揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買或?qū)で蟠?/h1>

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2018-06-08 13:40:40  新京報    參與評論()人

揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買與尋求代購

原標(biāo)題：國外抗癌藥馬法蘭的“黑市”困境|調(diào)查

看到抗癌特效藥有望簡化審批且零關(guān)稅進入市場的消息,，章琪夫妻倆又想起兩年前為了保住兒子眼睛，不得已“舉牌尋藥”的場景：他們站在濟南泉城廣場的中心,，舉起一塊泡沫板,，上面寫著“馬法蘭來救命”,，醒目的白底紅字,。

當(dāng)時他們的兒子小澤澤剛一歲,，但因患視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤,，右眼腫大面臨摘除。醫(yī)生告訴章琪,，馬法蘭這種國外的抗癌藥療效好,，或許能保住孩子的眼球。

然而,，馬法蘭并未在內(nèi)地上市,，章琪遍尋不得，無奈“出了個下策”舉牌求助,。

重案組37號調(diào)查發(fā)現(xiàn),，在腫瘤患者群里，幾乎每天都有人在尋找馬法蘭,，但苦于“沒有身份”,，這種藥多以隱秘的方式流入內(nèi)地，形成一張地下供需網(wǎng)絡(luò),。

北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛告訴記者,，雖然沒有準(zhǔn)入，但馬法蘭在國外有十多年臨床經(jīng)驗,，對多種實體瘤的療效都是不可替代的,，甚至是必需品。此外,，不少國際公認(rèn)的抗癌藥都面臨“有名無分”的尷尬處境,。究其未在中國入市的原因，一是審批問題,，二是藥企的成本考量,。

“救命藥”的上述困境,，引起各界關(guān)注。日前,，國務(wù)院常務(wù)會議明確,，從今年5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降至零,，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅。

尋找“馬法蘭”

章琪第一次聽到“馬法蘭”的時候,，“像抓到了救命稻草”,。

那是2016年初冬，1歲的小澤澤確診視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤后不久,，一位病友向他推薦了這種藥,。那時候的小澤澤右眼已經(jīng)腫大，失去視力,，打算做摘除手術(shù),。

醫(yī)生向章琪表達了自己的顧慮，馬法蘭可以用,，但不保證療效,，而且這種藥在內(nèi)地買不到，需要他自行購買,。

此時的章琪才知道,，馬法蘭并未在內(nèi)地上市。而根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定,，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進口，未取得批準(zhǔn)文號的,，按假藥論處,。

馬法蘭，又名愛克蘭,、美法侖等,，最早由藥劑集團葛蘭素史克公司生產(chǎn)。它的產(chǎn)品說明中提到,，該藥可用于多種腫瘤,，在單一化療及聯(lián)合化療中，為多發(fā)性骨髓瘤的首選藥,。對精原細(xì)胞瘤,、乳腺癌、卵巢癌,、慢性白血病,、真性紅細(xì)胞增多癥,，惡性淋巴瘤、兒童晚期神經(jīng)母細(xì)胞瘤,、甲狀腺癌有效,。動脈灌注治療肢體惡性腫瘤有較好療效。

“我不想兒子摘掉眼球,，只能賭一把,。”此后,，章琪到處打聽買藥,，苦尋無果。情急之下,，他和妻子決定上街尋藥,，舉了塊招牌,，站上濟南最熱鬧的廣場上,。

揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買與尋求代購

史華3歲的兒子得的是神經(jīng)母細(xì)胞瘤，做移植手術(shù)前,，醫(yī)生也給出自行采購馬法蘭的建議,。在此之前，史華對馬法蘭一無所知,，他開始在網(wǎng)上搜集資料,，“代購我不放心，怕買到假藥,，孩子跟著受罪,。”而去香港買,，又會多花不少錢,。

一番考量后，史華帶著籌來的兩萬塊錢,，抱上兒子,，去了香港。飛機,、大巴,、地鐵，一家三口一路匆忙,。兩天后,，他花了7000元左右，從香港一家醫(yī)院買回兩支馬法蘭針劑,。

章琪在舉牌求藥后,，結(jié)識了代購馬法蘭的人,，迅速決定讓對方幫忙購買。面對5800元一支的高價,，章琪只能“先買一支試試,。”

