原標(biāo)題：25萬支問題疫苗曝光,，長生生物道歉就夠了嗎,？

近日,，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司(下稱“長春長生”)違規(guī)生產(chǎn)狂犬疫苗，存在記錄造假等行為,?？袢〉乃劳雎蕩缀鯙?00%,，此次疫苗生產(chǎn)記錄造假事件引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注,。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告（2018年第60號(hào)）

2018年07月15日發(fā)布

根據(jù)線索,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為,。

國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號(hào)：JL20180024），責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn),，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任,，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施,，確保公眾用藥安全,。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組,，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制,。

國家藥品監(jiān)督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息,，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處,，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲,。

特此通告,。

國家藥品監(jiān)督管理局2018年7月15日7月17日，長春長生發(fā)布聲明,，表示已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn),，并“深表歉意”。對(duì)此,，很多人表示,，這么大的事不能僅僅“致歉”了事，應(yīng)該“治罪”,。

那么,，長春長生是否應(yīng)該“治罪”？對(duì)此,，記者采訪了相關(guān)專家學(xué)者,。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？

記者了解到,，藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品,，是指用于預(yù)防、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、血清、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。中國政法大學(xué)教授、中國法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長阮齊林指出,，國家藥品監(jiān)督管理局以長春長生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)其進(jìn)行行政處罰,，也印證了我國將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品,。

那么，生產(chǎn)記錄造假的疫苗是否就是假藥呢,？藥品管理法第48條規(guī)定,，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥,。阮齊林表示,，假藥所指“成分不符”是指成分種類不符，而不是成分含量不達(dá)標(biāo),。

記者了解到,，生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的基本標(biāo)簽和檔案，不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程,，而且也記錄著產(chǎn)品的原材料,、配制、成分,、性能以及生產(chǎn)日期,、銷售去向等產(chǎn)品基本信息?！吧a(chǎn)記錄造假的具體情況如何,，關(guān)乎涉案狂犬疫苗是不是假藥的認(rèn)定?！敝袊嗣翊髮W(xué)教授,、中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)副會(huì)長劉俊海說，長春長生涉案疫苗生產(chǎn)記錄造假的具體情況還有待進(jìn)一步調(diào)查,。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的種類上造假,，那就應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為假藥?！?/strong>

阮齊林表示,，如果涉嫌更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)、降低有效成分的含量,，則應(yīng)依藥品管理法第49條認(rèn)定為劣藥,。

沒引起不良反應(yīng)就能免除法律責(zé)任？

雖然針對(duì)生產(chǎn)記錄造假,，國家藥品監(jiān)督管理局已對(duì)長春長生進(jìn)行了行政處罰，但該企業(yè)聲稱的該公司所有狂犬疫苗“沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起不良反應(yīng)事件”,，也不能排除該企業(yè)有構(gòu)成刑事犯罪的可能性,。

劉俊海介紹，生產(chǎn),、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康,，構(gòu)成生產(chǎn),、銷售假藥罪，該罪在犯罪形態(tài)上屬危險(xiǎn)犯,。最高人民法院,、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》(下稱《解釋》)第3條規(guī)定,，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定,，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的,，應(yīng)認(rèn)定為刑法第141條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的;不含所標(biāo)明的有效成分,，可能貽誤診治的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的;缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成分的,。

“一旦涉案疫苗不含生產(chǎn)記錄所標(biāo)明的有效成分,，那么潛在接種者將面臨生命危險(xiǎn)?！比铨R林表示,。

記者了解到，長春長生的涉案狂犬疫苗并未上市銷售,，其生產(chǎn)記錄如果只是成分含量造假或者更改有效期,，那么該狂犬疫苗按有關(guān)規(guī)定屬于“劣藥”。

