4月10日,，武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質(zhì)申報(bào)材料并獲得受理號(hào),。

4月12日，在多部門(mén)協(xié)同合作下,，國(guó)家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗(yàn)批件,。

反復(fù)試驗(yàn)確保疫苗安全

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)。

據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹,，武漢生物制品研究所1月份主要開(kāi)展了兩方面工作,。一是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作研究；二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗,，因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件,，以確保疫苗滅活成功。

武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后,，共同開(kāi)展了毒種庫(kù)建庫(kù)工作,，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選和純化，于2月28日成功建立了三級(jí)毒種庫(kù),。

2月14日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得純化抗原,。從2月16日起，便開(kāi)始在大鼠,、小鼠,、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開(kāi)展疫苗的免疫原性研究,，以驗(yàn)證疫苗的有效性,。

2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)完成了工藝建立和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定,，在中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所建立的動(dòng)物模型上,，開(kāi)始動(dòng)物保護(hù)性研究，在恒河猴等動(dòng)物身上證明了疫苗具有很好的保護(hù)效果,。據(jù)武漢生物制品研究所總經(jīng)理段凱介紹,，武漢病毒研究所科研團(tuán)隊(duì)在最后關(guān)頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日，才趕在4月6日完成了實(shí)驗(yàn),。

在疫苗研發(fā)過(guò)程中,，還有一個(gè)重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評(píng)價(jià)，即首先要證明疫苗在動(dòng)物身上是安全的,。自3月8日開(kāi)始,，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了安全性評(píng)價(jià)工作。4月10日凌晨5時(shí),，重復(fù)給藥毒性實(shí)驗(yàn)報(bào)告完成了,。

捷報(bào)接連不斷。3月18日,，三批疫苗生產(chǎn)完成,。“這三批疫苗很重要,，因?yàn)槲覈?guó)要求在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)之前,，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格樣品?！蓖鯘射]說(shuō),。4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格,；4月9日,，順利獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告。