強生公司公布的一項研究顯示,，公司旗下的COVID-19疫苗在靈長類動物體內(nèi)產(chǎn)生了抗體反應(yīng)，而且單次注射就能起到保護作用,。

4月,，四大疫苗巨頭之二的葛蘭素史克與賽諾菲就決定聯(lián)手開發(fā)新冠疫苗,。葛蘭素史克的候選疫苗使用賽諾菲用于生產(chǎn)一種流感疫苗的技術(shù)以及葛蘭素史克自身的佐劑技術(shù)，公司表示該疫苗將在包括法國,、比利時,、德國和意大利在內(nèi)的歐洲國家進行生產(chǎn)。

研發(fā)和上市進程加快

8月14日,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5項指導(dǎo)原則，并自發(fā)布之日起施行,。這些指導(dǎo)原則,，為我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供了可參考的國家級技術(shù)標(biāo)準,。

一位免疫學(xué)教授指出,，上述指導(dǎo)原則的發(fā)布，對后續(xù)規(guī)范新冠疫苗的研發(fā),、臨床試驗,、上市，起著很重要的推動作用,。

有標(biāo)準化的規(guī)范,，才能更好地推動新冠疫苗的研發(fā)工作，保證疫苗的安全性,、有效性和時效性,。

目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗,、基因工程重組疫苗,、病毒載體類疫苗,、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA）等,。

據(jù)藥品審評中心透露,，資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感,，需要大規(guī)模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播,。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性,。

藥品審評中心提出,，結(jié)合安全性考量，疫苗臨床研究應(yīng)分步開展不同年齡人群的試驗,。

首先在成年人中獲得初步安全性數(shù)據(jù),，在保持合理間隔后啟動老年人臨床試驗；

未成年人需基于成年人,、老年人的安全有效性結(jié)果獨立開展臨床試驗,；

6歲以下兒童應(yīng)基于其他人群的研究結(jié)果綜合考慮。

新冠肺炎滅活疫苗預(yù)計12月底上市

上述指導(dǎo)原則也明確,，為加快新冠疫苗研發(fā)和上市進程,，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次）,，或在上市后再行優(yōu)化,。

新冠疫苗的保護效力應(yīng)通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。

同時,，還應(yīng)對疫苗產(chǎn)品自身的安全性風(fēng)險和接種帶來的風(fēng)險進行評估,。

此外，疫苗上市后,，應(yīng)繼續(xù)觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果,，并對保護持久性繼續(xù)進行研究。

有效性評價的主要終點應(yīng)為預(yù)防COVID-19發(fā)病,。以安慰劑為對照的試驗,，目標(biāo)人群的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應(yīng)達到50%（點估計值）,，95%置信區(qū)間下限不低于30%,。

　　新冠疫苗開打在即！

　　免疫策略將怎么定,？

　　新冠疫苗免疫策略如何制定,？

中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶在首屆群醫(yī)學(xué)與公共衛(wèi)生論壇指出，從科學(xué)角度來說，流行病學(xué)和疫苗學(xué)因素是最重要的考慮前提,，個性免疫和群體免疫相結(jié)合,，或為中國的主流選項。

王華慶將免疫策略分個性化和群體性兩種,。

個性化免疫策略包括常規(guī)免疫,、查漏補種、旅行免疫,、自費自愿免疫,、暴露后免疫和暴露前免疫六種。

其中,，“常規(guī)免疫”是指按照免疫程序執(zhí)行,、接種免疫規(guī)劃疫苗，通過保障措施,，讓所有人群都能公平免費地接種上疫苗,。

免疫規(guī)劃是中國一項重要的公共衛(wèi)生服務(wù)，自1978年起實施,，至今已有40年,，現(xiàn)覆蓋15個病種，納入免疫規(guī)劃的疫苗被稱為一類苗,，可免費接種,。