阮齊林告訴記者,，刑法上的生產(chǎn),、銷售劣藥罪屬于實(shí)害犯，要求已經(jīng)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害才能構(gòu)成犯罪,?！吧a(chǎn)、銷售劣藥,，對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的,，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪,，但如其銷售金額在5萬元以上,，根據(jù)刑法第149條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪,。”阮齊林表示,，雖然長春長生沒有銷售行為,，但是根據(jù)《解釋》第2條，偽劣產(chǎn)品尚未銷售,，貨值金額達(dá)到刑法規(guī)定的銷售金額3倍以上的,，以生產(chǎn),、銷售偽劣產(chǎn)品罪(未遂)定罪處罰。也就是說,，這種情況下只要涉案狂犬疫苗貨值達(dá)到15萬元,，即可認(rèn)定長春長生構(gòu)成生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪。

如果長春長生涉案狂犬疫苗的生產(chǎn)記錄造假不涉及藥品管理法第48,、49條所列項(xiàng)目的造假,，而是其他一般生產(chǎn)記錄造假，阮齊林表示,，這種情況下長春長生將不構(gòu)成犯罪,，但是生產(chǎn)記錄造假違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，行政責(zé)任是免不了的,。

如何規(guī)范藥企誠信生產(chǎn),？

據(jù)了解，長春長生已不是第一次被點(diǎn)名通報(bào)了,。2017年11月3日,，原國家食藥監(jiān)總局在樣品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

“藥企為何會(huì)屢教不改,？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低,，罰了款、換個(gè)藥名又繼續(xù)經(jīng)營,?！眲⒖『Ｕf，要達(dá)到處理一個(gè)教育一片的效果,，就必須抓住典型,，依法從嚴(yán)處理。一旦長春長生構(gòu)成刑事犯罪,，除了要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任,，還要嚴(yán)格落實(shí)行業(yè)禁入制度。

記者了解到,，藥品管理法第75條明確規(guī)定,，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn),、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng),?！俺藝?yán)格落實(shí)對(duì)藥企的監(jiān)管，政府相關(guān)部門還要積極引導(dǎo)藥企樹立安全至上,、誠信經(jīng)營的理念,，提升疫苗生產(chǎn)企業(yè)的公信力和核心競爭力?！眲⒖『１硎?。

長生生物背后仍有四大疑問尚待解開

一問

為何時(shí)隔近9個(gè)月才公布處罰決定？

7月15日,，國家藥監(jiān)局通報(bào)了長生生物子公司長春長生狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假問題,，問題疫苗的蓋子因內(nèi)部人舉報(bào)而揭開。吉林省食藥監(jiān)局已收回其《藥品GMP證書》,，同時(shí)叫停其狂犬疫苗的生產(chǎn),，有關(guān)調(diào)查仍在進(jìn)行。截止上一個(gè)交易日,，長生生物股票已連續(xù)5天跌停,。期間，另一個(gè)蓋子又被打開,。7月19日,，長生生物發(fā)布公告，收到關(guān)于“百白破”疫苗舊案的處罰決定書,。

7月20日,，吉林省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)公開了這一決定書，落款處日期是7月18號(hào),。

這一決定的作出,，距離舊案立案，已過近9個(gè)月之久,；而距離狂犬病疫苗事發(fā),，僅過了三天。

這樣的時(shí)間安排是出于怎樣的考慮,？中國之聲記者昨晚多次撥打吉林食藥監(jiān)局多位負(fù)責(zé)人電話,，均無人接聽、或掛斷了記者來電,。

二問

問題疫苗去哪兒了,？

處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支,。但在庫存之外,，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了,？公開報(bào)道中,，《新京報(bào)》一篇發(fā)表于去年11月5日的報(bào)道有所提及——報(bào)道引述山東食藥監(jiān)局市場處負(fù)責(zé)人的話說：1、有關(guān)部門正開展召回工作,；2,、問題藥品已全部封存,。3、這批藥安全性沒問題,，是效價(jià)不達(dá)標(biāo),，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法,，中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實(shí)：可能影響免疫保護(hù)效果,，但接種安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場,？是全部封存了,，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少,？有沒有孩子因?yàn)閱栴}疫苗患病,、健康受損？家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗,，有無救濟(jì)渠道,？

