全球領(lǐng)跑！首個新冠滅活疫苗進(jìn)入二期臨床

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2020-04-24 20:49:21 國資小新

4月24日,，

由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所

研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗

正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究,！

截至4月23日，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種,，目前接種情況顯示安全性良好,。持續(xù)的安全性觀察仍在進(jìn)行中。

4月12日,，中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當(dāng)天,，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為“隨機(jī),、雙盲,、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”,。

由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，結(jié)合當(dāng)前全球嚴(yán)峻的疫情防控形勢,，因此國家藥監(jiān)局為此開通了“綠色通道”,，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。臨床研究方案設(shè)計完全按照國家規(guī)范的要求來進(jìn)行,，從低劑量往高劑量爬坡,，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進(jìn)。中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物制品研究所申辦,，河南省疾病預(yù)防控制中心臨床研究中心牽頭,，河南省焦作市武陟縣疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)，武陟縣縣委縣政府給予了大力支持,。

新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針,、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評價疫苗的安全性,、有效性等,。

通常臨床研究分為3期。

Ⅰ期

主要評價安全性,。

Ⅱ期

主要評估疫苗的安全性,，探索接種免疫程序。

Ⅲ期

主要評估疫苗的安全性和有效性,。

安全性評價貫穿整個臨床研究全過程,。

如果試驗成功，說明這些疫苗是安全的,、有效的,，是能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染的。

按照整體計劃,、方案要求及研究現(xiàn)場安排,，4月24日正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序,。

據(jù)了解,，Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性，在疾病流行的背景下,，完成免疫原性評估需要6個月以上時間,，完成保護(hù)力試驗需要更長的時間，因此完成Ⅲ期臨床試驗,，最后得出疫苗安全,、有效的結(jié)論，可能需要一年的時間,。