原標(biāo)題：我國首個胚胎干細胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《人胚胎干細胞》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2月26日,，《人胚胎干細胞》團體標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會在北京舉行,。該標(biāo)準(zhǔn)是我國首個針對胚胎干細胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由中國細胞生物學(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會組織制訂,。記者從此次發(fā)布會上獲悉,，該標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床,、產(chǎn)業(yè),、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質(zhì)量屬性,、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則,，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細胞領(lǐng)域的基本共識,。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于人胚胎干細胞的質(zhì)量控制,，規(guī)定“可在體外無限制地自我更新，并且具有向三胚層細胞分化潛能的源自人著床前胚胎中未分化的初始細胞”為人胚胎干細胞,，同時,，原材料的獲取應(yīng)符合《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》的要求。此外,，標(biāo)準(zhǔn)還從人胚胎干細胞的技術(shù)要求,、檢驗方法、檢驗規(guī)則,、使用說明,、標(biāo)簽,、包裝、儲存及運輸?shù)确矫孢M行了規(guī)范,。

近年來,，我國干細胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目,。但是,，由于來源不一、類型多樣,、功能復(fù)雜,，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段,、應(yīng)用方式,、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟需建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，促進臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展,。鑒于此，中國細胞生物學(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會于2016年成立了由干細胞,、標(biāo)準(zhǔn),、資源庫、產(chǎn)業(yè)化,、認證認可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細胞標(biāo)準(zhǔn)工作組,，依法、規(guī)范,、有序地開展了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作,。

繼2017年發(fā)布首個干細胞標(biāo)準(zhǔn)——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，歷時2年,，經(jīng)50余次研討，制定了關(guān)于干細胞產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn),，包括《人胚胎干細胞》團體標(biāo)準(zhǔn),。這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、保障受試者權(quán)益,、規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展,、促進干細胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。