4月10日,，武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質申報材料并獲得受理號,。

4月12日，在多部門協(xié)同合作下,，國家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗批件,。

反復試驗確保疫苗安全

毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎。

據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹,，武漢生物制品研究所1月份主要開展了兩方面工作,。一是病毒在細胞上的適應傳代工作研究；二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗,，因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件,，以確保疫苗滅活成功。

武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后,，共同開展了毒種庫建庫工作,，經(jīng)過嚴格篩選和純化，于2月28日成功建立了三級毒種庫,。

2月14日,，科研攻關團隊獲得純化抗原。從2月16日起,，便開始在大鼠,、小鼠、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究,，以驗證疫苗的有效性,。

2月25日，科研攻關團隊完成了工藝建立和質量標準確定,，在中國科學院武漢病毒研究所建立的動物模型上,，開始動物保護性研究，在恒河猴等動物身上證明了疫苗具有很好的保護效果,。據(jù)武漢生物制品研究所總經(jīng)理段凱介紹,，武漢病毒研究所科研團隊在最后關頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日，才趕在4月6日完成了實驗,。

在疫苗研發(fā)過程中,，還有一個重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評價，即首先要證明疫苗在動物身上是安全的,。自3月8日開始,，科研攻關團隊開展了安全性評價工作。4月10日凌晨5時,，重復給藥毒性實驗報告完成了,。

捷報接連不斷。3月18日,，三批疫苗生產完成,。“這三批疫苗很重要,，因為我國要求在申請臨床試驗之前,，必須連續(xù)生產三批合格樣品?！蓖鯘射]說,。4月4日，武漢生物制品研究所生產的滅活疫苗自檢合格,；4月9日,，順利獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。