原標(biāo)題：科興中維新冠滅活疫苗克爾來(lái)福獲批附條件上市

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站,，2月5日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）,。

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,，附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng),。

國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求,，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果,。

科興新冠疫苗獲批附條件上市 已在巴西等多國(guó)臨床

【新聞多一點(diǎn)】

2月6日，科興控股生物技術(shù)有限公司宣布,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)其旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來(lái)福在國(guó)內(nèi)附條件上市,。

克爾來(lái)福系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng),、收獲病毒液,、滅活病毒、濃縮,、純化和氫氧化鋁吸附制成,，不含防腐劑。

該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種,，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病,。

該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔14至28天,；每一次人用劑量為0.5毫升,。

2020年6月克爾來(lái)福在中國(guó)獲批緊急使用，并自7月開(kāi)始陸續(xù)在國(guó)內(nèi)針對(duì)特定人群開(kāi)展緊急使用,。

科興新冠疫苗獲批附條件上市 已在巴西等多國(guó)臨床

2021年1月以來(lái),，印度尼西亞、土耳其,、巴西,、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來(lái)福在當(dāng)?shù)氐木o急使用,，目前多個(gè)國(guó)家針對(duì)醫(yī)務(wù)人員,、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展疫苗的接種工作。

相關(guān)國(guó)家均認(rèn)可科興中維現(xiàn)有臨床研究結(jié)果,，認(rèn)為該疫苗對(duì)于減少新冠病毒感染所致疾病導(dǎo)致的就醫(yī),、住院、重癥及死亡有明顯作用,，對(duì)疫情防控具有重要意義,。

科興中維自2020年9月開(kāi)始向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心滾動(dòng)提交注冊(cè)資料，藥監(jiān)局按照研審聯(lián)動(dòng),、隨提交隨審評(píng)的工作機(jī)制同步開(kāi)展?jié)L動(dòng)審評(píng),。

截至2021年2月4日公司共計(jì)滾動(dòng)提交四十余次資料。在獲得疫苗保護(hù)效力結(jié)果后,，科興中維按國(guó)家藥監(jiān)局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫(yī)學(xué)報(bào)告提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,，并于2月3日提出附條件上市申請(qǐng)。

本次獲得附條件批準(zhǔn)上市是基于克爾來(lái)福境外Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)兩個(gè)月的結(jié)果,，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù),，有效性和安全性結(jié)果尚待進(jìn)一步最終確證。

科興新冠疫苗獲批附條件上市 已在巴西等多國(guó)臨床

科興控股董事長(zhǎng)尹衛(wèi)東表示,，克爾來(lái)福在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市標(biāo)志著持續(xù)一年的“克冠行動(dòng)”取得了巨大的進(jìn)展,。

據(jù)悉，科興中維將繼續(xù)積極推進(jìn)克爾來(lái)福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市后的臨床研究,，以及在相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)和應(yīng)用,。

解讀：

1.關(guān)于克爾來(lái)福的保護(hù)效力

科興中維研制的新冠滅活疫苗克爾來(lái)福前期經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和I、II期臨床研究,，目前國(guó)內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,，3-17歲未成年人臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組，國(guó)內(nèi)受試者人數(shù)超過(guò)2200人,，結(jié)果顯示疫苗對(duì)各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性,。

科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利,，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個(gè)處于不同地域,、各具特點(diǎn)的國(guó)家開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。這幾項(xiàng)研究使用同一批疫苗,，按照相同的免疫程序（0,14程序）,，按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求獨(dú)立開(kāi)展,，總?cè)虢M人數(shù)達(dá)2.5萬(wàn)人,。

在巴西和土耳其兩國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究分別評(píng)價(jià)了克爾來(lái)福在高危人群（接診COVID-19患者的醫(yī)務(wù)人員）和普通人群中的保護(hù)效力，兩國(guó)均采用多中心、隨機(jī),、雙盲,、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)。結(jié)果顯示,，疫苗保護(hù)效力明顯,。

