國家藥監(jiān)局發(fā)布新舉措 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新
國家藥監(jiān)局今天發(fā)布公告,，推出了一系列優(yōu)化全生命周期監(jiān)管的措施,，以支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。這些高端醫(yī)療器械包括醫(yī)用機(jī)器人,、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等,，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域,。
國家藥監(jiān)局提出的支持舉措旨在從優(yōu)化特殊審批程序,、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求等方面，全力支持高端醫(yī)療器械的重大創(chuàng)新,。此舉將促進(jìn)更多新技術(shù),、新材料,、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域,，更好地滿足人民群眾的健康需求，并提升我國高端醫(yī)療器械在國際上的競(jìng)爭(zhēng)力,。
公告中提到,，將加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜,、金屬增材制造骨植入物,、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人,、人工智能醫(yī)療器械,、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查。
同時(shí),，我國還積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定,，加快國際標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，并加強(qiáng)國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),。此外,，我國還積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）,、GHWP等國際監(jiān)管組織，以及與“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的交流合作,。
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