首個國產(chǎn)TED靶向新藥上市打破70年無新藥困境

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2025-03-21 18:16:27 財聯(lián)社

甲狀腺眼病是成人中最常見的眼眶疾病之一,，盡管發(fā)病率低，但患病率高,。如果人口基數(shù)大,，患者數(shù)量仍然可觀。在一些醫(yī)療機構(gòu),，每年接診的新發(fā)病人就有3000人左右,，加上老病人則更多。

目前治療這種疾病的藥物選擇有限,，許多患者不得不接受手術(shù)治療,。這不僅增加了醫(yī)生的工作負擔，也讓患者經(jīng)歷漫長的等待期和心理煎熬,。如果能通過藥物治療改善病情,，減少手術(shù)需求，對患者來說無疑是一個好消息,。

甲狀腺眼病是一種與甲狀腺疾病相關(guān)的自身免疫性疾病,，在成人眼眶疾病中發(fā)病率最高。然而,，70年來沒有新的有效藥物問世,。這種疾病通常表現(xiàn)為輕度到中重度，約3%-5%的患者會發(fā)展為極重度,，出現(xiàn)威脅視力的問題如角膜潰瘍或壓迫性視神經(jīng)病變等,。除了影響外觀，還會影響視覺功能,，導致復視,、重影和視力下降。

甲狀腺眼病可以發(fā)生在任何年齡段,，但有兩個高峰期：20-30歲的女性和40-60歲的中老年人,。年輕人因工作和生活壓力大，發(fā)病率呈上升趨勢,；而老年人由于社會老齡化,，就診時病情往往已經(jīng)很嚴重,。中老年患者的病情進展較快，有的患者可能在一個月內(nèi)從1.0的視力降至0.1,，接近失明,。

長期以來，甲狀腺眼病患者的治療選擇非常有限,，主要依賴糖皮質(zhì)激素,、眼眶放療及手術(shù)等手段。雖然這些方法有一定效果,，但也伴隨著較大的副作用和復發(fā)風險,。手術(shù)難度高且風險大，只有少數(shù)醫(yī)院能夠開展,。

近年來,，隨著靶向創(chuàng)新藥物的發(fā)展，甲狀腺眼病的治療有了新的手段,。2020年1月,，美國FDA批準了Horizon Therapeutics的替妥尤單抗Tepezza上市，這是全球首個治療甲狀腺眼病的靶向生物藥,。盡管治療費用高昂,，Tepezza在美國市場表現(xiàn)亮眼。

目前,，Tepezza在國內(nèi)尚未上市,，但在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已作為臨床急需進口藥使用。信達生物的替妥尤單抗（商品名：信必敏）也獲得了國家藥監(jiān)局批準,，成為中國首個用于治療TED的靶向生物制劑,。國產(chǎn)替妥尤單抗價格更加親民，一個療程的治療費用約為15-20萬人民幣,。

信達生物自2018年以來已有10多款產(chǎn)品商業(yè)化獲批,，2024年全年預計產(chǎn)品收入將超過82億元人民幣。信必敏作為其首個眼科新藥,，市場預期較高,。若定價合理并能進入醫(yī)保，其市場滲透率有望大幅提升,，成為公司新的營收增長點,。

盡管信必敏價格大幅下降，但相比已納入醫(yī)保的手術(shù)治療,，仍顯得昂貴,。今年醫(yī)保談判日程安排顯示，5月底前獲批的新藥均可進行申報,。信必敏是否會參與今年的醫(yī)保談判,，以及其價格是否有進一步下降空間,，將是值得關(guān)注的重點。

(責任編輯：張小花 TT1000)

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