科興新冠疫苗獲批附條件上市 已在巴西等多國(guó)臨床

在巴西，對(duì)住院,、重癥及死亡病例的保護(hù)效力為100.00%,，對(duì)有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力為83.70%，對(duì)包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力為50.65%,；在土耳其,，預(yù)防新冠病毒感染疾病的保護(hù)效力為91.25%。

2.關(guān)于克爾來(lái)福的產(chǎn)能與供應(yīng)

科興中維的新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國(guó),、巴西,、印尼、智利等多國(guó)的檢查,，上百批次的規(guī)?；a(chǎn)證明疫苗生產(chǎn)過(guò)程可控、質(zhì)量可靠,。

科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達(dá)5億劑,。科興中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè),，預(yù)計(jì)今年2月份投入使用后將使克爾來(lái)福原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上,。

自去年底開(kāi)始，公司陸續(xù)向開(kāi)展臨床研究合作國(guó)家巴西,、印度尼西亞,、土耳其和智利供應(yīng)疫苗，像巴西,、印度尼西亞,、土耳其這樣有疫苗灌包裝能力的國(guó)家還可通過(guò)進(jìn)口半成品的方式來(lái)快速獲得疫苗。

成品和半成品兩種形式的疫苗供應(yīng)不僅緩解了當(dāng)前公司灌包裝能力不匹配的情況,，節(jié)約了國(guó)際運(yùn)輸成本,，也提升了疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

3.克爾來(lái)福接種的注意事項(xiàng)

1.目前暫未獲得疫苗的保護(hù)持久性數(shù)據(jù),，接種后仍需根據(jù)疫情防控需要采取必要的防護(hù)措施,。

2.目前該疫苗對(duì)60歲及以上人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)有限，疾病預(yù)防控制相關(guān)機(jī)構(gòu)接種使用時(shí),，需結(jié)合該人群健康狀態(tài)和暴露風(fēng)險(xiǎn),，評(píng)估接種本品的必要性。

3.該疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。尚無(wú)本品采用皮下或皮內(nèi)注射的安全性和有效性數(shù)據(jù),。

4.使用前應(yīng)檢查包裝容器,、標(biāo)簽、外觀,、有效期是否符合要求,，如玻璃針管有裂紋，玻璃針管外表面有斑點(diǎn),、污點(diǎn),、擦痕，標(biāo)簽不清或超過(guò)有效期時(shí)限及外觀異常等均不得使用,。

5.開(kāi)啟疫苗瓶和注射時(shí),，切勿使消毒劑接觸疫苗。

6.該疫苗須置于兒童不可觸及處,。

7.接種現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備,，以備發(fā)生嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)時(shí)急救用。在接種后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘,。

8.該疫苗不能與其他疫苗在同一注射器內(nèi)混合,。

9.該疫苗嚴(yán)禁凍結(jié)。開(kāi)啟后應(yīng)立即使用,。

10.患急性疾病,、慢性疾病的急性發(fā)作期、嚴(yán)重慢性疾病,、過(guò)敏體質(zhì)和發(fā)熱者需慎用,；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后延遲接種。

11.糖尿病患者及有驚厥,、癲癇,、腦病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12.患有血小板減少癥或者出血性疾病者,，肌肉注射本品可能會(huì)引起出血,，需慎用。

13.尚未獲得該疫苗對(duì)免疫功能受損者（例如惡性腫瘤,、腎病綜合征,、艾滋病患者）的安全性和有效性數(shù)據(jù)，此類人群接種本品應(yīng)基于個(gè)體化考慮,。

14.注射人免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本品,，以免影響免疫效果。

15.尚未進(jìn)行同期（先,、后或同時(shí)）接種其他疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究,，同期接種其他疫苗時(shí)應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師,。

16.接種本疫苗后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)者，禁止再次使用,。

17.與其他疫苗一樣,，無(wú)法確保本疫苗對(duì)所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用,。

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首批10萬(wàn)劑國(guó)藥疫苗抵達(dá)澳門

首批10萬(wàn)劑國(guó)藥集團(tuán)新型冠狀病毒滅活疫苗6日下午抵達(dá)澳門,，澳門衛(wèi)生局下午2點(diǎn)半在珠澳跨境工業(yè)區(qū)邊境站舉行疫苗接收儀式。

