蘭在中國內(nèi)地的售價(jià)不能超過70元,。

而據(jù)媒體報(bào)道,，這個(gè)價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于馬法蘭在美國等多個(gè)國家上百美元的定價(jià)，馬法蘭也成為當(dāng)時(shí)中國內(nèi)地最便宜的抗癌藥之一,。幾年后,，葛蘭素史克將馬法蘭賣給另一家藥企，馬法蘭便沒有再申請(qǐng)進(jìn)入中國內(nèi)地市場(chǎng),。

▲代購者提供的美國版馬法蘭針劑實(shí)物圖,。

然而，這種在內(nèi)地“消失”多年的藥,，在多個(gè)國家仍被使用,。有十幾年兒童腫瘤治療經(jīng)驗(yàn)的北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛表示，未在內(nèi)地上市,，并不意味著馬法蘭療效有問題,，相反，它對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤治療都有著很好的臨床效果,。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣也提到,，馬法蘭對(duì)部分腫瘤有一定的效果，但并非人人適用，醫(yī)生會(huì)綜合實(shí)際病情和病人體質(zhì)等因素來決定是否使用含馬法蘭的方案,。

事實(shí)上,，馬法蘭并未因退市而在中國內(nèi)地“消失”，不少腫瘤醫(yī)院醫(yī)生仍會(huì)根據(jù)病情,，使用馬法蘭的治療方案,，以達(dá)到最佳治療效果，病患家屬也會(huì)主動(dòng)選擇去國外或香港購買使用,。

對(duì)此,，孫媛表示，外購進(jìn)口藥行為違規(guī),，除了買藥的家屬,，用藥的醫(yī)生也在承擔(dān)著風(fēng)險(xiǎn)?！耙环矫?，醫(yī)生出于本職，也想給患者用最好的藥治好病人,；而另一方面,，醫(yī)生使用未入市的藥也是違規(guī)行為，而且還得承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn),。

隱秘“藥市”

多年以來，在多種腫瘤患者群體中,，馬法蘭幾乎成了一種口耳相傳的“秘笈”,。然而，苦于沒有正規(guī)購買渠道,，這些人跟章琪,、史華等一樣，只有兩條路可走：要么出境購買,，要么尋求代購,。一個(gè)馬法蘭的隱秘“藥市”由此而生。

劉濤早在2012年就接觸過藥販子,，那年,，他做多發(fā)性骨髓瘤移植手術(shù)前，用了馬法蘭,。

劉濤回憶,，當(dāng)時(shí)私買馬法蘭還比較容易，甚至有醫(yī)生會(huì)幫忙介紹藥販子,?！拔艺伊藗€(gè)藥販子，買了幾支針劑，當(dāng)天下午就送到了,?！眲f，那時(shí)候的藥販子還會(huì)囤貨,，要價(jià)也便宜,，“瑞士版的才1500元一支，現(xiàn)在已經(jīng)要2500元左右了,?！?/p>

▲代購者提供的瑞士版馬法蘭針劑實(shí)物圖。

6年來,，她見證了馬法蘭藥市的變化,，價(jià)格在飛漲，購買渠道也從線下發(fā)展到網(wǎng)絡(luò),。

記者搜索發(fā)現(xiàn),，無論是QQ群、微信群,，還是病友論壇,，都有大量因“馬法蘭”而聚集的人。其中有“尋藥”的,，也有“賣藥”的,。

通過QQ群搜索馬法蘭，會(huì)彈出“馬法蘭代購”,、“馬法蘭現(xiàn)貨”等交流群,。而百度貼吧的“馬法蘭吧”有著3000多條帖子，幾乎每天都有人發(fā)帖買藥或賣藥,。

在一些病友論壇里,，這類交流顯得更為集中。在一個(gè)淋巴瘤論壇中,，記者搜索發(fā)現(xiàn)有數(shù)十條新近發(fā)帖,，每條帖子都有大量評(píng)論，交流者都是腫瘤患者或家屬,。記者注意到,，在一條“哪有馬法蘭”的求助帖下面，有人評(píng)論稱“家人沒用完可轉(zhuǎn)讓”,，也有人給出代購者的聯(lián)系方式,，甚至有人給出某地一家正規(guī)藥房的電話，稱該店可購買馬法蘭,。

記者隨后聯(lián)系上述藥店,，對(duì)方表示有多個(gè)版本馬法蘭,，“我們都是香港拿貨，正規(guī)藥,，價(jià)格也比較低,。”對(duì)方稱異地購買只能發(fā)快遞,，當(dāng)記者質(zhì)疑“天氣熱會(huì)不會(huì)影響藥效”時(shí),，對(duì)方表示，會(huì)往快遞里放冰塊來冷藏,。

揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買與尋求代購

記者通過論壇留言聯(lián)系另外一位“代購者”,，對(duì)方毫不避諱地表示，自己屬于廣東一家醫(yī)藥公司,，藥品質(zhì)量有保證,。“我們公司做了3年,，從香港醫(yī)院拿藥,，然后從廣東用快遞發(fā)貨到各地?！彼茈S口報(bào)出各版本馬法蘭的價(jià)格,，并直言“上周北京這邊要了7支，用于骨髓移植的,，我們公司一個(gè)月賣七八百支（馬法蘭）,。”

按其3000元/支馬法蘭的報(bào)價(jià),，這名“代購者”所在的公司一個(gè)月馬法蘭的銷售額就超過200萬元,。

一位熟悉內(nèi)情的人告訴記者，不少人看中代購抗癌藥有利可圖紛紛加入,，“我曾見過一個(gè)送藥的小哥，在幾年時(shí)間內(nèi),，在香港注冊(cè)公司了,。”

對(duì)這種代購行為,，孫媛等醫(yī)生表示擔(dān)憂,，馬法蘭等抗癌藥對(duì)運(yùn)輸條件有一定要求，一般需要低溫保存,，否則會(huì)影響療效甚至失效,，“普通的快遞運(yùn)輸有很大風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生也沒法進(jìn)行藥效檢測(cè),?！?/p>

交流“代購”的另一個(gè)陣地,，就是微信群。腫瘤患者會(huì)組建微信群,，在群里交流病情,，不可避免，馬法蘭成為常談話題,。

多名腫瘤患者向記者透露,，微信群里大多數(shù)病友都使用過馬法蘭，購買渠道就掌握在微信群里的幾個(gè)人甚至一個(gè)人手中,。一名患者表示,，較早用藥的病友會(huì)把渠道分享給其他人，慢慢地群成員就會(huì)越來越多,，這個(gè)渠道也就越被認(rèn)可,。

劉濤是那些掌握購買渠道的人之一。

用藥移植五年后,，他恢復(fù)良好,，開始正常的工作生活。他告訴記者,，康復(fù)期間,，經(jīng)常有病友找到他咨詢買馬法蘭的事情，出于好心,，他就將自己的渠道推薦給別人,。時(shí)間久了，找來的病友越來越多,，他就組建微信群,，如今成員已有幾百人。

他坦言,，自己推薦并非為掙錢,，只是想給病友介紹一個(gè)安全的渠道，以免被藥販子欺騙或買到假藥,。劉濤也不會(huì)向供貨人收取好處費(fèi),，“但對(duì)方會(huì)主動(dòng)給我發(fā)個(gè)紅包表示感謝?！?/p>

“假藥”困境

劉濤也有自己的憂慮,。“我知道這個(gè)藥是沒有審批的,，幫忙介紹買藥也有風(fēng)險(xiǎn),，但是病友相信我，我又不想看到人家無藥可用,?！?/p>

他的擔(dān)心不無道理,，因代購抗癌藥涉案者不乏先例。中國裁判文書網(wǎng)顯示,，僅去年,，就有4起涉嫌非法生產(chǎn)、銷售進(jìn)口抗癌藥的案件,，馬法蘭均在其列,。

今年年初，深圳市中級(jí)人民法院公布一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件,，主要涉案人員被認(rèn)定“生產(chǎn),、銷售假藥罪”，判處有期徒刑十三年,，并處罰金人民幣一千五百萬元,。被告人從境外采購未經(jīng)國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，走私入境后售給患者,，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭,、格列衛(wèi)、易瑞沙等抗腫瘤藥品,。

而這起案件,，就是當(dāng)下馬法蘭代購市場(chǎng)的一個(gè)放大版。

在有關(guān)部門嚴(yán)厲查處的同時(shí),，不少代購抗癌藥案件也引發(fā)爭議,。

2002年，江蘇人陸勇得了癌癥,，靠高價(jià)藥物維持生命,，后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法，數(shù)千病友讓他代購,，也因此引來訴訟,。2014年7月，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對(duì)陸勇提起公訴,。事發(fā)后,，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援。第二年初,，沅江市檢察院對(duì)“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴，并解釋稱“陸勇的行為不構(gòu)成銷售假藥罪”,。

全國政協(xié)委員涂輝龍?jiān)鴮?duì)此案發(fā)表看法稱,，陸勇事件引發(fā)爭議的同時(shí)，也揭開了一個(gè)“現(xiàn)實(shí)困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命,，但所需藥品要么價(jià)格相對(duì)國外市場(chǎng)高太多,，要么根本就未入市,，代購藥品又涉嫌違法。

