免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕(3)

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關(guān)鍵詞：

2025-03-17 19:03:11 鳳凰網(wǎng)

免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕

2016年魏則西因使用DC-CIK細(xì)胞免疫治療死亡事件后,，國(guó)家明確細(xì)胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗(yàn)中開展,，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用,。國(guó)家藥監(jiān)局至今未批準(zhǔn)這類免疫細(xì)胞治療法上市。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定,，使用未經(jīng)批準(zhǔn)上市的NKT免疫細(xì)胞產(chǎn)品屬于假藥的行為，不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,，還可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重危害,，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕

魏則西去世之后,，DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑,。2016年5月4日，國(guó)家衛(wèi)健委緊急叫停細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用,，明確自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究,。幾乎所有醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用。此事件也促使國(guó)內(nèi)對(duì)混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進(jìn)行了整頓,，2016年底開始回歸到相對(duì)規(guī)范的軌道,。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定，免疫細(xì)胞治療可在三級(jí)醫(yī)院經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)開展非注冊(cè)新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗(yàn)研究,。同時(shí),，我國(guó)新藥評(píng)審中心自2017年底也開始接受免疫細(xì)胞新藥臨床申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后可開展新藥臨床研究,。但所有臨床試驗(yàn)研究均不能收取費(fèi)用,，并要按程序和要求簽訂知情同意書等,。

免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕

今天，濟(jì)南這家公立醫(yī)院仍在公開收費(fèi)進(jìn)行細(xì)胞免疫治療,，這次使用的免疫細(xì)胞治療更為寬泛,，包括Cik、DC,、NKT等多種細(xì)胞治療,。提供這些細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的是一家叫做中科細(xì)胞的公司。目前我國(guó)大部分機(jī)構(gòu)所做的NK,、DC-CIK等細(xì)胞療法,，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi)。國(guó)內(nèi)的細(xì)胞免疫監(jiān)管有兩次標(biāo)志性事件,，一是2016年魏則西事件,，二是“腫瘤黑幕”事件。但細(xì)胞治療亂象仍然無解,。

首頁(yè)上一頁(yè)1 234 5 全文共 5 頁(yè)下一頁(yè)

關(guān)閉

免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象 灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕(3)

相關(guān)新聞

今日熱點(diǎn)

頻道熱點(diǎn)

免疫細(xì)胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕(3)