濟(jì)南一家公立醫(yī)院被曝在315期間使用“免疫細(xì)胞”治療癌癥病人,，每針售價數(shù)萬甚至十萬元,。當(dāng)前，國內(nèi)仍存在“細(xì)胞療法”治癌的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生物細(xì)胞產(chǎn)品,，營銷人員夸大療效,，公立醫(yī)院提供場地,。

免疫細(xì)胞療法主要包括CIK/DC-CIK、DK兩類,，主要原理是分離自體或異體的免疫效應(yīng)細(xì)胞,，經(jīng)體外增值培育后回輸,，殺傷腫瘤細(xì)胞或激發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)。盡管該療法研究多年,，但在全球范圍內(nèi)尚未有細(xì)胞療法被批準(zhǔn)上市,。

2016年魏則西事件后,，中國明確要求自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究,，且不能收取費(fèi)用。中國藥監(jiān)局至今也沒有批準(zhǔn)免疫細(xì)胞療法上市,。目前中國大部分機(jī)構(gòu)所做的NK,、DC-CIK等細(xì)胞療法，都不在合法合規(guī)范疇內(nèi),。

細(xì)胞療法屢禁不絕,，主要因?yàn)樵撔袠I(yè)暴利且懲罰力度低。非法使用免疫細(xì)胞治療還未入刑,，專業(yè)醫(yī)生建議加重懲罰,，并提醒患者若遇見天價自費(fèi)療法，無論是細(xì)胞治療還是其他任何治療,，建議用權(quán)威指南來核實(shí),。最簡便的方法是讓其出示國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件；如果對方?jīng)]有,，假藥的可能性較大,。

媒體曝光了山東濟(jì)南天橋人民醫(yī)院多個科室的病房內(nèi)，護(hù)士給癌癥病患輸入CIK（NKT）等多種免疫細(xì)胞,，而這種售價為數(shù)萬元到10多萬元的細(xì)胞產(chǎn)品,，目前并未被藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，背后存在一條免疫細(xì)胞治療癌癥的灰色產(chǎn)業(yè)鏈：一些生物公司生產(chǎn)未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生物細(xì)胞產(chǎn)品,，營銷人員夸大未經(jīng)證實(shí)的療效，以高回扣為誘餌在網(wǎng)絡(luò)上尋找“陪診員”,、護(hù)工等人合作發(fā)展目標(biāo)客戶,，假冒已成功治愈癌癥的病人家屬，引誘其他病患前往部分醫(yī)院治療,，公立醫(yī)院為細(xì)胞回輸提供場地,，并將費(fèi)用納入住院收費(fèi)清單，供部分購買商業(yè)保險的癌癥患者進(jìn)行報銷,。

濟(jì)南市聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布情況通報,，初步核查顯示天橋人民醫(yī)院存在擅自使用細(xì)胞治療腫瘤的行為，已責(zé)成停止相關(guān)診療活動,，將依據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)嚴(yán)肅處理,。

原某三甲醫(yī)院醫(yī)生,、免疫學(xué)博士張文表示，這家公立醫(yī)院多個科室給癌癥患者輸入各種細(xì)胞治療,，從CIK到NKT,，售價從數(shù)萬元到10多萬元的細(xì)胞產(chǎn)品，并未經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市,，令人觸目驚心,。免疫療法是非常大的概念，依據(jù)回輸?shù)某煞?，目前有CIK,、DC-CIK、NKT等多種免疫細(xì)胞療法,。但迄今為止,，只有包括CAR-T在內(nèi)的很少幾種細(xì)胞免疫治療方法被歐美與中國批準(zhǔn)用于臨床，正規(guī)銷售,，而絕大多數(shù)都是完全不合法的,。

2016年魏則西因使用DC-CIK細(xì)胞免疫治療死亡事件后，國家明確細(xì)胞免疫治療僅能在合規(guī)臨床試驗(yàn)中開展,，禁止臨床商業(yè)化應(yīng)用,。國家藥監(jiān)局至今未批準(zhǔn)這類免疫細(xì)胞治療法上市。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定,，使用未經(jīng)批準(zhǔn)上市的NKT免疫細(xì)胞產(chǎn)品屬于假藥的行為,，不僅違反了《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，還可能對患者健康造成嚴(yán)重危害,，相關(guān)責(zé)任人將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。