中國之聲記者昨晚試圖就此詢問山東食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人，沒有得到答復(fù),。國家市場監(jiān)管總局方面則表示,，周一再考慮就相關(guān)問題作出回應(yīng)。

三問

長生生物是否有所隱瞞,？

根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當(dāng)公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機(jī)關(guān)調(diào)查,，投資者尚未得知時(shí)，上市公司應(yīng)當(dāng)立即披露,，說明事件的起因,、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到三天前,，長生生物才打破沉默,，披露了處罰事項(xiàng)，并承認(rèn)百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn),。

另有《上海證券報(bào)》報(bào)道顯示,，在長生生物2015年年報(bào)中，公司百白破批簽發(fā)量約562萬人份,，位列公司在售6種疫苗產(chǎn)品之首,。在2016年、2017年公司年報(bào)中仍稱,，長春長生在售產(chǎn)品包括百白破疫苗等,，但疫苗的批簽發(fā)量卻沒有披露。另一個(gè)變化是，百白破也消失在近兩年公司的在售產(chǎn)品圖片列表中,。

究竟公司何時(shí)停止了百白破疫苗的生產(chǎn),？公告沒說。

昨天晚間,，長生生物方面對(duì)外電話也均無人接聽,。

7月20日，深交所發(fā)布關(guān)注函,，要求長生生物對(duì)百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)涉及產(chǎn)品占公司營收的比重、對(duì)公司的具體影響以及公司擬采取的應(yīng)對(duì)措施做出補(bǔ)充說明,；另外,，要求公司說明是否存在信息披露不及時(shí)的情形以及公司生產(chǎn)經(jīng)營情況等其他事項(xiàng)。

在同一天的證監(jiān)會(huì)例行新聞發(fā)布會(huì)上,，證監(jiān)會(huì)新聞發(fā)言人高莉也談及上市公司信息披露問題,。她表示，隨著監(jiān)管執(zhí)法的不斷強(qiáng)化,，近幾年上市公司財(cái)務(wù)信息的披露質(zhì)量大幅提升,，但其他類型重大事項(xiàng)的披露質(zhì)量依然有待提升，凡屬可能對(duì)上市公司股票交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件,，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時(shí)披露,，充分說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響,。下一步證監(jiān)會(huì)將抓緊做好相關(guān)工作,，對(duì)各種類型的信息披露違法行為予以嚴(yán)厲打擊。

高莉：“《證券法》及《上市公司信息披露管理辦法》等法律規(guī)則體系所規(guī)定的信息披露義務(wù)種類多樣,，內(nèi)容豐富,，凡屬可能對(duì)上市公司股票交易價(jià)格產(chǎn)生較大影響的重大事件，信息披露義務(wù)人均應(yīng)依法及時(shí)披露,，充分說明事件的起因,、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響?！?/strong>

四問

吉林省食藥監(jiān)局處罰是否過輕,？

處罰決定書顯示，對(duì)于涉事百白破疫苗,，共沒收違法所得85.88萬元,，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。

25萬支問題疫苗,，加起來才罰了344.29萬元,，質(zhì)疑聲不少。

但處罰決定書中也明確了處罰依據(jù)——根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn),、銷售劣藥的,，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,，并處違法生產(chǎn),、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；劣藥以孕產(chǎn)婦,、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的,，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。

但另一方面,，《藥品管理法》還規(guī)定,，生產(chǎn)、銷售劣藥,，情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、吊銷相關(guān)許可證,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。

多位法律界人士告訴記者,，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”,；至于是否“情節(jié)嚴(yán)重”,，認(rèn)定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大影響,。不過,，他們也同時(shí)表示，我國目前對(duì)于類似違法違規(guī)行為處置較輕,，警示不夠,。

有資深律師建議，類似行為應(yīng)十倍處罰封頂,，但他也坦誠,，現(xiàn)行《藥品管理法》15年才修訂過，短時(shí)間內(nèi)再修訂可能性不大,。