原標(biāo)題：卡位上線！首款國(guó)產(chǎn)“減肥針”獲批

正當(dāng)市場(chǎng)翹首以待司美格魯肽新增適應(yīng)癥何時(shí)獲批,，首款國(guó)產(chǎn)“減肥針”卡位上線,。

7月4日，華東醫(yī)藥公告稱,，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》,，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

此次獲批的利拉魯肽注射液商品名為利魯平，規(guī)格/受理號(hào)為3毫升:18毫克（預(yù)填充注射筆）,；3毫升:18毫克（筆芯）,。

公告顯示，利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑,，與人GLP-1具有97%的序列同源性,，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療,。

目前,，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市，由此,，該產(chǎn)品成為了國(guó)內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1抑制劑,，即俗稱的國(guó)產(chǎn)“減肥針”。

近幾年,，GLP-1抑制劑在減肥領(lǐng)域大放異彩,，市場(chǎng)火熱。

GLP-1（glucagon-like peptide-1,，胰高糖素樣肽-1）是一種由人胰高血糖素基因編碼,，并由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌,，并抑制食欲,，延緩胃內(nèi)容物排空等。

根據(jù)華東醫(yī)藥發(fā)布的公告,，利拉魯肽為GLP-1受體激動(dòng)劑,，與人GLP-1具有97%的序列同源性。

利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德公司,，其糖尿病適應(yīng)癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn),，2010年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，2011年在中國(guó)獲批上市,，商品名為諾和力,。

原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn),，但截至目前該適應(yīng)癥尚未在國(guó)內(nèi)獲批,。

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善,，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加,，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖,。

中信證券測(cè)算,，GLP-1藥物用于減肥后,，2030年的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到383億元。

作為國(guó)內(nèi)首款獲批的GLP-1“減肥針”,，這一藥物有望滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇,。

華東醫(yī)藥也在利拉魯肽注射液項(xiàng)目（含糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）上投資不小,，截至目前研發(fā)投入約為3.21億元。

不過(guò),，盡管華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液在減肥適應(yīng)癥上拔得頭籌,，但面對(duì)全球GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)白熱化，“首款獲批”并不能充分保證其市場(chǎng)前景光明,。

根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)特性,，GLP-1受體激動(dòng)劑可分為短效、中效,、長(zhǎng)效制劑三大類,。

短效制劑如一日三次的貝那魯肽、艾塞那肽等,；中效制劑如一日一次的利拉魯肽,、利司那肽等；長(zhǎng)效制劑,，即每周打一次的周制劑,，有司美格魯肽、度拉糖肽,。

業(yè)內(nèi)專家表示,，不同的作用頻率，直接影響的是患者的依從性,?！?/p>

利拉魯肽每日一次，司美格魯肽每周一次,。從使用便利性考慮,，利拉魯肽不及司美格魯肽，這也是影響未來(lái)產(chǎn)品推廣的重要因素,?！?/p>

可作為對(duì)比的，是近期“紅遍全球”的司美格魯肽的市場(chǎng)表現(xiàn),。

2023年一季度,，諾和諾德的營(yíng)收為533.67億丹麥克朗（約78.3億美元），其中,，糖尿病和肥胖業(yè)務(wù)收入為488億丹麥克朗（約71.6億美元）,，司美格魯肽三個(gè)劑型合計(jì)為285.59億丹麥克朗（約41.9億美元）,，占公司一季度總營(yíng)收的53%。

同時(shí),，GLP-1類藥物的安全性目前正充滿爭(zhēng)議,。

6月26日，輝瑞宣布終止旗下GLP-1R小分子激動(dòng)劑項(xiàng)目Lotiglipron的后續(xù)研發(fā),，理由為“基于I期藥物相互作用研究的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),，以及正在進(jìn)行中的I期和II期研究中患者轉(zhuǎn)氨酶升高的結(jié)果”，換言之,，這一藥物可能危及肝臟安全,。

6月22日，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對(duì)司美格魯肽,、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說(shuō)明,，涉及藥企包括諾和諾德、禮來(lái),、賽諾菲和阿斯利康,。

此前活性司美格魯肽也被美國(guó)藥品管理局（FDA）給予了黑框警告，指出有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物,。

黑框警告是FDA可以對(duì)藥物發(fā)出的最高級(jí)別警告,。

“除了致癌風(fēng)險(xiǎn)外，GLP-1藥物研發(fā)已成一片紅海,?！睒I(yè)內(nèi)專家表示，盡管GLP-1類藥物的市場(chǎng)前景足夠廣闊,，研發(fā)壁壘不高,，但目前全球約有180余種GLP-1藥物在研?！跋胍诒姸嗟耐婕抑忻摲f而出,，藥物的效果絕對(duì)是最有力的競(jìng)爭(zhēng)武器。當(dāng)眾多產(chǎn)品一起卷進(jìn)同一股洪流中,，如果挑戰(zhàn)者沒(méi)有差異化優(yōu)勢(shì),，也很難在賽道中脫穎而出?！?/p>

記者注意到,，近日，諾和諾德的司美格魯肽注射液也向國(guó)家藥監(jiān)局提交了上市申請(qǐng),，根據(jù)其臨床進(jìn)展,，推測(cè)提交適應(yīng)癥為用于減肥。

同時(shí),，藥物巨頭禮來(lái),、輝瑞,、安進(jìn)、諾華,、武田制藥,、勃林格殷格翰等均有產(chǎn)品正在研發(fā)。

由于諾和諾德的利拉魯肽在中國(guó)已過(guò)專利保護(hù)期,，遠(yuǎn)大醫(yī)藥,、通化東寶、翰宇藥業(yè)也提交了利拉魯肽的上市申請(qǐng),。

司美格魯肽：馬斯克靠它一個(gè)月躺瘦18斤

正在減肥的朋友,，是否很羨慕馬斯克？他用上GLP-1,，不需要大量運(yùn)動(dòng)，一個(gè)月躺瘦18斤,。

去年10月,，特斯拉CEO埃隆·馬斯克在社交網(wǎng)站透露，他在Wegovy的幫助下一個(gè)月減重20磅（9公斤）,，引來(lái)更多人對(duì)該藥物的興趣和關(guān)注,。

眼下，GLP-1憑借“降糖+減肥”的雙賽道特性成為全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn),。,、“減肥神藥”司美格魯肽引發(fā)的內(nèi)卷正在全球上演，藥企想“躺賺”,，用戶想“躺瘦”,。