至于為何沒有引進(jìn)內(nèi)地市場(chǎng),，史立臣稱,，馬法蘭效果好但使用量不算太大，藥商考慮到成本和效益,，不愿申請(qǐng)進(jìn)口,。

對(duì)此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化進(jìn)一步解釋稱,，國外藥企不申請(qǐng)入市,，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥，這是“缺藥”的一大因素,?！昂芏鄧馑幤笊a(chǎn)的抗癌藥和罕見病藥患者群體小，定價(jià)也比較便宜,，而注冊(cè)申請(qǐng)又得花一筆不小的費(fèi)用,，因此藥企也不愿意申請(qǐng)中國市場(chǎng)?！瘪T文化稱,，這些藥需求不大，生產(chǎn)成本也很高,，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制,。

他舉例稱，兩年前,，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥,，后經(jīng)過了解，馬法蘭的生產(chǎn)設(shè)備成本就高達(dá)3000萬元,，生產(chǎn)所需的無菌原料也價(jià)格不菲,，無奈之下只能選擇放棄。

“救命藥”解困

孫媛在采訪中提及,，除馬法蘭外,，目前仍有多種在國外取得臨床驗(yàn)證的抗癌類藥物沒能走進(jìn)國門。

全國政協(xié)委員,、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院原院長俞光巖稱,，如今藥品私下買賣越來越多，涉及品種越來越廣,，以抗腫瘤藥物為甚,，馬法蘭就是其中一種。

今年兩會(huì)期間,，農(nóng)工黨中央提交的《關(guān)于實(shí)行進(jìn)口藥品國家專營 健全藥品供應(yīng)保障制度的建議》的提案也提到,，從近期調(diào)研情況看,，一些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見病藥品的供應(yīng)保障仍不樂觀,。以馬法蘭為例,，該藥品是白血病骨髓移植治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥，但內(nèi)地并不銷售,。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù),，目前異體移植需求約4500例/年，自體移植需求約1500例/年,，均因馬法蘭短缺受到影響,。

這些藥物未能進(jìn)入中國市場(chǎng)，究其原因,，不僅有藥商藥企對(duì)成本的考慮,，也有審批方面的原因。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示,，一種進(jìn)口藥在進(jìn)入中國市場(chǎng)前,，需經(jīng)多個(gè)審批流程，從申請(qǐng)注冊(cè)到臨床試驗(yàn),，有些甚至需要1到3年才能完成,，但這并不意味著審批流程有問題?！八幤愤M(jìn)口審批其實(shí)哪個(gè)國家流程都差不多,，而中國的申請(qǐng)品種多，審批部門的人力卻很少,，才導(dǎo)致大量品種積壓,。”

針對(duì)目前國內(nèi)藥品審批慢,，以及部分臨床必需藥,、罕見病藥品短缺問題，時(shí)任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉（現(xiàn)任國家市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長）在今年兩會(huì)期間提出四點(diǎn)原因：我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗(yàn)后,，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請(qǐng),；國內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市,；醫(yī)保報(bào)銷目錄調(diào)整不及時(shí),，藥企擔(dān)心收不回成本；審批人手不足,。

畢井泉說,，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對(duì)于不合理的要求予以取消，同時(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度,，對(duì)于審批效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決,。

據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道,，4月28日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新介紹降低抗癌藥品費(fèi)用有關(guān)情況時(shí)提到,，相關(guān)部門研究確定了降低癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)的具體措施：

進(jìn)口抗癌藥品實(shí)行零關(guān)稅,。自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零,。此外，對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購,，加快癌癥防治藥品審批上市,，降低抗癌藥品流通成本，并提升診療能力和合理使用抗癌藥品,。

5月23日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告,，對(duì)境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病及罕見病藥品,，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),。這也意味著,，部分“救命藥”進(jìn)入內(nèi)地的速度將加快。

馮文化表示,，目前審批的問題正在解決,，加上新政策的實(shí)施，很多進(jìn)口藥將很快進(jìn)入市場(chǎng),?！氨热缫豢钸M(jìn)口疫苗，幾年前就向中國申請(qǐng)上市了,，卻一直沒批下來,，一個(gè)多月前，這個(gè)藥被批準(zhǔn)入市,，審批只用了8天左右,。”馮文化說,，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀,，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動(dòng)申請(qǐng)入市，這樣才會(huì)有更多進(jìn)口藥獲批上市,。

此外據(jù)他了解,，馬法蘭或會(huì)在不久后再次進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)，“目前已有一家國內(nèi)藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥,，此外,，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請(qǐng)，可能還在審批中,?！?/p>

（文中章琪、史華,、劉濤均為化名）

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(責(zé)任編輯：周晶晶 CN032)

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