魏則西去世之后，DC-CIK細(xì)胞免疫治療技術(shù)是否在臨床應(yīng)用方面存在監(jiān)管漏洞等問題遭遇業(yè)內(nèi)人士和公眾的質(zhì)疑,。2016年5月4日,，國家衛(wèi)健委緊急叫停細(xì)胞免疫治療臨床應(yīng)用，明確自體細(xì)胞免疫治療技術(shù)僅限于臨床研究,。幾乎所有醫(yī)院與研究機(jī)構(gòu)都叫停了相關(guān)研究和臨床應(yīng)用,。此事件也促使國內(nèi)對混亂的新技術(shù)應(yīng)用研究進(jìn)行了整頓，2016年底開始回歸到相對規(guī)范的軌道,。根據(jù)衛(wèi)健委的相關(guān)規(guī)定,，免疫細(xì)胞治療可在三級醫(yī)院經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)開展非注冊新技術(shù)應(yīng)用臨床試驗(yàn)研究。同時,，我國新藥評審中心自2017年底也開始接受免疫細(xì)胞新藥臨床申請,，獲得批準(zhǔn)后可開展新藥臨床研究。但所有臨床試驗(yàn)研究均不能收取費(fèi)用，并要按程序和要求簽訂知情同意書等,。

今天,，濟(jì)南這家公立醫(yī)院仍在公開收費(fèi)進(jìn)行細(xì)胞免疫治療，這次使用的免疫細(xì)胞治療更為寬泛,，包括Cik,、DC、NKT等多種細(xì)胞治療,。提供這些細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的是一家叫做中科細(xì)胞的公司,。目前我國大部分機(jī)構(gòu)所做的NK、DC-CIK等細(xì)胞療法,，都不在合法合規(guī)的范疇之內(nèi),。國內(nèi)的細(xì)胞免疫監(jiān)管有兩次標(biāo)志性事件，一是2016年魏則西事件,，二是“腫瘤黑幕”事件。但細(xì)胞治療亂象仍然無解,。

DC-CIK療法在美國已經(jīng)歷了多年研究,，但相關(guān)臨床試驗(yàn)在美國基本全部宣告失敗，沒有得到上市許可,。目前在美國鮮有DC-CIK用于癌癥治療的臨床試驗(yàn),，但在中國卻得到了追捧。至于腫瘤黑幕事件中的主角“NK細(xì)胞”,，它的全稱是“自然殺傷細(xì)胞”,，是從患者或健康人的血液中、干細(xì)胞等多種渠道中獲得一種免疫細(xì)胞——NK細(xì)胞,，體外培養(yǎng)增殖之后再輸回患者體內(nèi),。雖然NK細(xì)胞療法已經(jīng)成為細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域最前沿技術(shù)之一，但目前全球還沒有一項(xiàng)該療法被批準(zhǔn)上市,。

專家莊時利和表示,，這類早就在醫(yī)學(xué)上被證實(shí)對癌癥患者沒有治療效果的免疫細(xì)胞療法，在國內(nèi)各地的醫(yī)院明里暗里都在進(jìn)行使用,。一些腫瘤患者在公立醫(yī)院和私立醫(yī)院都打過“這玩意”,。包括那些給健康人打干細(xì)胞美容的基本沒有效果。推薦給病人使用的中介回扣一般都在50%～85%,。

張文認(rèn)為,，主要是這種所謂的免疫細(xì)胞治療太過于暴利。細(xì)胞治療的成本連5%都不到,，轉(zhuǎn)手賣給患者就是數(shù)萬甚至更高,，利潤是數(shù)十倍。細(xì)胞公司經(jīng)常給介紹的醫(yī)生和中介50%以上的回扣。很多癌癥患者曾被推薦去做細(xì)胞治療,。細(xì)胞治療屢禁不止的原因是懲罰力度太低,，被查到也沒有刑事責(zé)任，罰款對他們來說杯水車薪,。許多生物公司被查后,，再開一個新機(jī)構(gòu)，換個法人,，繼續(xù)干,。建議國家應(yīng)對這類公司與醫(yī)院加大處罰力度?？陀^上這類公司已涉嫌銷售假藥,，觸犯了刑法。

莊時利和提醒,，一些癌癥病人被中介高價推薦去日本輸NK細(xì)胞療法也被證明無效無用,，不要上當(dāng)。在辨別細(xì)胞療法真?zhèn)螘r,，張文醫(yī)生建議癌癥患者不要相信所謂的神奇療法,，遇見天價自費(fèi)的，無論是細(xì)胞治療還是別的任何治療,，建議要用國際和國內(nèi)的權(quán)威指南核實(shí),，AI查詢也很方便，最簡便的方法是讓其出示國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件,，如果沒有,，就是“假藥”。不要輕信某些中介和不良醫(yī)生的推薦,，尤其是使用外院生物公司的細(xì)胞療法,。