(原標題:食藥監(jiān)總局:睪酮藥品或引起心血管風險公眾須注意)
新京報快訊12月30日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網發(fā)布第七十三期《藥品不良反應信息通報》,,提示關注睪酮藥品引起的心血管風險,。
睪酮是維持男性生長發(fā)育和雄性特征的一種重要激素,。睪酮藥品通過彌補男性體內缺乏的性激素,有助于恢復正常的睪酮水平,,以確保男性正常的性發(fā)育,、成熟。我國睪酮藥品主要用于原發(fā)性或繼發(fā)性男性性功能低下,,絕經期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療等。
我國上市的睪酮藥品主要有甲睪酮片,、十一酸睪酮軟膠囊,、十一酸睪酮膠丸(進口)、十一酸睪酮注射液,、丙酸睪酮注射液,、睪酮貼劑,其中甲睪酮片,、丙酸睪酮注射液是國家基本藥物目錄品種,。
2014年,多家國外監(jiān)管機構發(fā)布關于睪酮藥品的安全性信息,,主要涉及到心血管事件風險,。國家藥品不良反應監(jiān)測中心對國家藥品不良反應監(jiān)測數據和國內文獻開展分析評價,結果顯示國內心血管系統(tǒng)損害病例報告較少,,無國外關注的心臟病發(fā)作,、腦卒中和死亡等病例報告。國家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強監(jiān)測,。
為提示關注該藥品可能引起的心血管風險,,國家食藥監(jiān)總局建議:醫(yī)務人員應關注睪酮藥品的心臟病發(fā)作、卒中和死亡等風險,,在治療過程中加強睪酮激素水平的檢測,,發(fā)現(xiàn)不良反應及時上報;患者在使用此類藥品過程中,出現(xiàn)如胸痛,、呼吸急促或呼吸困難,、身體部分或一側虛弱、口齒不清等癥狀時,,請立即就醫(yī);藥品生產企業(yè)應加強不良反應監(jiān)測,,及時將相關安全性信息傳達給醫(yī)務人員和患者,。
國家食藥監(jiān)總局表示,睪酮的不良反應主要累及胃腸損害,、皮膚及其附件損害,、全身性損害等,表現(xiàn)為惡心,、嘔吐,、腹痛、皮疹,、瘙癢,、痤瘡、頭暈,、乏力,、頭痛、肝功能異常,、肝細胞損害等,。通報中提到的睪酮藥品可以引起心臟病發(fā)作、腦卒中和死亡等風險,,國內尚無相關病例報告,,應密切關注此類心血管事件風險。