▲4月15日,，史華帶著兒子在香港瑪麗醫(yī)院購買馬法蘭針劑,。

“沒名分”的首選藥

章琪代購的第一支馬法蘭起了作用，之后,，他又相繼代購了3支,。

史華將兩支馬法蘭帶回后,，趕忙塞進自家冰箱,，直到移植手術(shù)開始前，他才塞到醫(yī)生的手里,，甚至都沒仔細(xì)看到過馬法蘭針劑的樣子,，“那是救命藥，不敢亂動,?！?/p>

手術(shù)很成功，兒子的病情趨于穩(wěn)定,。但想起香港買藥的經(jīng)歷,，史華還是忍不住感慨，“怎么買個藥就那么難,?！?/p>

他不知道，馬法蘭早在12年前就曾邁進國門,。1996年,，葛蘭素史克的馬法蘭獲批進入中國市場，當(dāng)時有關(guān)部門的定價是,，2mg每片,，25片一瓶的馬法蘭在中國內(nèi)地的售價不能超過70元。

而據(jù)媒體報道,，這個價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于馬法蘭在美國等多個國家上百美元的定價,，馬法蘭也成為當(dāng)時中國內(nèi)地最便宜的抗癌藥之一。幾年后,，葛蘭素史克將馬法蘭賣給另一家藥企，馬法蘭便沒有再申請進入中國內(nèi)地市場。

▲代購者提供的美國版馬法蘭針劑實物圖,。

然而,，這種在內(nèi)地“消失”多年的藥，在多個國家仍被使用,。有十幾年兒童腫瘤治療經(jīng)驗的北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛表示,，未在內(nèi)地上市,，并不意味著馬法蘭療效有問題,，相反,，它對多個實體瘤治療都有著很好的臨床效果,。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣也提到,，馬法蘭對部分腫瘤有一定的效果，但并非人人適用,，醫(yī)生會綜合實際病情和病人體質(zhì)等因素來決定是否使用含馬法蘭的方案,。

事實上，馬法蘭并未因退市而在中國內(nèi)地“消失”,，不少腫瘤醫(yī)院醫(yī)生仍會根據(jù)病情,，使用馬法蘭的治療方案,，以達到最佳治療效果,，病患家屬也會主動選擇去國外或香港購買使用。

對此,，孫媛表示,，外購進口藥行為違規(guī)，除了買藥的家屬,，用藥的醫(yī)生也在承擔(dān)著風(fēng)險,?！耙环矫?，醫(yī)生出于本職，也想給患者用最好的藥治好病人,；而另一方面,，醫(yī)生使用未入市的藥也是違規(guī)行為，而且還得承擔(dān)很大的風(fēng)險,。

隱秘“藥市”

多年以來,，在多種腫瘤患者群體中，馬法蘭幾乎成了一種口耳相傳的“秘笈”。然而,，苦于沒有正規(guī)購買渠道,，這些人跟章琪、史華等一樣,，只有兩條路可走：要么出境購買,，要么尋求代購。一個馬法蘭的隱秘“藥市”由此而生,。

劉濤早在2012年就接觸過藥販子,，那年，他做多發(fā)性骨髓瘤移植手術(shù)前,，用了馬法蘭,。

劉濤回憶，當(dāng)時私買馬法蘭還比較容易,，甚至有醫(yī)生會幫忙介紹藥販子,。“我找了個藥販子,，買了幾支針劑,，當(dāng)天下午就送到了?！眲f,，那時候的藥販子還會囤貨，要價也便宜,，“瑞士版的才1500元一支,，現(xiàn)在已經(jīng)要2500元左右了?！?/p>

▲代購者提供的瑞士版馬法蘭針劑實物圖,。

6年來，她見證了馬法蘭藥市的變化,，價格在飛漲,，購買渠道也從線下發(fā)展到網(wǎng)絡(luò)。

記者搜索發(fā)現(xiàn),，無論是QQ群,、微信群，還是病友論壇,，都有大量因“馬法蘭”而聚集的人,。其中有“尋藥”的，也有“賣藥”的,。

通過QQ群搜索馬法蘭,，會彈出“馬法蘭代購”、“馬法蘭現(xiàn)貨”等交流群。而百度貼吧的“馬法蘭吧”有著3000多條帖子,，幾乎每天都有人發(fā)帖買藥或賣藥,。

