國產(chǎn)ECMO獲批上市,性能基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平

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2023-01-05 11:16:59 光明網(wǎng)

原標(biāo)題：國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市！

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息,，根據(jù)疫情防控工作需要,，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日,，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng),，二者配合使用,，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者,。作為國產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包,，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平,。

其中,，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置,、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置,、備用電池、流量氣泡傳感器等組成,。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭）,，預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成,。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備,，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施,，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療,，確保疫情防控“保健康,、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用,。

在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過程中,，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入,、快速高效,、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作組,，專人負(fù)責(zé),、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則,，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo),，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全,、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市,，滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全。

(責(zé)任編輯：梁云嬌 CN079)

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