揭秘二類疫苗“灰色”利益鏈
中國(guó)疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空,，開始暴露出向下沉積與隱匿的風(fēng)險(xiǎn)
王蔚佳馬曉華
[“對(duì)于二類疫苗,，每個(gè)省份的政策不同,，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站，企業(yè)會(huì)把疫苗通過代理商銷售給疾控部門,，再分發(fā)到各級(jí)疾控系統(tǒng),，最終抵達(dá)接種點(diǎn)，但是這個(gè)傳遞過程中,，每層的價(jià)格都不同,，比如上一級(jí)疾控部門以每支20元采購的疫苗，會(huì)以60元的價(jià)格銷售給下一級(jí),，而下一級(jí)單位會(huì)再以100多元價(jià)格賣給接種者,。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng)，也可以買其他機(jī)構(gòu)的疫苗,，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司,、代表等，竄貨就會(huì)出現(xiàn),。同樣的疫苗,，他們只要30元一支，接種點(diǎn)當(dāng)然要這支加價(jià)空間更大的疫苗,?！盷
逐利成為很多行業(yè)安全事件爆發(fā)的最終原因，疫苗領(lǐng)域也是如此,，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續(xù),。
盡管國(guó)家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)的批簽發(fā)到銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)認(rèn)證,，以及疫苗的追溯體系電子監(jiān)管碼,，乃至于終端接種點(diǎn)的告知簽字，暴露在利益之下的疫苗安全仍時(shí)時(shí)受到威脅,。
這其中,，中國(guó)疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空，開始暴露出向下沉積與隱匿的風(fēng)險(xiǎn),。
自費(fèi)疫苗的“生意”
為了更好地維護(hù)生命健康,，國(guó)家出臺(tái)了免疫規(guī)劃，一類疫苗幸運(yùn)地被國(guó)家統(tǒng)一招標(biāo)和統(tǒng)一配送,，且免費(fèi)接種之后,，沒有人再偷窺它的利益。但是二類疫苗儼然已經(jīng)成為商品,，除了它所攜帶的預(yù)防疾病的使命之外,，它已經(jīng)被推向了市場(chǎng)。
根據(jù)我國(guó)對(duì)疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定,，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,，其中國(guó)家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗,，全部由接種單位上報(bào)接種計(jì)劃，國(guó)家統(tǒng)一免費(fèi)分配發(fā)放,；需自費(fèi)接種的二類疫苗,，則可由具有相關(guān)資質(zhì)的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)或接種單位直接提供。
作為高風(fēng)險(xiǎn)特殊藥品管理的疫苗,，目前在我國(guó)實(shí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度,。從事疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，也必須具備相應(yīng)的資質(zhì)——疫苗生產(chǎn)企業(yè),、批發(fā)企業(yè)和各級(jí)疾控部門等接種單位,，在政策壁壘內(nèi)構(gòu)成了疫苗產(chǎn)業(yè)的共同生態(tài)。
而自由定價(jià)的二類疫苗,，順理成章地成了這一產(chǎn)業(yè)內(nèi)最大的生意,。
一支二類疫苗正常的流通方式是生產(chǎn)廠家→經(jīng)銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點(diǎn)。這個(gè)過程中層層加價(jià),，空間巨大,，即使疾控系統(tǒng)內(nèi)流動(dòng)也要加價(jià)。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎(chǔ),。一翻幾倍的利益空間,，讓二類疫苗養(yǎng)活了很多環(huán)節(jié)的人。
“在SARS之前,，一般基層疾控體系基本沒有政府支持,，都是靠自己找飯吃，很多人都自己找買賣做,，甚至賣煤球爐子,。”一位衛(wèi)生系統(tǒng)的人士表示,。
正是長(zhǎng)期這種自食其力的生存習(xí)慣,，導(dǎo)致了倒賣低價(jià)近效期疫苗的出現(xiàn)，也造就了更大的利潤(rùn)空間,。
“對(duì)于二類疫苗，每個(gè)省份的政策不同,，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉(zhuǎn)站,，企業(yè)會(huì)把疫苗通過代理商銷售給疾控部門，再分發(fā)到各級(jí)疾控系統(tǒng),，最終抵達(dá)接種點(diǎn),，但是這個(gè)傳遞過程中，每層的價(jià)格都不同,，比如上一級(jí)疾控部門以每支20元采購的疫苗,，會(huì)以60元的價(jià)格銷售給下一級(jí),，而下一級(jí)單位會(huì)再以100多元價(jià)格賣給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng),，也可以買其他機(jī)構(gòu)的疫苗,，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等,，竄貨就會(huì)出現(xiàn),。同樣的疫苗，他們只要30元一支,，接種點(diǎn)當(dāng)然要這支加價(jià)空間更大的疫苗,。”一位基層食藥監(jiān)部門的人士表示,。