在一些病友論壇里，這類交流顯得更為集中,。在一個淋巴瘤論壇中,，記者搜索發(fā)現(xiàn)有數(shù)十條新近發(fā)帖，每條帖子都有大量評論,，交流者都是腫瘤患者或家屬,。記者注意到，在一條“哪有馬法蘭”的求助帖下面,，有人評論稱“家人沒用完可轉(zhuǎn)讓”,，也有人給出代購者的聯(lián)系方式，甚至有人給出某地一家正規(guī)藥房的電話,，稱該店可購買馬法蘭,。

記者隨后聯(lián)系上述藥店，對方表示有多個版本馬法蘭,，“我們都是香港拿貨,，正規(guī)藥，價格也比較低,?！睂Ψ椒Q異地購買只能發(fā)快遞，當(dāng)記者質(zhì)疑“天氣熱會不會影響藥效”時,，對方表示,，會往快遞里放冰塊來冷藏。

揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買與尋求代購

記者通過論壇留言聯(lián)系另外一位“代購者”,，對方毫不避諱地表示,，自己屬于廣東一家醫(yī)藥公司,，藥品質(zhì)量有保證,。“我們公司做了3年,，從香港醫(yī)院拿藥,，然后從廣東用快遞發(fā)貨到各地?！彼茈S口報出各版本馬法蘭的價格,，并直言“上周北京這邊要了7支，用于骨髓移植的,，我們公司一個月賣七八百支（馬法蘭）,。”

按其3000元/支馬法蘭的報價，這名“代購者”所在的公司一個月馬法蘭的銷售額就超過200萬元,。

一位熟悉內(nèi)情的人告訴記者,，不少人看中代購抗癌藥有利可圖紛紛加入，“我曾見過一個送藥的小哥,，在幾年時間內(nèi),，在香港注冊公司了?！?/p>

對這種代購行為,，孫媛等醫(yī)生表示擔(dān)憂，馬法蘭等抗癌藥對運輸條件有一定要求,，一般需要低溫保存,，否則會影響療效甚至失效，“普通的快遞運輸有很大風(fēng)險,，醫(yī)生也沒法進行藥效檢測,。”

交流“代購”的另一個陣地,，就是微信群,。腫瘤患者會組建微信群，在群里交流病情,，不可避免,，馬法蘭成為常談話題。

多名腫瘤患者向記者透露,，微信群里大多數(shù)病友都使用過馬法蘭,，購買渠道就掌握在微信群里的幾個人甚至一個人手中。一名患者表示,，較早用藥的病友會把渠道分享給其他人,，慢慢地群成員就會越來越多，這個渠道也就越被認(rèn)可,。

劉濤是那些掌握購買渠道的人之一,。

用藥移植五年后，他恢復(fù)良好,，開始正常的工作生活,。他告訴記者，康復(fù)期間,，經(jīng)常有病友找到他咨詢買馬法蘭的事情,，出于好心，他就將自己的渠道推薦給別人,。時間久了,，找來的病友越來越多,，他就組建微信群，如今成員已有幾百人,。

他坦言,，自己推薦并非為掙錢，只是想給病友介紹一個安全的渠道,，以免被藥販子欺騙或買到假藥,。劉濤也不會向供貨人收取好處費，“但對方會主動給我發(fā)個紅包表示感謝,?！?/p>

“假藥”困境

劉濤也有自己的憂慮?！拔抑肋@個藥是沒有審批的,，幫忙介紹買藥也有風(fēng)險，但是病友相信我,，我又不想看到人家無藥可用,。”

他的擔(dān)心不無道理,，因代購抗癌藥涉案者不乏先例,。中國裁判文書網(wǎng)顯示，僅去年,，就有4起涉嫌非法生產(chǎn),、銷售進口抗癌藥的案件，馬法蘭均在其列,。

今年年初,，深圳市中級人民法院公布一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件，主要涉案人員被認(rèn)定“生產(chǎn),、銷售假藥罪”,，判處有期徒刑十三年，并處罰金人民幣一千五百萬元,。被告人從境外采購未經(jīng)國家批準(zhǔn)進口的藥品,，走私入境后售給患者，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭,、格列衛(wèi),、易瑞沙等抗腫瘤藥品。

而這起案件,，就是當(dāng)下馬法蘭代購市場的一個放大版。

在有關(guān)部門嚴(yán)厲查處的同時,，不少代購抗癌藥案件也引發(fā)爭議,。

2002年,，江蘇人陸勇得了癌癥，靠高價藥物維持生命,，后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法,，數(shù)千病友讓他代購，也因此引來訴訟,。2014年7月,，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。事發(fā)后,，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援,。第二年初，沅江市檢察院對“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴,，并解釋稱“陸勇的行為不構(gòu)成銷售假藥罪”,。

