上海又一檢測機(jī)構(gòu)核酸準(zhǔn)確性遭質(zhì)疑監(jiān)管發(fā)聲：發(fā)現(xiàn)問題絕不姑息,！(5)

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2022-05-12 12:59:01 國際金融報

就在“假陽性”事件被曝出前幾天,，中科潤達(dá)還在投建上海市黃浦區(qū)首個核酸檢測氣膜實(shí)驗(yàn)室并開始接單，當(dāng)日便完成2萬管樣本檢測工作,。據(jù)了解,，該氣膜實(shí)驗(yàn)室初期設(shè)計產(chǎn)能每天10萬管，并為后期預(yù)留約5萬管的儲備產(chǎn)能,。

或受“假陽性”事件的影響,，潤達(dá)醫(yī)療股價連續(xù)兩日走低，截至5月11日收盤,，股價報收10.94元/股,，跌幅為5.93%。此前,，公司曾連獲3個漲停板,。

防止行業(yè)“催熟”風(fēng)險

深藍(lán)觀援引專業(yè)人士分析稱，中科潤達(dá)的產(chǎn)能為一天約20萬到30萬管,，僅在浦東檢測的數(shù)量就高達(dá)十幾萬管,，如果集中出現(xiàn)如此多的“假陽性”，很可能在質(zhì)控管理上有瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大,。

此外，當(dāng)前國內(nèi)疫情多點(diǎn)暴發(fā),，檢測企業(yè)急于擴(kuò)大產(chǎn)能,，而這可能會增加“假陽性”概率。

業(yè)內(nèi)人士透露,，擴(kuò)大產(chǎn)能最快捷的辦法就是選擇“快檢試劑”,。中科潤達(dá)使用的主檢試劑“思路迪”屬于快檢試劑，復(fù)檢試劑“伯杰”屬于正常試劑,，兩者都是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的,。其中，思路迪是快件試劑中較快的一類,，僅45分鐘就會出結(jié)果,，而更多企業(yè)選擇的“伯杰”一般需要90分鐘才能出結(jié)果?？鞕z試劑因?yàn)榭?，可以擴(kuò)大40%的產(chǎn)能，這就會使得假陽性率會略高,。

新冠核酸檢測一般是由疾控和醫(yī)院完成,，疫情三年，醫(yī)院壓力較大,，很多檢測被外包給第三方檢測實(shí)驗(yàn)室,，這也使得這個行業(yè)出現(xiàn)了很多新公司。從行業(yè)看,，新冠核酸檢測產(chǎn)業(yè)分為上中下游,，上游主要是擴(kuò)增酶、引物,、探針等,；中游包括核酸檢測試劑盒、PCR擴(kuò)增儀器,、采樣工作站等,；下游主要提供采樣和檢測的醫(yī)療以及ICL實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)。新冠檢測的直接業(yè)務(wù)主體便是這些下游檢測實(shí)驗(yàn)室,，由于新冠高傳染性,，這種實(shí)驗(yàn)室一般也需要相關(guān)資質(zhì)（P2級別），通常是牌照準(zhǔn)入,。

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(責(zé)任編輯：梁云嬌 CN079)

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