濟南一家公立醫(yī)院被曝在315期間使用“免疫細胞”治療癌癥病人,，每針售價數(shù)萬甚至十萬元,。當前，國內(nèi)仍存在“細胞療法”治癌的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準的生物細胞產(chǎn)品,，營銷人員夸大療效,，公立醫(yī)院提供場地。

免疫細胞療法主要包括CIK/DC-CIK,、DK兩類,，主要原理是分離自體或異體的免疫效應(yīng)細胞，經(jīng)體外增值培育后回輸,，殺傷腫瘤細胞或激發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng),。盡管該療法研究多年，但在全球范圍內(nèi)尚未有細胞療法被批準上市,。

2016年魏則西事件后,，中國明確要求自體細胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究，且不能收取費用,。中國藥監(jiān)局至今也沒有批準免疫細胞療法上市,。目前中國大部分機構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細胞療法,，都不在合法合規(guī)范疇內(nèi),。

細胞療法屢禁不絕，主要因為該行業(yè)暴利且懲罰力度低,。非法使用免疫細胞治療還未入刑,，專業(yè)醫(yī)生建議加重懲罰，并提醒患者若遇見天價自費療法,，無論是細胞治療還是其他任何治療,，建議用權(quán)威指南來核實。最簡便的方法是讓其出示國家藥監(jiān)局的批準文件,；如果對方?jīng)]有,，假藥的可能性較大。

媒體曝光了山東濟南天橋人民醫(yī)院多個科室的病房內(nèi),，護士給癌癥病患輸入CIK（NKT）等多種免疫細胞,，而這種售價為數(shù)萬元到10多萬元的細胞產(chǎn)品，目前并未被藥監(jiān)部門批準上市,。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，背后存在一條免疫細胞治療癌癥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：一些生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準的生物細胞產(chǎn)品，營銷人員夸大未經(jīng)證實的療效,，以高回扣為誘餌在網(wǎng)絡(luò)上尋找“陪診員”,、護工等人合作發(fā)展目標客戶,，假冒已成功治愈癌癥的病人家屬，引誘其他病患前往部分醫(yī)院治療,，公立醫(yī)院為細胞回輸提供場地,，并將費用納入住院收費清單，供部分購買商業(yè)保險的癌癥患者進行報銷,。

濟南市聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布情況通報,，初步核查顯示天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成停止相關(guān)診療活動,，將依據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)嚴肅處理,。

原某三甲醫(yī)院醫(yī)生、免疫學(xué)博士張文表示,，這家公立醫(yī)院多個科室給癌癥患者輸入各種細胞治療，從CIK到NKT,，售價從數(shù)萬元到10多萬元的細胞產(chǎn)品,，并未經(jīng)過藥監(jiān)部門批準上市，令人觸目驚心,。免疫療法是非常大的概念,，依據(jù)回輸?shù)某煞郑壳坝蠧IK,、DC-CIK,、NKT等多種免疫細胞療法。但迄今為止,，只有包括CAR-T在內(nèi)的很少幾種細胞免疫治療方法被歐美與中國批準用于臨床,，正規(guī)銷售，而絕大多數(shù)都是完全不合法的,。

2016年魏則西因使用DC-CIK細胞免疫治療死亡事件后,，國家明確細胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗中開展，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用,。國家藥監(jiān)局至今未批準這類免疫細胞治療法上市,。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定，使用未經(jīng)批準上市的NKT免疫細胞產(chǎn)品屬于假藥的行為,，不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,，還可能對患者健康造成嚴重危害，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。

魏則西去世之后,，DC-CIK細胞免疫治療技術(shù)是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑。2016年5月4日,，國家衛(wèi)健委緊急叫停細胞免疫治療臨床應(yīng)用,，明確自體細胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究,。幾乎所有醫(yī)院與研究機構(gòu)都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用。此事件也促使國內(nèi)對混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進行了整頓,，2016年底開始回歸到相對規(guī)范的軌道,。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定，免疫細胞治療可在三級醫(yī)院經(jīng)倫理委員會批準開展非注冊新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗研究,。同時,，我國新藥評審中心自2017年底也開始接受免疫細胞新藥臨床申請，獲得批準后可開展新藥臨床研究,。但所有臨床試驗研究均不能收取費用,，并要按程序和要求簽訂知情同意書等。

今天,，濟南這家公立醫(yī)院仍在公開收費進行細胞免疫治療,，這次使用的免疫細胞治療更為寬泛，包括Cik,、DC,、NKT等多種細胞治療。提供這些細胞免疫治療產(chǎn)品的是一家叫做中科細胞的公司,。目前我國大部分機構(gòu)所做的NK,、DC-CIK等細胞療法，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi),。國內(nèi)的細胞免疫監(jiān)管有兩次標志性事件,，一是2016年魏則西事件，二是“腫瘤黑幕”事件,。但細胞治療亂象仍然無解,。

DC-CIK療法在美國已經(jīng)歷了多年研究，但相關(guān)臨床試驗在美國基本全部宣告失敗,，沒有得到上市許可,。目前在美國鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗，但在中國卻得到了追捧,。至于腫瘤黑幕事件中的主角“NK細胞”,，它的全稱是“自然殺傷細胞”，是從患者或健康人的血液中,、干細胞等多種渠道中獲得一種免疫細胞——NK細胞,，體外培養(yǎng)增殖之后再輸回患者體內(nèi)。雖然NK細胞療法已經(jīng)成為細胞免疫療法領(lǐng)域最前沿技術(shù)之一,，但目前全球還沒有一項該療法被批準上市,。

專家莊時利和表示，這類早就在醫(yī)學(xué)上被證實對癌癥患者沒有治療效果的免疫細胞療法,，在國內(nèi)各地的醫(yī)院明里暗里都在進行使用,。一些腫瘤患者在公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都打過“這玩意”,。包括那些給健康人打干細胞美容的基本沒有效果。推薦給病人使用的中介回扣一般都在50%～85%,。

張文認為,，主要是這種所謂的免疫細胞治療太過于暴利。細胞治療的成本連5%都不到,，轉(zhuǎn)手賣給患者就是數(shù)萬甚至更高,，利潤是數(shù)十倍。細胞公司經(jīng)常給介紹的醫(yī)生和中介50%以上的回扣,。很多癌癥患者曾被推薦去做細胞治療,。細胞治療屢禁不止的原因是懲罰力度太低，被查到也沒有刑事責(zé)任,，罰款對他們來說杯水車薪,。許多生物公司被查后，再開一個新機構(gòu),，換個法人,，繼續(xù)干。建議國家應(yīng)對這類公司與醫(yī)院加大處罰力度,。客觀上這類公司已涉嫌銷售假藥,，觸犯了刑法,。

莊時利和提醒，一些癌癥病人被中介高價推薦去日本輸NK細胞療法也被證明無效無用,，不要上當,。在辨別細胞療法真?zhèn)螘r，張文醫(yī)生建議癌癥患者不要相信所謂的神奇療法,，遇見天價自費的,，無論是細胞治療還是別的任何治療，建議要用國際和國內(nèi)的權(quán)威指南核實,，AI查詢也很方便,，最簡便的方法是讓其出示國家藥監(jiān)局的批準文件，如果沒有,，就是“假藥”,。不要輕信某些中介和不良醫(yī)生的推薦，尤其是使用外院生物公司的細胞療法,。