根據(jù)疫情防控工作需要,，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備,、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用,，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭,、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。

國家藥監(jiān)局介紹,，作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包,，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平,。

其中,，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅(qū)動裝置,、緊急泵驅(qū)動裝置,、備用電池、流量氣泡傳感器等組成,。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭）,，預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成,。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備,，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療,，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實,，將發(fā)揮重要作用,。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮,、早期介入,、快速高效、科學審批”的原則,，成立應急審評工作組,，專人負責、全程指導,、發(fā)布技術審查指導原則,，加大產(chǎn)品注冊申報指導，加快審評審批進程,，在保證安全,、有效的基礎上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需,。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護患者用械安全。

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