免疫細胞療法存在哪些亂象灰色產(chǎn)業(yè)鏈屢禁不絕(2)

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2025-03-17 19:03:11 鳳凰網(wǎng)

濟南市聯(lián)合調查組發(fā)布情況通報，初步核查顯示天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細胞治療腫瘤的行為,，已責成停止相關診療活動,，將依據(jù)調查結果依法依規(guī)嚴肅處理。

原某三甲醫(yī)院醫(yī)生,、免疫學博士張文表示,，這家公立醫(yī)院多個科室給癌癥患者輸入各種細胞治療，從CIK到NKT,，售價從數(shù)萬元到10多萬元的細胞產(chǎn)品，并未經(jīng)過藥監(jiān)部門批準上市,，令人觸目驚心,。免疫療法是非常大的概念,，依據(jù)回輸?shù)某煞郑壳坝蠧IK,、DC-CIK,、NKT等多種免疫細胞療法,。但迄今為止，只有包括CAR-T在內的很少幾種細胞免疫治療方法被歐美與中國批準用于臨床,，正規(guī)銷售,，而絕大多數(shù)都是完全不合法的。

2016年魏則西因使用DC-CIK細胞免疫治療死亡事件后,，國家明確細胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗中開展，禁止臨床商業(yè)化應用,。國家藥監(jiān)局至今未批準這類免疫細胞治療法上市,。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律規(guī)定,，使用未經(jīng)批準上市的NKT免疫細胞產(chǎn)品屬于假藥的行為，不僅違反了《藥品管理法》的相關規(guī)定,，還可能對患者健康造成嚴重危害,，相關責任人將承擔相應的法律責任。

魏則西去世之后,，DC-CIK細胞免疫治療技術是否在臨床應用方面存在監(jiān)管漏洞等問題遭遇業(yè)內人士和公眾的質疑,。2016年5月4日，國家衛(wèi)健委緊急叫停細胞免疫治療臨床應用，明確自體細胞免疫治療技術僅限于臨床研究,。幾乎所有醫(yī)院與研究機構都叫停了相關研究和臨床應用,。此事件也促使國內對混亂的新技術應用研究進行了整頓，2016年底開始回歸到相對規(guī)范的軌道,。根據(jù)衛(wèi)健委的相關規(guī)定,，免疫細胞治療可在三級醫(yī)院經(jīng)倫理委員會批準開展非注冊新技術應用臨床試驗研究。同時,，我國新藥評審中心自2017年底也開始接受免疫細胞新藥臨床申請，獲得批準后可開展新藥臨床研究,。但所有臨床試驗研究均不能收取費用,，并要按程序和要求簽訂知情同意書等。

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