近日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了兩個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗的上市注冊(cè)申請(qǐng),，即首個(gè)國(guó)產(chǎn)十三價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗。這兩個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗分別可以預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎和女性宮頸癌等疾病,，它們的獲批上市,，填補(bǔ)了我國(guó)此類國(guó)產(chǎn)疫苗的空白，也打破了長(zhǎng)期以來國(guó)外技術(shù)的壟斷,。

和進(jìn)口疫苗相比,，我國(guó)國(guó)產(chǎn)疫苗的預(yù)防效果如何？對(duì)公眾來說,，打破國(guó)外壟斷的國(guó)產(chǎn)疫苗又會(huì)帶來哪些利好,？

國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市

通常被人們稱為宮頸癌疫苗

國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗，通常被人們稱為宮頸癌疫苗,。在我國(guó)女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中,，宮頸癌的發(fā)病率和死亡率居于第一位，而人乳頭瘤病毒感染是誘發(fā)宮頸癌的主要危險(xiǎn)因素,。根據(jù)世衛(wèi)組織的建議,，9到13歲少女接種宮頸癌疫苗，是最有效的預(yù)防措施,。國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗的獲批上市,，無(wú)疑將會(huì)進(jìn)一步滿足公眾需求。

近日獲批上市的國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗為雙價(jià)疫苗，針對(duì)第16,、18型人乳頭瘤病毒,，適用于9-45歲女性。該疫苗由廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司共同研制,。這也是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,。

廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)張軍介紹，目前全球已上市的人乳頭瘤病毒疫苗有3種,，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生產(chǎn)的雙價(jià)疫苗,，美國(guó)默沙東公司生產(chǎn)的四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗。國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗的獲批上市,，打破了國(guó)外壟斷,，還能夠保證足夠的疫苗供應(yīng)。

張軍：“葛蘭素史克公司的疫苗,，是用昆蟲細(xì)胞作為生產(chǎn)的平臺(tái),。默沙東的四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗都是用酵母作為生產(chǎn)的平臺(tái)。而我們國(guó)產(chǎn)的萬(wàn)泰的HPV疫苗是用大腸桿菌作為生產(chǎn)平臺(tái),。大腸桿菌的生產(chǎn)平臺(tái),，它的生產(chǎn)的直接成本相對(duì)來說是最低的,，可以比較容易地放大到很大的產(chǎn)能。就是可以保證足夠的疫苗供應(yīng)量,，不用去擔(dān)心疫苗因?yàn)楫a(chǎn)能不足導(dǎo)致斷貨。從預(yù)防宮頸癌以及預(yù)防HPV主要的相關(guān)疾病角度來說,，目前是沒有看到任何的差別,。”

張軍表示,，跟進(jìn)口疫苗相比,，國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗價(jià)格同樣也會(huì)有比較明顯的下降。

張軍：“生產(chǎn)出來的疫苗,，最終都需要經(jīng)過中國(guó)食品藥品檢定研究院,，然后他們?nèi)?duì)每一批的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，達(dá)到出廠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的話,，就可以正式上市銷售了?，F(xiàn)在預(yù)計(jì)，應(yīng)該是在5月份就可以在各個(gè)地方的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心打到疫苗了,?！?/p>

國(guó)產(chǎn)疫苗的推出，也讓基本消除宮頸癌更具可能性,。

張軍：“因?yàn)閷m頸癌是可以被用疫苗來充分有效預(yù)防的惡性腫瘤,。通過宮頸癌疫苗的廣泛接種，以及配合的宮頸癌的篩查,，可以實(shí)現(xiàn)宮頸癌疾病的基本消除,。這對(duì)全球來說都是一個(gè)很重要的意義?！?/p>

13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市

主要用于6周齡到5歲嬰幼兒和兒童

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12月31日發(fā)布消息稱,，近日批準(zhǔn)了玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。

該疫苗主要用于6周齡到5歲嬰幼兒和兒童,，預(yù)防肺炎球菌1型,、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)：“經(jīng)過十幾年辛勤的耕耘和不斷的攻關(guān),，終于獲得了國(guó)家（藥監(jiān)）局的批準(zhǔn)文號(hào),。”

據(jù)了解，肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因,。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病,，并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行接種,。不過，目前,，全球已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國(guó)輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn),。這次國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市，將打破國(guó)際疫苗巨頭對(duì)嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷,，成為全球第二支,、國(guó)內(nèi)第一支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗。

黃鎮(zhèn)介紹,，從臨床試驗(yàn)結(jié)果看,，國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的質(zhì)量和安全性已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口疫苗的水平，而國(guó)產(chǎn)疫苗在產(chǎn)能和價(jià)格方面更是有明顯優(yōu)勢(shì),。

黃鎮(zhèn)：“當(dāng)時(shí)在設(shè)計(jì)這個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候,，就規(guī)避了產(chǎn)能的這個(gè)瓶頸，選擇了另外一個(gè)蛋白載體,。不管是從民族擔(dān)當(dāng)來講,，還是為社會(huì)、為國(guó)家分憂的角度來講,，我們肯定價(jià)格會(huì)低于輝瑞的價(jià)格,。”

黃鎮(zhèn)表示,，由于國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗接種年齡跨度更大,，能夠更加靈活地進(jìn)行接種，可接種人數(shù)也將大幅增加,。如果后續(xù)工作進(jìn)展順利,，這種疫苗在今年上半年就能上市銷售。

黃鎮(zhèn)：“拿到一個(gè)批文以后,，我們根據(jù)批文就可以組織生產(chǎn)了,。最快到2、3月份,，我們的產(chǎn)品就可以上市銷售了,。”

北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授王月丹認(rèn)為，兩個(gè)國(guó)產(chǎn)疫苗的獲批上市,，在保障公眾健康和國(guó)家的疫苗供應(yīng)安全等方面有重要意義,。

王月丹：“這展示了我們國(guó)家在疫苗的生產(chǎn)研發(fā)方面，已經(jīng)取得了比較大的成績(jī),，達(dá)到了國(guó)際的先進(jìn)水平,。

打破了進(jìn)口疫苗在這兩個(gè)品種當(dāng)中的壟斷,，有利于我們國(guó)家的人民接種這兩種疫苗來預(yù)防HPV感染和肺炎，也有利于我們國(guó)家的公眾健康的提升,?！?/p>