全國政協(xié)委員涂輝龍曾對此案發(fā)表看法稱，陸勇事件引發(fā)爭議的同時,，也揭開了一個“現(xiàn)實困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命,，但所需藥品要么價格相對國外市場高太多，要么根本就未入市,，代購藥品又涉嫌違法,。

至于為何沒有引進內(nèi)地市場，史立臣稱,，馬法蘭效果好但使用量不算太大,，藥商考慮到成本和效益，不愿申請進口,。

對此,，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化進一步解釋稱，國外藥企不申請入市,，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥,，這是“缺藥”的一大因素?！昂芏鄧馑幤笊a(chǎn)的抗癌藥和罕見病藥患者群體小,，定價也比較便宜，而注冊申請又得花一筆不小的費用,，因此藥企也不愿意申請中國市場,。”馮文化稱,，這些藥需求不大,，生產(chǎn)成本也很高，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制,。

他舉例稱,，兩年前,，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥，后經(jīng)過了解,，馬法蘭的生產(chǎn)設(shè)備成本就高達3000萬元,，生產(chǎn)所需的無菌原料也價格不菲，無奈之下只能選擇放棄,。

“救命藥”解困

孫媛在采訪中提及,，除馬法蘭外，目前仍有多種在國外取得臨床驗證的抗癌類藥物沒能走進國門,。

全國政協(xié)委員,、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院原院長俞光巖稱，如今藥品私下買賣越來越多,，涉及品種越來越廣,，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中一種,。

今年兩會期間,，農(nóng)工黨中央提交的《關(guān)于實行進口藥品國家專營 健全藥品供應(yīng)保障制度的建議》的提案也提到，從近期調(diào)研情況看,，一些血液病治療藥品,、兒童用藥和罕見病藥品的供應(yīng)保障仍不樂觀。以馬法蘭為例,，該藥品是白血病骨髓移植治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥,，但內(nèi)地并不銷售。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)會提供的數(shù)據(jù),，目前異體移植需求約4500例/年,，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響,。

這些藥物未能進入中國市場,，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮,，也有審批方面的原因,。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進口藥在進入中國市場前,，需經(jīng)多個審批流程,，從申請注冊到臨床試驗，有些甚至需要1到3年才能完成,，但這并不意味著審批流程有問題,。“藥品進口審批其實哪個國家流程都差不多,，而中國的申請品種多,，審批部門的人力卻很少,，才導(dǎo)致大量品種積壓,?！?/p>

針對目前國內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥,、罕見病藥品短缺問題,，時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉（現(xiàn)任國家市場監(jiān)管總局副局長）在今年兩會期間提出四點原因：我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請,；國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護不完善,，國外藥商不敢在國內(nèi)上市；醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時,，藥企擔(dān)心收不回成本,；審批人手不足。

畢井泉說,，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題,，對于不合理的要求予以取消，同時加強知識產(chǎn)權(quán)制度,，對于審批效率,，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。

據(jù)新華網(wǎng)報道,，4月28日,，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新介紹降低抗癌藥品費用有關(guān)情況時提到，相關(guān)部門研究確定了降低癌癥患者藥費負(fù)擔(dān)的具體措施：

進口抗癌藥品實行零關(guān)稅,。自今年5月1日起,，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零,。此外,，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購，加快癌癥防治藥品審批上市,，降低抗癌藥品流通成本,，并提升診療能力和合理使用抗癌藥品。

5月23日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局,、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病及罕見病藥品,，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也意味著,，部分“救命藥”進入內(nèi)地的速度將加快,。

馮文化表示,，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實施,，很多進口藥將很快進入市場,。“比如一款進口疫苗,，幾年前就向中國申請上市了,，卻一直沒批下來，一個多月前,，這個藥被批準(zhǔn)入市,，審批只用了8天左右?！瘪T文化說,，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批,，還應(yīng)促成藥企主動申請入市,，這樣才會有更多進口藥獲批上市。

此外據(jù)他了解,，馬法蘭或會在不久后再次進入內(nèi)地市場,，“目前已有一家國內(nèi)藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外,，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請,，可能還在審批中?！?/p>

（文中章琪,、史華、劉濤均為化名）

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(責(zé)任編輯：周晶晶 CN032)

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