4月10日，武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質(zhì)申報材料并獲得受理號,。

4月12日,，在多部門協(xié)同合作下，國家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗批件,。

反復(fù)試驗確保疫苗安全

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ),。

據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹，武漢生物制品研究所1月份主要開展了兩方面工作,。一是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作研究,；二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件,，以確保疫苗滅活成功,。

武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后，共同開展了毒種庫建庫工作,，經(jīng)過嚴(yán)格篩選和純化,，于2月28日成功建立了三級毒種庫。

2月14日,，科研攻關(guān)團(tuán)隊獲得純化抗原,。從2月16日起，便開始在大鼠,、小鼠,、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究,，以驗證疫苗的有效性,。

2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊完成了工藝建立和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定,，在中國科學(xué)院武漢病毒研究所建立的動物模型上,，開始動物保護(hù)性研究，在恒河猴等動物身上證明了疫苗具有很好的保護(hù)效果,。據(jù)武漢生物制品研究所總經(jīng)理段凱介紹,，武漢病毒研究所科研團(tuán)隊在最后關(guān)頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日,，才趕在4月6日完成了實驗。

在疫苗研發(fā)過程中,，還有一個重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評價,，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的。自3月8日開始,，科研攻關(guān)團(tuán)隊開展了安全性評價工作,。4月10日凌晨5時，重復(fù)給藥毒性實驗報告完成了,。

捷報接連不斷,。3月18日，三批疫苗生產(chǎn)完成,?！斑@三批疫苗很重要，因為我國要求在申請臨床試驗之前,，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格樣品,。”王澤鋆說,。4月4日,，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格；4月9日,，順利獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告,。