藥監(jiān)局提醒慎選械字號(hào)面膜。近年來,，號(hào)稱“更高標(biāo)準(zhǔn),、功能更強(qiáng)大,、更安全”的“械字號(hào)面膜”和“醫(yī)美面膜”受到越來越多消費(fèi)者的追捧。有消費(fèi)者認(rèn)為,，醫(yī)療級(jí)別的產(chǎn)品一定更安全放心,，不少產(chǎn)品還在包裝上印有注射器圖案，或?qū)⒚婺ぐb設(shè)計(jì)成注射液袋子的形式,。然而,，國家藥品監(jiān)督管理局明確指出：“不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱,?！?/p>

近日，陜西一名消費(fèi)者在使用了可復(fù)美的修復(fù)敷料后,，臉部出現(xiàn)發(fā)硬,、腫脹的情況，就醫(yī)后仍無改善,。該消費(fèi)者自費(fèi)將產(chǎn)品送至第三方檢測(cè)公司進(jìn)行檢測(cè),，結(jié)果顯示四次測(cè)試中均查出該產(chǎn)品含EGF（表皮生長(zhǎng)因子），還測(cè)出未備案成分“吐溫-80”活性劑,。

隨后,，可復(fù)美品牌廠商巨子生物在其官方微博發(fā)表聲明稱：“公司旗下包括此產(chǎn)品在內(nèi)的所有產(chǎn)品均未添加人表皮生長(zhǎng)因子(EGF)?！本拮由锉硎?，在獲悉相關(guān)反饋后，公司已立即啟動(dòng)全面自查程序,，委托了兩家專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)同批次產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)立檢測(cè),，結(jié)果一致表明：送檢樣品中未檢出人表皮生長(zhǎng)因子(EGF)成分。公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī),，積極配合監(jiān)管部門工作。自收到反饋以來,，已主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門完成多輪共89批次的全面檢查,，各項(xiàng)檢查結(jié)果均符合國家法律法規(guī)要求。

雖然此次可復(fù)美第一時(shí)間對(duì)事件進(jìn)行了回應(yīng),，稱其產(chǎn)品合規(guī),，但近年來越來越火的“械字號(hào)面膜”和“醫(yī)美面膜”是否真的安全，再次引起了消費(fèi)者們的關(guān)注,。有報(bào)道顯示,，在此次可復(fù)美面膜事件期間，媒體選取了11款市場(chǎng)上銷量較高,、社交平臺(tái)上推廣較多的“械字號(hào)”及“妝字號(hào)”面膜產(chǎn)品分批送檢,，包括“可麗金”“歐萊雅”“韓束”“SK-Ⅱ”“薇諾娜”“璦爾博士”等品牌,。檢測(cè)結(jié)果顯示，上述面膜中均不同程度地檢測(cè)出表皮生長(zhǎng)因子成分,。

4月14日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn),，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示名稱為妙齡妍亮喵喵亮膚面膜,、妙齡妍水喵喵補(bǔ)水面膜等18批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料,，包括倍他米松醋酸酯,、氟米松、地塞米松,、甲硝唑,、林可霉素、酮康唑,、氯霉素,、特比萘芬等。這些藥物均需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,。

值得注意的是,，此次抽檢中，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示名稱為諾必行嬰寶護(hù)膚霜的嬰童產(chǎn)品被違規(guī)添加了特比萘芬,、酮康唑等禁用原料,。對(duì)于上述不合格產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局要求相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依法立案調(diào)查,，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門也責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品,，并依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源,；發(fā)現(xiàn)違法行為的,，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的,，依法移送公安機(jī)關(guān),。

事實(shí)上，不管是“械字號(hào)面膜”,，還是“醫(yī)美面膜”,，這些產(chǎn)品雖然聽起來似乎更高標(biāo)準(zhǔn)、功能更強(qiáng)大,、更安全,，甚至有些商家在產(chǎn)品包裝上印有注射器圖案,，或?qū)⒚婺ぐb設(shè)計(jì)成注射液袋子的類似形式,，但早在2020年初,，國家藥監(jiān)局便明確指出：“不存在‘械字號(hào)面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱,?！?/p>

根據(jù)國家藥監(jiān)局的解釋，“械字號(hào)面膜”實(shí)際上是醫(yī)用敷料的一種,，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料通常分為三類：外科敷料,、接觸性創(chuàng)面敷料和包扎固定敷料。所謂的“械字號(hào)面膜”只有當(dāng)皮膚受到創(chuàng)傷,、感染,，以及手術(shù)后的修復(fù)時(shí)才被使用，用于覆蓋傷口,，起到促進(jìn)愈合,、控制感染、緩解瘙癢和疼痛的作用,。醫(yī)用敷料在使用時(shí)還需遵循醫(yī)生的建議,，根據(jù)皮膚狀況和產(chǎn)品說明來正確使用。不同類型的醫(yī)用敷料適用于不同的皮膚問題,，使用時(shí)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇,。

不同于化妝品的監(jiān)管，醫(yī)用敷料產(chǎn)品還需按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分別按第一類,、第二類,、第三類醫(yī)療器械管理。如果產(chǎn)品用于慢性創(chuàng)面,，或者可被人體全部或部分吸收,，其管理類別將會(huì)被提高到最高級(jí)別的第三類醫(yī)療器械。對(duì)此,，國家藥監(jiān)局提示消費(fèi)者：“醫(yī)用敷料應(yīng)在其‘適用范圍’或‘預(yù)期用途’允許的范圍內(nèi),，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用,。面膜類化妝品應(yīng)當(dāng)按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制,，但是面膜并不是越頻繁使用越好,。”