揭秘二類疫苗“灰色”利益鏈
中國疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空,，開始暴露出向下沉積與隱匿的風險
王蔚佳馬曉華
[“對于二類疫苗,，每個省份的政策不同，但多數還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉站,，企業(yè)會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門,，再分發(fā)到各級疾控系統(tǒng),，最終抵達接種點,，但是這個傳遞過程中,，每層的價格都不同，比如上一級疾控部門以每支20元采購的疫苗,，會以60元的價格銷售給下一級,，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng),，也可以買其他機構的疫苗,，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等,，竄貨就會出現(xiàn),。同樣的疫苗，他們只要30元一支,，接種點當然要這支加價空間更大的疫苗,。”]
逐利成為很多行業(yè)安全事件爆發(fā)的最終原因,，疫苗領域也是如此,，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續(xù)。
盡管國家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環(huán)節(jié),，從生產的批簽發(fā)到銷售環(huán)節(jié)的資質認證,，以及疫苗的追溯體系電子監(jiān)管碼，乃至于終端接種點的告知簽字,，暴露在利益之下的疫苗安全仍時時受到威脅,。
這其中，中國疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空,，開始暴露出向下沉積與隱匿的風險,。
自費疫苗的“生意”
為了更好地維護生命健康,，國家出臺了免疫規(guī)劃，一類疫苗幸運地被國家統(tǒng)一招標和統(tǒng)一配送,，且免費接種之后,，沒有人再偷窺它的利益。但是二類疫苗儼然已經成為商品,，除了它所攜帶的預防疾病的使命之外,，它已經被推向了市場。
根據我國對疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定,，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,，其中國家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報接種計劃,，國家統(tǒng)一免費分配發(fā)放,；需自費接種的二類疫苗，則可由具有相關資質的疫苗經營企業(yè)向疾控機構或接種單位直接提供,。
作為高風險特殊藥品管理的疫苗,，目前在我國實行嚴格的批簽發(fā)制度。從事疫苗生產和經營的企業(yè),，也必須具備相應的資質——疫苗生產企業(yè),、批發(fā)企業(yè)和各級疾控部門等接種單位，在政策壁壘內構成了疫苗產業(yè)的共同生態(tài),。
而自由定價的二類疫苗,，順理成章地成了這一產業(yè)內最大的生意。
一支二類疫苗正常的流通方式是生產廠家→經銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點,。這個過程中層層加價,，空間巨大，即使疾控系統(tǒng)內流動也要加價,。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎,。一翻幾倍的利益空間，讓二類疫苗養(yǎng)活了很多環(huán)節(jié)的人,。
“在SARS之前,，一般基層疾控體系基本沒有政府支持，都是靠自己找飯吃,，很多人都自己找買賣做,，甚至賣煤球爐子?！币晃恍l(wèi)生系統(tǒng)的人士表示,。
正是長期這種自食其力的生存習慣，導致了倒賣低價近效期疫苗的出現(xiàn),，也造就了更大的利潤空間,。
“對于二類疫苗,，每個省份的政策不同，但多數還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉站,，企業(yè)會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門,，再分發(fā)到各級疾控系統(tǒng)，最終抵達接種點,，但是這個傳遞過程中,，每層的價格都不同，比如上一級疾控部門以每支20元采購的疫苗,，會以60元的價格銷售給下一級,，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者。但是二類疫苗可以不走疾控系統(tǒng),，也可以買其他機構的疫苗,，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司、代表等,，竄貨就會出現(xiàn),。同樣的疫苗，他們只要30元一支,，接種點當然要這支加價空間更大的疫苗,?！币晃换鶎邮乘幈O(jiān)部門的人士表示,。
“每個企業(yè)對于二類疫苗都有自己的銷售途徑，有的企業(yè)擁有自己的銷售隊伍,，有的企業(yè)是經過代理商模式進行銷售,，然后總代理商再往下繼續(xù)分級。但是二類疫苗多數還是以銷售到疾控部門為主,，不針對醫(yī)療機構的接種點,，因為配送比較麻煩。二類疫苗進入疾控部門之后,，由疾控部門再往下分發(fā),。但是由于二類疫苗屬于自愿接種，數量就很難控制,，疫苗很容易出現(xiàn)近效期疫苗,，一旦出現(xiàn)這樣的疫苗，為了處理庫存,，無論是經銷商還是疾控部門都會出現(xiàn)大甩賣的情況,，這些甩賣的疫苗很多都流向了個人代理那里，然后再以比較低的價格進入接種點,?！币晃灰呙缟a企業(yè)的人士表示,。
“對于這些近效期的疫苗，如果沒有資質的個人想買走,，疾控部門或者疫苗經銷商,，他們都會幫個人搞定資質，找一個有資質的公司,，掛牌,、走貨，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪里,。因為近效期的疫苗都是低價處理,，誰也不想壞在自己手上，更何況,，又有需要低價疫苗的地方,，就給這些竄貨的個人帶來了空間?！鄙鲜龅胤绞乘幈O(jiān)體系人員說,。
2015年11月，四川廣元市紀委公布近期查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案,，就是工作人員在疫苗采購和銷售過程中吃拿回扣,，基層接種站違規(guī)加價。
經調查,，廣元疾控中心原副主任劉某交代,，當地市、縣疾控系統(tǒng)多名干部存在收受賄賂的問題,，甚至以主動提高疫苗進價,，加價部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財。
2012年,，時任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動要求供應商將乙腦疫苗價格從20元/支提高到40元/支,，其中虛高的20元由供應商和疾控中心干部瓜分，孫某從中分得9.6萬元,。
辦案人員發(fā)現(xiàn),，2008年以來，廣元市縣兩級采購疫苗總量達6000多萬元,，僅供應商趙某所占份額就高達2000余萬元,。據趙某交代，為了保證市場份額,，他根據疫苗品種,、采購方式和干部作用大小，制定了一套具體、詳細的“回扣標準”,，并與相關人員達成默契,，分別按10元、5元,、1元等不同標準給疾控系統(tǒng)的干部提取回扣,，銷售回款一筆，馬上結算一筆,，嚴格按照“潛規(guī)則”辦事,。
他山之石：美國的疫苗管理
美國的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的。
南開大學法學院副教授,、長策智庫高級研究員宋華琳此前曾撰文指出,，在美國疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件,。
Cutter實驗室制備的脊髓灰質炎疫苗,，由于在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒,，12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗,，結果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓,，110人死亡,。這導致美國對疫苗規(guī)定了更為嚴格的標準，進行更為嚴格的控制,。國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實驗室升格為下轄7個實驗室,，具有獨立實體地位的生物標準部，并促使了疫苗不良反應監(jiān)測體系的興起,。
1972年7月1日,，生物標準部成建制地并入美國食品藥品管理局（FDA）。目前,，美國FDA的生物制品審評和研究中心（CBER）在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。
宋華琳指出,，F(xiàn)DA的生物制品審評和研究中心,，組成了一支由下設疫苗研究和審評辦公室負責，并由下設生物統(tǒng)計和流行病學辦公室,，溝通,、培訓和生產商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質量辦公室,，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊,，對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時，可責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架,。
但中國現(xiàn)行法律對疫苗的非法經營并不嚴苛——依據《中華人民共和國刑法》,、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經營資質而經營疫苗,，是違法犯罪行為,，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經營資質,、仍提供疫苗的,，依法可作為共同犯罪，追究刑事責任,。
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