實際上，隨著新冠疫苗研發(fā)進程加速,，國內(nèi)外民眾對疫苗定價也頗為關(guān)注,。

此前，美國政府宣布,，將出資近19.5億美元向輝瑞采購1億劑該疫苗,，今年12月交付。

由此可以看出,，輝瑞&BioNTech目前已公開的售價為19.5美元/劑,。

而國家醫(yī)保局發(fā)布了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第八條規(guī)定：預(yù)防性疫苗不納入基本醫(yī)保,。

安信證券最新報告,，預(yù)計我國未來大概率會對新冠疫苗采取集中收儲為主、二類苗銷售為輔的模式,。假設(shè)我國新冠疫苗未來接種率為60%-80%,，接種程序為2針/人份，收儲均價為20-30元/支,。

在新冠疫苗巨大市場空間的催化下,，生物疫苗板塊自春節(jié)以來最高漲幅達到106%，但近期回調(diào)幅度較大，8月以來下調(diào)幅度超過10%,。

已披露上半年業(yè)績或業(yè)績預(yù)告的上市公司中,，除康華生物、冠昊生物,、長春高新,、西藏藥業(yè)等凈利潤高速增長外，沃森生物,、未名醫(yī)藥,、康希諾等則遭遇業(yè)績大幅下滑。

8月10日晚間,，華蘭生物和西藏藥業(yè)發(fā)布半年報,。

西藏藥業(yè)上半年實現(xiàn)營業(yè)收入6.29億元，同比增長1.57%,。凈利潤2.2億元,，同比增長39.76%。與公司股價年內(nèi)近500%的漲幅相比,，業(yè)績增長并不顯著,。

6月中旬，西藏藥業(yè)公告與斯微生物締結(jié)面向全球的獨家戰(zhàn)略合作關(guān)系,，涉及新冠疫苗產(chǎn)品的合作對價約3.5億元,。

但對于新冠疫苗的進展，西藏藥業(yè)在半年報中回應(yīng)稱,，當(dāng)前合作涉及的預(yù)防性疫苗產(chǎn)品在中國尚處于臨床前研究階段,，還需要經(jīng)過臨床試驗批準、臨床Ⅰ期,、Ⅱ期和/或Ⅲ期試驗,、上市批準、生產(chǎn)設(shè)施認證/核查（如適用）等主要環(huán)節(jié),，方可上市,，存在研發(fā)失敗的風(fēng)險。

如果研發(fā)失敗,，已支付給斯微生物的資金,、相關(guān)臨床費用存在無法收回的風(fēng)險。

新冠肺炎滅活疫苗預(yù)計12月底上市

華蘭生物半年報顯示,，上半年公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.87億元,，同比下降1.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.12億元,，同比微增0.94%,。

公司近期在互動易平臺對新冠疫苗進度做出回復(fù)，稱目前公司新型冠狀病毒滅活疫苗處于臨床前研究階段，推進順利,，目前公司正陸續(xù)提交新冠肺炎疫苗申報臨床所需的相關(guān)資料,。

此前智飛生物公布半年報顯示，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入69.94億元,，同比增長38.8%,。

實現(xiàn)歸母凈利潤15.05億元，同比增長31.18%,。新冠疫苗研發(fā)進度方面,，公司與微生物所合作的重組蛋白新冠疫苗目前處于臨床二期階段，屬于國內(nèi)第一梯隊,。

沃森生物業(yè)績預(yù)告則顯示公司上半年預(yù)計實現(xiàn)凈利潤6100萬元-6600萬元,，同比下降22%-28%。

目前,，公司與艾博生物共同合作研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已收到國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗批件》,， 6月26日沃森生物發(fā)布消息表示，我國首個新冠mRNA疫苗進入Ⅰ期臨床試驗,，獲批臨床3組研究,，每組樣本量56人。

多位醫(yī)藥行業(yè)資深人士認為,，當(dāng)前大眾具有較強的疫苗接種意識,，也讓市場對疫苗保持著持續(xù)的關(guān)注與熱情。

8月17日,，疫苗板塊上漲1.87%,，其中康希諾科創(chuàng)板收漲4.33%，華蘭生物收漲7.69%,。