原標(biāo)題：吳尊友：年底若干疫苗能完成三期臨床實(shí)驗(yàn)

年底若干疫苗能完成三期臨床實(shí)驗(yàn)

9月8日晚的《新聞1+1》節(jié)目中，中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專家吳尊友介紹稱,，“到年底至少有若干個(gè)疫苗能夠完成三期臨床試驗(yàn),。

即使疫苗沒有完成三期臨床試驗(yàn)，冬季到來,，出現(xiàn)突發(fā)疫情的時(shí)候,，有一些疫苗可以作為應(yīng)急，集中使用,?！?/p>

醫(yī)藥巨頭的新冠疫苗被全面暫停！已進(jìn)入三期臨床

一款被寄予厚望的新冠疫苗,，全面暫停試驗(yàn),。盡管它已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。

全球首個(gè)宣布暫停的新冠疫苗,，曾被寄予厚望

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日,，英國制藥公司阿斯利康宣布，由于一名參加該公司與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗試驗(yàn)接種的志愿者出現(xiàn)疾病,，該公司將暫停正在進(jìn)行的疫苗試驗(yàn),。

阿斯利康未透露疾病的相關(guān)細(xì)節(jié)，只是將其稱為“一種潛在的原因不明的疾病”,。

CNN報(bào)道稱,，暫停試驗(yàn)的做法是疫苗試驗(yàn)中采取的正常預(yù)防性措施，以免給志愿者帶來嚴(yán)重的影響,。

阿斯利康在一份聲明中說,，“我們已經(jīng)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)審查程序并審查安全數(shù)據(jù)，暫停疫苗試驗(yàn),。

這是一種常規(guī)行為,，在調(diào)查過程中，一旦在某項(xiàng)試驗(yàn)中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病,，就必須采取這種行為,，以確保試驗(yàn)的完整性?！?/p>

阿斯利康是英國最大制藥公司,，被暫停試驗(yàn)的新冠疫苗由阿斯利康與牛津大學(xué)合作研發(fā),，目前正處于臨床試驗(yàn)第三階段。

BBC此前稱,，這款疫苗一直被視為全球數(shù)十款正在被研制的疫苗中的有力競爭者,。

在第一與第二階段試驗(yàn)成功后，人們對這款疫苗寄予厚望,，認(rèn)為它可能成為首批上市的疫苗之一,。

此次宣布試驗(yàn)暫停也預(yù)示著，這是全球首個(gè)宣布暫停的,、已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的新冠候選疫苗,。

已接到數(shù)十億美元訂單

據(jù)了解，阿斯利康研發(fā)的這款疫苗為腺病毒載體疫苗,，是將新冠病毒s蛋白序列改造后裝載在其自行研發(fā)的復(fù)制缺陷型黑猩猩腺病毒載體上,。

此前，該疫苗的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)顯示,，與未接種疫苗的動(dòng)物相比,，接種疫苗的猴子體內(nèi)檢測到的病毒RNA的量沒有差異，這被外界視為疫苗產(chǎn)生的抗體無法中和病毒,，也就是所謂的“產(chǎn)生了抗體,，但是沒有產(chǎn)生足夠的保護(hù)”，由此媒體紛紛認(rèn)為該疫苗研發(fā)失敗,。

但是專家指出,，該疫苗具有降低致病性，即可以降低感染的嚴(yán)重程度,，因此不能說該疫苗失敗,。

據(jù)媒體的報(bào)道，該疫苗研發(fā)獲得了英國政府的大力支持,，于4月份開啟一期臨床試驗(yàn)后,，目前已有超過1000名健康志愿者接受接種；二期臨床試驗(yàn)擴(kuò)大疫苗接種人群的年齡范圍,，將有老年人和兒童參與,。

據(jù)英國金融時(shí)報(bào)之前報(bào)道，牛津大學(xué)和阿斯利康開發(fā)的新型冠狀病毒疫苗在臨床試驗(yàn)的第一階段顯示出令人鼓舞的結(jié)果,。

