原標題：首個國產(chǎn)新冠特效藥,，變異株療效評估獲最優(yōu)數(shù)據(jù)

12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請,。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物,。

記者獲悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的單克隆中和抗體,，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險,。

針對中國出現(xiàn)的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情，騰盛博藥自2021年6月捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗,，涉及廣東省,、云南省、江蘇省等13個?。ㄗ灾螀^(qū)）,，救治了近900例患者，是這對中和抗體在單一國家患者體驗人數(shù)最大的,。

據(jù)悉,，單克隆抗體是實驗室制造的蛋白質(zhì)分子，其作用類似于人類抗體,。目前全球?qū)π鹿谥泻涂贵w藥品的市場需求很大,。美國再生元公司2020年年報顯示，美國政府2020年向再生元訂購了155萬劑藥品,，交付金額高達26.25億美元,。今年9月，再生元再次獲得美國政府29.4億美元的合同,，將在2022年1月31日之前提供額外的140萬份抗體藥品,，用于治療新冠肺炎，每劑價格為2100美元。

截至目前,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準三個新冠中和抗體藥品（再生元,、禮來組合、葛蘭素史克/VIR）的緊急使用授權(quán),。2021年10月,，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。

騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示,，此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗,，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示,，與安慰劑相比,，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計學(xué)顯著性,。同時,，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率均顯著降低,，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期,。

記者注意到，從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗,，并最終獲得中國的上市批準,，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法用了僅不到20個月的時間。

這一速度背后是中國與全球一流的科學(xué)家和臨床研究人員共同努力的成果,。深圳市第三人民醫(yī)院肝病研究所張政所長表示,，研究團隊從新冠康復(fù)期患者外周B細胞成功調(diào)取了一對高活性的中和抗體，為后續(xù)開發(fā)這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎(chǔ),。

“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的獲批,，為中國帶來了首個新冠治療特效藥。這一聯(lián)合療法在國際多中心試驗中展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和保護性,，是至今為止在全世界范圍內(nèi)唯一于批準前開展變異株感染者治療效果評估,，并獲得最優(yōu)數(shù)據(jù)的抗體藥物?！痹撀?lián)合療法的主要研發(fā)者之一,、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示,，該抗體聯(lián)合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段,，為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻,，“下一步我們將繼續(xù)研究單抗聯(lián)合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預(yù)防作用?！?/p>