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官方回應(yīng)罕見病藥品研發(fā)上市 提速增效，百余藥品獲批

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2024-09-13 16:41:00  北京日報客戶端

在9月13日的國新辦“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上,，公布了一項令人鼓舞的消息：近年來,，我國在罕見病用藥領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展，藥品的上市數(shù)量與速度均實現(xiàn)了顯著增長,。自2018年以來,，已有超過130種罕見病治療藥物獲得批準(zhǔn)，特別是2024年的前八個月,，就有37種新藥成功上市,。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果在會上強調(diào)，為了解決罕見病患者的治療難題，國家藥監(jiān)局采取了一系列創(chuàng)新政策,，旨在激勵新藥研發(fā),，填補部分罕見病藥物市場的空白。這些政策包括設(shè)立突破性治療藥物,、附條件批準(zhǔn)及優(yōu)先審評審批等快速通道,，特別針對罕見病藥品的申請。此外,，通過加強研發(fā)期間的溝通指導(dǎo),、接受分階段提交材料、靈活設(shè)定臨床終點以及縮短審查時間等措施,，極大地加速了罕見病藥物的研發(fā)上市流程,，體現(xiàn)了“速度為先”的原則。

同時,，為了進(jìn)一步拓寬罕見病藥物來源,，國家也在加快國際罕見病藥品的引入進(jìn)程，確保更多海外研發(fā)或已上市的罕見病治療藥物能夠迅速進(jìn)入中國市場,。并且,，通過臨時進(jìn)口機(jī)制，有效解決了特殊情況下患者的緊急用藥需求,，例如氯巴占和鹽酸沙丙蝶呤等關(guān)鍵藥品,，過去兩年中就通過這一途徑得到了及時供應(yīng)。

(責(zé)任編輯：張小花 TT1000)
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