在《柳葉刀》發(fā)表的研究表明,，這款疫苗產(chǎn)生了“強(qiáng)大的免疫反應(yīng)”，而且所有受試者耐受,。

《衛(wèi)報(bào)》介紹稱，該疫苗本最早預(yù)計(jì)于2021年1月上市,。就在剛剛過去的周一（7日）,，澳大利亞政府還宣布兩項(xiàng)總價(jià)值17億澳元的協(xié)議，其中就包括與牛津大學(xué)和阿斯利康簽訂的初步“意向書”。澳大利亞政府承諾,，一旦該疫苗研發(fā)成功,，將購買3380萬劑。

澳大利亞總理莫里森曾表示：“牛津大學(xué)該款疫苗是世界上最先進(jìn),、最有希望的疫苗之一,。”

早在今年5月,，美國已同意支出10億美元購買3億劑阿斯利康開發(fā)的疫苗,。

英國《金融時(shí)報(bào)》此前爆料，有知情人士稱,，特朗普政府正考慮繞過正常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),，走快速通道引進(jìn)阿斯利康的新冠疫苗，以便在總統(tǒng)大選前在美國開始接種疫苗,。

與此同時(shí),，疫苗試驗(yàn)被暫停的消息也引發(fā)了國外網(wǎng)友的討論。

有人表示非常吃驚,，“這并不常見,。我不能給你統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但一個(gè)試驗(yàn)由于嚴(yán)重不良事件被叫停是罕見的,。其暫停一定是一個(gè)相當(dāng)令人震驚的事件,。”

也有人表示不需要擔(dān)憂：“我不這么想,。這是牛津大學(xué)正在研發(fā)的,。而且，暫停并不一定意味著疫苗是不安全的,。這只是一種預(yù)防措施,，直到他們發(fā)現(xiàn)問題為止。這有可能是無關(guān)的,?！?/p>

　　全球九大藥企CEO簽署歷史性誓言

在疫苗試驗(yàn)宣布暫停的同一天，“默沙東中國”在其官方微信的發(fā)文顯示,，包括阿斯利康在內(nèi)的九家生物制藥企業(yè)的CEO簽署歷史性誓言：在COVID-19疫苗研發(fā)中堅(jiān)持以接種人的安全和健康為第一要?jiǎng)?wù),。

九位CEO簽署了以下誓言承諾：

在潛在的COVID-19疫苗研發(fā)及試驗(yàn)中將嚴(yán)格遵守高標(biāo)準(zhǔn)的倫理要求和堅(jiān)實(shí)可靠的科學(xué)原則。疫苗的安全性和有效性,，包括任何潛在COVID-19疫苗在內(nèi),，都會(huì)經(jīng)過全球?qū)I(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估和確認(rèn)，如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）,。

FDA已為COVID-19疫苗的研發(fā)做出了明確的指導(dǎo)準(zhǔn)則,，并為疫苗在美國的潛在授權(quán)和獲批設(shè)立了明確標(biāo)準(zhǔn),。

FDA的指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)基于必要的科學(xué)原則與醫(yī)學(xué)原則，試驗(yàn)要在這些原則之上明確體現(xiàn)潛在COVID-19疫苗的安全性和有效性,。

具體而言,，F(xiàn)DA要求用于申請監(jiān)管審批的科學(xué)證據(jù)必須來自大量、高質(zhì)量的隨機(jī),、盲測者參與的臨床試驗(yàn),，需要有恰當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)、來自多元人群的大量參與者,。

在遵循FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就COVID-19疫苗研發(fā)所給出的指導(dǎo)意見,、與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐保持一致、以公共衛(wèi)生利益為先的前提下,，九家企業(yè)CEO宣誓：永遠(yuǎn)以接種人的安全與健康為第一要?jiǎng)?wù),。

在開展臨床試驗(yàn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)過程中，始終秉持科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),。

三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展將依據(jù)FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行,，只有在三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會(huì)申請批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán),。

努力保證疫苗有充分的供應(yīng)和充足的選擇,，包括適合全球廣泛使用的疫苗。