腦機接口受試者已能用意念玩游戲國內(nèi)首例侵入式臨床試驗成功(2)

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2025-05-13 08:34:21 澎湃新聞

整個手術持續(xù)了約一個多小時,。受試者在醫(yī)院等待傷口恢復并進行簡單訓練,，于一周之后回到家中,。到目前為止，受試者在術后并未出現(xiàn)不良反應,。鑲嵌在顱骨中的設備與顱骨平齊，頭皮縫合之后用手也摸不到突起。設備采用無線的方式充電和傳輸,，不需要在頭皮上留下開放式創(chuàng)口，使用的時候戴上有接收器的帽子即可,。與心臟起搏器等一經(jīng)植入就能發(fā)揮作用的設備不同,，作為一種主動控制系統(tǒng)，腦機接口需要受試者學習如何通過意念控制設備,，其過程類似于想象自己肢體移動和做出動作,。盡管該試驗使用的系統(tǒng)僅有2根電極、64個通道,，但是采集的信號足夠對設備進行有效控制,。

在這次試驗中，受試者首先訓練對電子設備的控制,，實現(xiàn)在手機,、平板、電腦上操控光標,。下一步是嘗試對機械臂,、輪椅等智能設備進行控制，幫助受試者在現(xiàn)實生活中完成抓握等操作。整個訓練時間將在3到6個月,。腦組織在顱骨中的輕微移動可能導致腦機接口電極從大腦中脫落,。但在本次腦機接口植入之后，對電極位置進行了長時間觀察,，沒有發(fā)現(xiàn)任何位移,，信號質(zhì)量穩(wěn)定。這是因為電極是超柔性的,，除了尖端部分進入腦組織之外,，還有很多冗余的部分在顱骨和腦組織之間形成彎折，可以對抗位移,。此外,，由于手術是微創(chuàng)，不會有太多空氣進入腦部,，減小了導致腦組織移動的氣囊效應,。

這次前瞻性臨床試驗的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床?？偣泊蟾艜?到4例這樣的前瞻性臨床試驗,，整體隨訪時間在1年左右，初步驗證產(chǎn)品的安全性和有效性,。明年年初,，階梯醫(yī)療會開啟大規(guī)模的多中心注冊臨床試驗，預計將招募30到40名受試者,。算上招募,、隨訪、收集數(shù)據(jù),、注冊評審的時間,，2028年左右該產(chǎn)品有望進入市場。從2004年開始,，全球已有超過70名受試者在研究者發(fā)起的臨床研究中接受了侵入式腦機接口植入手術,。中國腦機接口研究與產(chǎn)業(yè)近年來開始高速發(fā)展，多家企業(yè)和研究機構正在積極開展臨床試驗和科研,，中國的腦機接口試驗數(shù)量,、技術專利和研究成果躍升至世界前列。除此之外,，相關政策和標準的制定也正不斷推進,。今年3月，國家醫(yī)保局新設腦機接口相關價格項目,，意味著我國腦機接口技術可能將在不久的未來進入臨床,，真正造福高位截癱、截肢等活動受限的受試者。

腦機接口行業(yè)尚處于起步階段,，發(fā)展空間廣闊,。除了臨床驗證之外，階梯醫(yī)療還在檢驗檢測標準制定,、方法和設備開發(fā)等方面做了很多工作,。希望為行業(yè)發(fā)展樹立標桿，與國內(nèi)外同行共同推動腦機接口技術的發(fā)展,。階梯醫(yī)療已經(jīng)實現(xiàn)從前端電極到后端系統(tǒng)各個環(huán)節(jié)的自主研發(fā),、設計、生產(chǎn)與測試,，希望在國內(nèi)建立第一條MEMS醫(yī)療器械級別的產(chǎn)線,，使腦機接口前端電極從實驗室概念變成成熟可靠、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品,。預計于明年年初推出下一代產(chǎn)品,，該產(chǎn)品通量將提升四倍,，能夠滿足更復雜物理終端設備的控制需求,，同時還將開發(fā)語言解碼功能。

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(責任編輯：于浩淙 zx0176)

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