全球領(lǐng)跑！首個(gè)新冠滅活疫苗進(jìn)入二期臨床

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2020-04-24 20:49:21 國(guó)資小新

4月24日,，

由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所

研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗

正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究,！

截至4月23日,，中國(guó)生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個(gè)年齡組96人的疫苗接種,，目前接種情況顯示安全性良好,。持續(xù)的安全性觀察仍在進(jìn)行中,。

4月12日,，中國(guó)生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗(yàn)當(dāng)天,，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南焦作武陟縣順利啟動(dòng),。本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲,、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”,。

由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，結(jié)合當(dāng)前全球嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì),，因此國(guó)家藥監(jiān)局為此開(kāi)通了“綠色通道”,，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn),。臨床研究方案設(shè)計(jì)完全按照國(guó)家規(guī)范的要求來(lái)進(jìn)行，從低劑量往高劑量爬坡,，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進(jìn),。中國(guó)生物新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物制品研究所申辦，河南省疾病預(yù)防控制中心臨床研究中心牽頭,，河南省焦作市武陟縣疾病預(yù)防控制中心承擔(dān),，武陟縣縣委縣政府給予了大力支持。

新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針,、打多少劑量是需要在臨床研究過(guò)程中解決的問(wèn)題,。最重要的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性、有效性等,。

通常臨床研究分為3期,。

Ⅰ期

主要評(píng)價(jià)安全性。

Ⅱ期

主要評(píng)估疫苗的安全性,，探索接種免疫程序,。

Ⅲ期

主要評(píng)估疫苗的安全性和有效性。

安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過(guò)程,。

如果試驗(yàn)成功,，說(shuō)明這些疫苗是安全的、有效的,，是能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染的,。

按照整體計(jì)劃、方案要求及研究現(xiàn)場(chǎng)安排,，4月24日正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究,。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序。

據(jù)了解,，Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要評(píng)估疫苗的有效性,，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評(píng)估需要6個(gè)月以上時(shí)間,，完成保護(hù)力試驗(yàn)需要更長(zhǎng)的時(shí)間,，因此完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，最后得出疫苗安全,、有效的結(jié)論,，可能需要一年的時(shí)間。

百年傳承,，愛(ài)與責(zé)任,。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物將全力以赴，盡早研制出安全、有效的新冠滅活疫苗,，為保障國(guó)家公共衛(wèi)生安全,、護(hù)衛(wèi)人民生命健康作出新的貢獻(xiàn)，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量,。

(責(zé)任編輯：李平書 CN080)

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