氯巴占片的安全性和有效性在國內(nèi)外有大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),,被納入2024年國家醫(yī)保藥品目錄后,,將極大地方便患者購藥,減輕疾病負(fù)擔(dān),,并為Lennox-Gastaut綜合征患者的治療提供新的選擇,。宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司對此表示了肯定。
氯巴占是一種用于治療兒童癲癇罕見病的藥物,。2021年下半年,,因“鐵馬冰河”事件,該藥物引起了公眾和監(jiān)管部門的關(guān)注,。2022年6月,,國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)工作方案,全國50家主要醫(yī)院被列入牽頭進(jìn)口和使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。這些醫(yī)院通過臨時采購的形式向患者供應(yīng)進(jìn)口氯巴占片,,每盒價格為317元,,規(guī)格為10mg×100片。
2022年9月,,宜昌人福的氯巴占片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,,國產(chǎn)氯巴占片定價為84元/盒,規(guī)格為10mg×28片,。除了已上市的片劑,,宜昌人福還進(jìn)行了氯巴占口服混懸液的臨床研究。2024年11月28日,,氯巴占片被納入2024年國家醫(yī)保藥品目錄,,支付價格為2.11元/片(10mg/片)和3.59元/片(20mg/片),適應(yīng)癥為2歲及以上LGS患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療,。此次進(jìn)入醫(yī)保目錄后,,國產(chǎn)氯巴占片降價約30%,進(jìn)一步降低了患者用藥成本,。
據(jù)人福醫(yī)藥發(fā)布的公告,,2023年宜昌人福氯巴占片銷售收入約為600萬元,2024年1—9月銷售收入約為1100萬元,。宜昌人??偛枚盼臐诮邮懿稍L時透露,該公司氯巴占從立項(xiàng)到上市歷時約5年,,研發(fā)投入超過7000萬元,。
過去,國內(nèi)既沒有氯巴占進(jìn)口藥也沒有仿制藥,,患兒家長不得不依靠海外代購,。然而,由于氯巴占屬于第二類精神藥品,,受到嚴(yán)格管控,,代購行為也使一些人員和家長面臨法律風(fēng)險。2017年5月,,《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》發(fā)布,,氯巴占被列為鼓勵研發(fā)的兒童藥品之一。
根據(jù)專家共識,,癲癇是一種以反復(fù)發(fā)作為特點(diǎn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病,,我國估計約有600萬活動性癲癇患者。LGS在所有癲癇患者中占比1%—2%,,在兒童癲癇患者中占比可達(dá)4%—10%,,多發(fā)生于1—8歲兒童,。LGS患者長期需要家人陪伴,家庭負(fù)擔(dān)較重,。由于二三線城市購藥渠道不暢,,許多家庭不得不往返大城市看病購藥,甚至改用效果差,、副作用大的其他藥物,。
2017年,宜昌人福在國家鼓勵研發(fā)的短缺藥品目錄中注意到氯巴占,,決定立項(xiàng)開發(fā),。特別是在代購事件發(fā)生后,公司迅速決策,,要求研發(fā)和注冊團(tuán)隊(duì)緊密配合,,加快產(chǎn)品申報上市進(jìn)度。研發(fā)部門僅耗費(fèi)3—4個月便完成生物等效性研究和藥學(xué)研究工作,,并于2022年3月正式遞交上市申請,。2022年9月,宜昌人福氯巴占獲批上市,,為上萬名難治性癲癇患者帶來了希望,。
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2024-09-10 16:43:21醫(yī)保局:醫(yī)保目錄藥品增至3088種