“每個(gè)企業(yè)對(duì)于二類疫苗都有自己的銷售途徑,，有的企業(yè)擁有自己的銷售隊(duì)伍，有的企業(yè)是經(jīng)過代理商模式進(jìn)行銷售,，然后總代理商再往下繼續(xù)分級(jí),。但是二類疫苗多數(shù)還是以銷售到疾控部門為主，不針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接種點(diǎn),，因?yàn)榕渌捅容^麻煩,。二類疫苗進(jìn)入疾控部門之后，由疾控部門再往下分發(fā),。但是由于二類疫苗屬于自愿接種,，數(shù)量就很難控制，疫苗很容易出現(xiàn)近效期疫苗,，一旦出現(xiàn)這樣的疫苗,，為了處理庫存，無論是經(jīng)銷商還是疾控部門都會(huì)出現(xiàn)大甩賣的情況,，這些甩賣的疫苗很多都流向了個(gè)人代理那里,，然后再以比較低的價(jià)格進(jìn)入接種點(diǎn)?！币晃灰呙缟a(chǎn)企業(yè)的人士表示,。
“對(duì)于這些近效期的疫苗，如果沒有資質(zhì)的個(gè)人想買走,，疾控部門或者疫苗經(jīng)銷商,，他們都會(huì)幫個(gè)人搞定資質(zhì)，找一個(gè)有資質(zhì)的公司,，掛牌,、走貨，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因?yàn)榻诘囊呙缍际堑蛢r(jià)處理,，誰也不想壞在自己手上,，更何況，又有需要低價(jià)疫苗的地方,，就給這些竄貨的個(gè)人帶來了空間,。”上述地方食藥監(jiān)體系人員說,。
2015年11月,，四川廣元市紀(jì)委公布近期查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案，就是工作人員在疫苗采購和銷售過程中吃拿回扣,，基層接種站違規(guī)加價(jià),。
經(jīng)調(diào)查，廣元疾控中心原副主任劉某交代,，當(dāng)?shù)厥?、縣疾控系統(tǒng)多名干部存在收受賄賂的問題，甚至以主動(dòng)提高疫苗進(jìn)價(jià),，加價(jià)部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財(cái),。
2012年，時(shí)任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動(dòng)要求供應(yīng)商將乙腦疫苗價(jià)格從20元/支提高到40元/支,，其中虛高的20元由供應(yīng)商和疾控中心干部瓜分,，孫某從中分得9.6萬元。
辦案人員發(fā)現(xiàn),，2008年以來,，廣元市縣兩級(jí)采購疫苗總量達(dá)6000多萬元，僅供應(yīng)商趙某所占份額就高達(dá)2000余萬元,。據(jù)趙某交代,，為了保證市場(chǎng)份額，他根據(jù)疫苗品種,、采購方式和干部作用大小,，制定了一套具體、詳細(xì)的“回扣標(biāo)準(zhǔn)”,，并與相關(guān)人員達(dá)成默契,，分別按10元、5元,、1元等不同標(biāo)準(zhǔn)給疾控系統(tǒng)的干部提取回扣,，銷售回款一筆，馬上結(jié)算一筆,，嚴(yán)格按照“潛規(guī)則”辦事,。
他山之石：美國(guó)的疫苗管理
美國(guó)的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的,。
南開大學(xué)法學(xué)院副教授,、長(zhǎng)策智庫高級(jí)研究員宋華琳此前曾撰文指出,，在美國(guó)疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實(shí)驗(yàn)室事件,。
Cutter實(shí)驗(yàn)室制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗,，由于在用福爾馬林滅活相應(yīng)病毒時(shí)不夠徹底，未能殺死所有病毒,，12萬名兒童接種了Cutter實(shí)驗(yàn)室的疫苗,，結(jié)果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓,，110人死亡,。這導(dǎo)致美國(guó)對(duì)疫苗規(guī)定了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行更為嚴(yán)格的控制,。國(guó)立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實(shí)驗(yàn)室升格為下轄7個(gè)實(shí)驗(yàn)室,，具有獨(dú)立實(shí)體地位的生物標(biāo)準(zhǔn)部，并促使了疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的興起,。
1972年7月1日,，生物標(biāo)準(zhǔn)部成建制地并入美國(guó)食品藥品管理局（FDA）。目前,，美國(guó)FDA的生物制品審評(píng)和研究中心（CBER）在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用,。
宋華琳指出，F(xiàn)DA的生物制品審評(píng)和研究中心,，組成了一支由下設(shè)疫苗研究和審評(píng)辦公室負(fù)責(zé),，并由下設(shè)生物統(tǒng)計(jì)和流行病學(xué)辦公室，溝通,、培訓(xùn)和生產(chǎn)商援助辦公室,，執(zhí)法和生物制品質(zhì)量辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團(tuán)隊(duì),，對(duì)疫苗安全問題做出快速反應(yīng),。當(dāng)FDA認(rèn)為已上市疫苗對(duì)公眾健康有即刻的或?qū)嵸|(zhì)性的危險(xiǎn)時(shí)，可責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架,。
但中國(guó)現(xiàn)行法律對(duì)疫苗的非法經(jīng)營(yíng)并不嚴(yán)苛——依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而經(jīng)營(yíng)疫苗,，是違法犯罪行為,，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì),、仍提供疫苗的,，依法可作為共同犯罪，追究刑事責(zé)任。
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