2024年10月28日，安徽省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張磊在安徽省新聞發(fā)布會(huì)上透露,，在本周召開的2024年長(zhǎng)三角藥品監(jiān)管一體化協(xié)作會(huì)議上,，將簽署長(zhǎng)三角一體化發(fā)展藥品審評(píng)跨區(qū)域合作等四項(xiàng)協(xié)議,，發(fā)布長(zhǎng)三角地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范共享互認(rèn)等三項(xiàng)成果，以及長(zhǎng)三角地區(qū)統(tǒng)一的藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法免于處罰制度等五項(xiàng)共識(shí),。

近年來,，安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,。根據(jù)《2024安徽醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展藍(lán)皮書》,，2023年,，安徽省678家規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收962.35億元，其中亳州和合肥兩市超過百億元,，分別為448.22億元和137.37億元,。安徽省有784家限上醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),，2023年共實(shí)現(xiàn)銷售收入1565.8億元。合肥有240家,，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入923億元；亳州市有124家,，去年實(shí)現(xiàn)銷售收入187.2億元,。

截至2023年底，安徽省共有有效藥品批文4783個(gè),，其中化學(xué)藥3400個(gè),、中藥1300個(gè)、生物制品83個(gè),。2023年,，全省新增藥品注冊(cè)批件182個(gè)，其中化學(xué)藥112個(gè)、中藥68個(gè)、生物制品2個(gè)。

安徽省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升介紹,，在深化審評(píng)審批制度改革方面,，安徽開通第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批綠色通道,，建立醫(yī)療器械分類界定會(huì)商機(jī)制，實(shí)施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查,，并對(duì)在研創(chuàng)新藥械項(xiàng)目實(shí)施提前介入,、跟蹤服務(wù)、清單幫扶,。此外,，安徽省藥監(jiān)局推動(dòng)合肥空港藥品進(jìn)口口岸順利獲批，并實(shí)現(xiàn)首單業(yè)務(wù)成功通關(guān),。這使得省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品無需再繞道上海,、南京等口岸,，節(jié)約了時(shí)間和物流成本。

馬旭升表示,，安徽省地共建六個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站,，加快構(gòu)建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)網(wǎng)。今年1至9月,，全省新增各類藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)109個(gè),，其中新增注冊(cè)批件97個(gè)，同比增長(zhǎng)131%,；通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)品規(guī)130個(gè)，同比增長(zhǎng)124%,；新增新藥申報(bào)13項(xiàng)（其中9個(gè)為1類創(chuàng)新藥）,；分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),、159個(gè),。

生物醫(yī)藥是上海市重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一，也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域,。數(shù)據(jù)顯示,，2021年至2023年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模從7617億元提升至9337億元,，制造業(yè)產(chǎn)值由1712億元增長(zhǎng)到1860億元,。今年上半年，制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到935億元,，較去年同期增加了37億元,。與此同時(shí)，細(xì)胞與基因治療,、合成生物學(xué),、醫(yī)療機(jī)器人、高端醫(yī)療影像等前沿新賽道正在加快發(fā)展,。

2020年年底,，國(guó)家藥監(jiān)局在上海設(shè)立了藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心,。上海通過建立臨床預(yù)備隊(duì)列等創(chuàng)新舉措,，力爭(zhēng)將臨床啟動(dòng)時(shí)間壓縮到25周內(nèi)；建立倫理審查“一套材料,、一次提交”等機(jī)制,，將總體流程壓縮至3周內(nèi)；推動(dòng)實(shí)施國(guó)家注冊(cè)審評(píng)審批改革試點(diǎn),，實(shí)現(xiàn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日,、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日,；加快第二類醫(yī)療器械審評(píng)，將審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi),。

自2017年起,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度先在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)，逐步擴(kuò)展到長(zhǎng)三角全域,。2019年,，長(zhǎng)三角三省一市藥監(jiān)部門發(fā)布了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。2021年,，滬蘇浙皖衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥管理部門制定了《協(xié)同推進(jìn)長(zhǎng)三角中醫(yī)藥一體化高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案》,，提出了七項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。同年7月,，浙江,、上海、江蘇,、安徽,、江西藥監(jiān)局簽訂了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)合作備忘錄》，共同探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域長(zhǎng)效合作機(jī)制,。

2022年,，上述五地共同簽署了《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)藥品監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，明確分工合作,。今年3月,，上海市藥監(jiān)局發(fā)布的打造藥品營(yíng)商環(huán)境若干措施強(qiáng)調(diào)要深化長(zhǎng)三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管，深入推進(jìn)數(shù)據(jù)共享,、資源共用,、信息互通、結(jié)果互認(rèn),；支持藥品和醫(yī)療器械流通企業(yè)采取跨區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同,、異地設(shè)庫(kù)等經(jīng)營(yíng)方式，實(shí)現(xiàn)物流資源統(tǒng)籌,；推動(dòng)藥品跨省委托生產(chǎn),、多點(diǎn)委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管跨區(qū)域合作，建立長(zhǎng)三角藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和化妝品注冊(cè)人備案人監(jiān)管互助等工作機(jī)制,。

下一步,，安徽省將聚焦“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審,、共建共享”,，建立健全跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，全面提升藥品協(xié)同監(jiān)管水平,；推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互補(bǔ)協(xié)同發(fā)展,，聯(lián)合促進(jìn)科研攻關(guān),、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)協(xié)作，構(gòu)建區(qū)域協(xié)同柔性服務(wù)機(jī)制,，營(yíng)造良好產(chǎn)業(yè)生態(tài),；加強(qiáng)區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法監(jiān)督,、檢查員培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)等資源共享,。