近日,,北京企業(yè)立康生命科技公司自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn),。這是中國首款在美國獲批的個性化mRNA腫瘤疫苗。
與預(yù)防性的流感疫苗不同,腫瘤疫苗是治療型疫苗,通過調(diào)動人體免疫反應(yīng),注射后可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對腫瘤的特異性免疫應(yīng)答,從而控制或清除腫瘤。
2017年,,立康生命的創(chuàng)始人陳立從中科院博士畢業(yè)后,在北京投身生物醫(yī)藥行業(yè),,致力于利用基因突變與免疫系統(tǒng)之間的相互作用來治療癌癥,。當(dāng)時,國際上研發(fā)個性化mRNA腫瘤疫苗的企業(yè)寥寥無幾,,因?yàn)檫@種疫苗涉及AI,、mRNA等多個領(lǐng)域的技術(shù),整合難度大,。
從技術(shù)角度來看,,這種腫瘤疫苗首先需要對患者的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行高通量測序和腫瘤新生抗原分析,精準(zhǔn)識別患者腫瘤細(xì)胞的特異性突變,,然后利用創(chuàng)新疫苗技術(shù)激活患者自身的免疫系統(tǒng),,精準(zhǔn)攻擊腫瘤細(xì)胞,以達(dá)到治療目的,。找到準(zhǔn)確的靶點(diǎn)是研發(fā)過程中的關(guān)鍵一步,。陳立團(tuán)隊(duì)將AI預(yù)測比作導(dǎo)航系統(tǒng),并從零開始研發(fā),。經(jīng)過不斷迭代驗(yàn)證,,目前該公司的算法準(zhǔn)確度已處于國際領(lǐng)先水平,可以在不到一天內(nèi)找到靶點(diǎn),。
找到靶點(diǎn)后,,團(tuán)隊(duì)會根據(jù)每個患者的個性化靶點(diǎn)信息定制腫瘤疫苗,這使得腫瘤疫苗比傳統(tǒng)療法更精準(zhǔn),,減少了對正常細(xì)胞的傷害,。
兩年前,,LK101注射液在國內(nèi)獲批臨床試驗(yàn),。目前Ⅰ期臨床試驗(yàn)已接近尾聲,初步數(shù)據(jù)顯示該疫苗在安全性和有效性方面表現(xiàn)良好,,患者耐受性佳,,且顯示出顯著的抗腫瘤活性,。國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)有望在今年啟動。
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