據(jù)《澳門日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站報(bào)道,，春節(jié)前后可安排前線抗疫人員,、高職業(yè)暴露的人群，以及需要前往高危地區(qū)的人群,，在自愿和可選擇的情況下優(yōu)先安排接種,。

報(bào)道稱，至于信使核糖核酸（mRNA）,，預(yù)計(jì)2月下旬運(yùn)抵澳門,，3月開(kāi)始接種，疫苗數(shù)量也是10萬(wàn)劑,。上述3類人群可以根據(jù)自己的選擇而進(jìn)行接種,。

澳門新型冠狀病毒感染應(yīng)變協(xié)調(diào)中心2月1日曾表示，澳門特區(qū)政府于去年訂購(gòu)新冠肺炎疫苗,，在國(guó)家的大力支持下,，滅活疫苗將于本周運(yùn)抵澳門，數(shù)量為10萬(wàn)劑,。

供澳疫苗共分三種,，分別為滅活疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗及腺病毒載體疫苗,。

mRNA疫苗預(yù)計(jì)2月下旬運(yùn)抵澳門,，3月開(kāi)始接種，疫苗數(shù)量也是10萬(wàn)劑,。

而腺病毒載體疫苗則預(yù)計(jì)于第三季抵澳,，之后會(huì)開(kāi)始接種工作。

世衛(wèi)對(duì)中國(guó)疫苗評(píng)估進(jìn)程處于后期階段

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月5日,，在世界衛(wèi)生組織舉行的新冠肺炎疫情例行發(fā)布會(huì)上,，世衛(wèi)組織助理總干事瑪麗安熱拉·西芒表示，目前世衛(wèi)組織對(duì)13種新冠疫苗展開(kāi)了評(píng)估,。

四種疫苗的評(píng)估進(jìn)程處于非常后期的階段,，其中包括中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)和科興公司的新冠疫苗，世衛(wèi)組織已派團(tuán)隊(duì)前往中國(guó)考察相關(guān)設(shè)施,。

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巴西將加購(gòu)2000萬(wàn)劑中國(guó)新冠疫苗

巴西圣保羅州州長(zhǎng)周四表示,，巴西正在就加購(gòu)2000萬(wàn)劑中國(guó)新冠疫苗進(jìn)行談判,。

巴西的疫情依舊嚴(yán)峻，造成近23萬(wàn)人死亡,。

上個(gè)月,，巴西衛(wèi)生部長(zhǎng)宣布，巴西聯(lián)邦政府已與圣保羅州布坦坦研究所簽訂協(xié)議,，計(jì)劃購(gòu)買1億劑由北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的克爾來(lái)福新冠疫苗,。

布坦坦研究所將于4月底之前交付首批4600萬(wàn)劑疫苗，其余5400萬(wàn)劑計(jì)劃在今年內(nèi)交付,。

王老吉藥業(yè)公開(kāi)中藥抗新冠專利

據(jù)報(bào)道,，王老吉藥業(yè)公開(kāi)了中藥抗新冠專利，稱對(duì)發(fā)熱咳嗽等癥狀緩解率較高,。

對(duì)此,，記者專門查詢了天眼查，專利顯示,，發(fā)明提供了一種中藥組合物在制備抗新型冠狀病毒藥物中的應(yīng)用,。

所述中藥組合物為克感利咽組合物，體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,，所述抗新冠病毒是可以抑制新型冠狀病毒感染Vero E6細(xì)胞致細(xì)胞病變,、抑制SARS?CoV?2誘導(dǎo)炎癥因子TNF?a、IL?6,、IL?8和MCP?1的mRNA過(guò)度表達(dá),。

臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，克感利咽組合物對(duì)發(fā)熱,、咳嗽,、咽痛等新冠肺炎癥狀具有較高的癥狀緩解率和較快的癥狀緩解時(shí)間，并且能穩(wěn)定新冠恢復(fù)期患者病情,；無(wú)藥物不良事件發(fā)生,，安全性好。

 該專利于去年底申請(qǐng),，2月5日公開(kāi),。