原標(biāo)題:卡位上線!首款國產(chǎn)“減肥針”獲批
正當(dāng)市場翹首以待司美格魯肽新增適應(yīng)癥何時獲批,首款國產(chǎn)“減肥針”卡位上線,。
7月4日,,華東醫(yī)藥公告稱,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》,,由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)。
此次獲批的利拉魯肽注射液商品名為利魯平,規(guī)格/受理號為3毫升:18毫克(預(yù)填充注射筆),;3毫升:18毫克(筆芯)。
公告顯示,,利魯平為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,,與人GLP-1具有97%的序列同源性,被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM)的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療,。
目前,國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市,,由此,,該產(chǎn)品成為了國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1抑制劑,即俗稱的國產(chǎn)“減肥針”,。
近幾年,,GLP-1抑制劑在減肥領(lǐng)域大放異彩,市場火熱,。
GLP-1(glucagon-like peptide-1,,胰高糖素樣肽-1)是一種由人胰高血糖素基因編碼,并由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素,,可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌,,并抑制食欲,延緩胃內(nèi)容物排空等,。
根據(jù)華東醫(yī)藥發(fā)布的公告,,利拉魯肽為GLP-1受體激動劑,,與人GLP-1具有97%的序列同源性。
利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德公司,,其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn),,2010年獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn),2011年在中國獲批上市,,商品名為諾和力,。
原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn),2015年獲得EMA批準(zhǔn),,但截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批,。
?禮來已向FDA滾動提交Tirzepatide減重適應(yīng)癥的上市申請,預(yù)計2024年可完成全部申報文件的提交,;因需求旺盛,,Tirzepatide和司美格魯肽都面臨大面積缺貨。
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